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COPD患者におけるトレッドミル対サイクリング持久力トレーニングの効果

2018年2月14日 更新者：Klaus Kenn、Schön Klinik Berchtesgadener Land

慢性閉塞性肺疾患患者のバランス、歩行パフォーマンス、運動能力に対する 3 週間のトレッドミル vs サイクリング持久力トレーニングの効果 - パイロット研究

この研究の目的は、重度の慢性閉塞性肺疾患患者のバランス、歩行パフォーマンス、および運動能力に対するトレッドミル対サイクリング持久力トレーニングの効果を調査することです。 患者は、3 週間の入院患者の肺リハビリテーション プログラム中に募集され、2 つの介入グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 トレッドミル グループの歩行強度は、6 分間の歩行テストの平均速度の 80% に設定されます。 サイクリング グループは、初回増分サイクリング テストに従って 60% の強度で運動します。

患者は週に 5 ～ 6 回のトレーニング セッションを行います。 総運動時間は、10分から30分に徐々に増加します。 運動中の運動強度が修正された 10 段階のボルグ スケールで 3 未満と評価された場合、ウォーキングまたはサイクリングの強度も徐々に増加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Schoenau Am Koenigssee、ドイツ、83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患の世界的イニシアチブによる COPD ステージ III または IV
  • 運動能力の障害 (6 分間の歩行距離で、Troosters らの参考値の 70% 未満)

除外基準:

  • COPDの急性、重度の増悪
  • 安静時45mmHg以上の二酸化炭素
  • 患者の歩行やサイクリングを妨げるあらゆる障害
  • 患者は補助なしでは 20 メートル歩くことができません (歩行器など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：トレッドミル持久力トレーニング
他の：トレッドミル持久力トレーニング
n = COPD患者15人。 ウォーキングの強度は、最初は 6 分間のウォーキング テスト速度の 80% に設定され、継続時間と強度が徐々に増加します。
アクティブコンパレータ：サイクリング持久力トレーニング
他の：サイクリング持久力トレーニング
n=15 人の COPD 患者。 サイクリングの強度は、最初は最大作業率の 60% に設定され、持続時間と強度が徐々に増加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
20m歩行時のステップ対称性の変化
時間枠：1日目と21日目の測定
患者は、歩行分析を行う Mc Roberts move test device (三軸加速度計) を装着して 20 m 歩きます。
1日目と21日目の測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セミタンデムスタンス時のバランス性能の変化
時間枠：1日目と21日目の測定
患者は、力の中心の絶対経路長を測定する力プラットフォーム上で 10 秒間静止します。
1日目と21日目の測定
ロンベルグスタンス時のバランス性能の変化
時間枠：1日目と21日目の測定
患者は、力の中心の絶対経路長を測定する力プラットフォーム上で 10 秒間静止します。
1日目と21日目の測定
片足立ち時のバランス性能の変化
時間枠：1日目と21日目の測定
患者は、力の中心の絶対経路長を測定する力プラットフォーム上で 10 秒間静止します。
1日目と21日目の測定
反動ジャンプ時の筋力変化
時間枠：1日目と21日目の測定
患者は力のプラットフォームでできるだけ高くジャンプします。 結果は、体重 1 キログラムあたりのワット数です。
1日目と21日目の測定
1分間の着座から立位への変化テスト
時間枠：1日目と21日目の測定
患者は、1 分間、腕を組んで椅子から立ち上がったり座ったりすることを、フォース プラットフォーム上でできるだけ多く繰り返すようにします。
1日目と21日目の測定
5回の繰り返しの立ち上がりテストの変更
時間枠：1日目と21日目の測定
患者は、フォースプラットフォーム上で腕を組んで椅子から立ち上がったり座ったりすることを 5 回できるだけ早く実行しようとします。
1日目と21日目の測定
ピーク筋力の変化
時間枠：1日目と21日目の測定
膝伸筋のアイソメトリック ピーク トルクは、膝角度 90° で測定されます。
1日目と21日目の測定
4メートル歩容の変化スピードテスト
時間枠：1日目と21日目の測定
患者は通常の速度で 4 メートル歩かなければなりません。 結果は、4m ウォーク中の平均速度です。
1日目と21日目の測定
6分間歩行テストの変化
時間枠：1日目と21日目の測定
2 回の 6 分間の歩行テストのうち、最も優れたものを分析に使用します。
1日目と21日目の測定
病院の不安とうつ病の尺度の変化
時間枠：1日目と21日目の測定
病院の不安とうつ病のスケールは、不安やうつ病の兆候を評価するアンケートです
1日目と21日目の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Schön Klinik Berchtesgadener Land

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • treadmill vs. cycling in COPD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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