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ロシアで実施された実際の臨床診療における Angeliq® Micro に対する患者の満足度に関する前向き多施設共同研究

2021年6月15日 更新者：Bayer

ロシアで実施された実際の臨床診療におけるAngeliq® Microに対する患者の満足度に関する前向き多施設共同非介入コホート研究

13 サイクルの治療後の実際の臨床診療における Angeliq Micro に対する患者の満足度を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この非介入研究は、患者の満足度を評価することにより、実際の臨床現場での製品使用の結果に関する情報を得ることを目的として計画されています。

この研究は、この研究が含まれているという事実に関係なく、医師がAngeliq Micro治療について決定を下した患者における多施設、非介入、前向き、コホート研究になります。

対照群（別の更年期ホルモン療法を受けている患者、または閉経期ホルモン療法をまったく受けていない患者）が存在しないことは、バイアス（低用量閉経と超低用量閉経を比較した場合の曝露の不均一性）のリスクが高いことに基づいています。ホルモン療法レジメン、または更年期ホルモン療法が適応とされていない患者群との比較の場合）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1570

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

更年期の血管運動神経症状を有する50～65歳の女性患者

説明

包含基準:

  • Angeliq Microによる更年期ホルモン療法を処方された、または処方される予定の、更年期障害の血管運動症状（強度が中等度または重度）を有する50〜65歳の女性患者。
  • すでに3～5年間継続的な更年期ホルモン療法（Angeliqを除く）を受けており、MHTを継続する意思があり、Angeliq Microに変更する患者。
  • 閉経ホルモン療法を受けたことがない患者で、最後の月経から少なくとも 3 年が経過している場合、STRAW+10 ステージが +1c で、選択した時点で 60 歳未満。
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (研究参加の書面による同意)。

除外基準:

  • -研究参加のためのインフォームドコンセントを与えることを望まない、またはできない。
  • 更年期ホルモン療法の禁忌（Angeliq Micro SmPCによる）。
  • ホルモン療法の忍容性と安全性に影響を与える可能性があるため、セントジョーンズワートを含む栄養補助食品の現在の使用または1か月前の使用履歴。
  • 他の臨床試験への現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
BAY86-4891
患者は通常の診療に従って治療されます。 Angeliq Micro の投与が指示されている包含​​および除外の基準を満たすすべての患者は、この非介入研究への参加に適しています。
薬：BAY86-4891
ドロスピレノン0.25mg＋エストラジオール半水和物0.5mg（Angeliq Micro、G03FA17）。剤形は1日1錠。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
13サイクルの治療後の更年期症状治療に対する患者の満足度
時間枠：14ヶ月まで
更年期症状治療満足度アンケート (MS-TSQ) は、連続変数と見なされ、記述統計量を使用して報告されます。 これとは別に、患者の満足度は「満足/満足していない」として二分され、分析/報告されます。
14ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3～4サイクルの治療後の更年期症状治療に対する患者の満足度
時間枠：4ヶ月まで
更年期症状治療満足度アンケート (MS-TSQ) は、連続変数と見なされ、記述統計量を使用して報告されます。 これとは別に、患者の満足度は「満足/満足していない」として二分され、分析/報告されます。
4ヶ月まで
更年期症状の変化
時間枠：14ヶ月まで
閉経評価尺度（MRS）アンケートは、ベースライン時およびその後の訪問時のMRSアンケートから導き出され（V2-V1およびV3-V1の差として）、表示された記述統計を使用して報告されます。
14ヶ月まで
生活の質の変化
時間枠：14ヶ月まで
閉経評価尺度（MRS）アンケートは、ベースライン時およびその後の訪問時のMRSアンケートから導き出され（V2-V1およびV3-V1の差として）、表示された記述統計を使用して報告されます。
14ヶ月まで
更年期ホルモン療法処方の考え方
時間枠：24ヶ月まで
更年期のホルモン療法の処方へのアプローチは、離散変数と見なされ、記述統計量を使用して報告されます。
24ヶ月まで
低用量または超低用量の更年期ホルモン療法を選択する理由
時間枠：24ヶ月まで
低用量または超低用量の更年期ホルモン療法を選択する理由は、離散変数と見なされ、表示された記述統計を使用して報告されます。
24ヶ月まで
患者のコンプライアンス
時間枠：24ヶ月まで
患者のコンプライアンスは連続変数と見なされ、記述統計量を使用して報告されます。
24ヶ月まで
治療の最初の 1 年間の早期中止の数
時間枠：12ヶ月まで
Angeliq Micro の治療の最初の 1 年間の早期中止は、二者択一と見なされます。
12ヶ月まで
Angeliq® Microの中止時期
時間枠：24ヶ月まで
Angeliq Micro の中止のタイミングは、イベント発生までの時間を右打ち切りと見なされます
24ヶ月まで
Angeliq Microの販売中止理由
時間枠：24ヶ月まで
Angeliq Microの販売中止理由は、多項式とみなされます。
24ヶ月まで
MS-TSQアンケートを使用した実際の臨床診療におけるAngeliq Microの忍容性
時間枠：24ヶ月まで
Angeliq Micro の忍容性は、MS-TSQ アンケートの質問 7 として評価されます。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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