Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie o spokojenosti pacientů s Angeliq® Micro ve skutečné klinické praxi prováděná v Rusku

15. června 2021 aktualizováno: Bayer

Prospektivní multicentrická neintervenční kohortová studie o spokojenosti pacientů s Angeliq® Micro ve skutečné klinické praxi prováděné v Rusku

Zhodnotit spokojenost pacientů s Angeliq Micro v reálné klinické praxi po 13 cyklech léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato neintervenční studie je plánována s cílem získat informace o výsledcích použití přípravku v reálné klinické praxi pomocí hodnocení spokojenosti pacientů.

Studie bude multicentrická, neintervenční, prospektivní, kohortová studie u pacientů, u kterých jejich lékaři rozhodli o léčbě Angeliq Micro, bez ohledu na fakt zařazení do této studie.

Absence kontrolní skupiny (pacientky, které dostávají jiný medikament menopauzální hormonální terapie nebo nedostávají hormonální terapii v menopauze vůbec) je založena na vysokém riziku zkreslení (heterogenita expozice v případě srovnání nízkodávkovaných a ultranízkých dávek menopauzy režimy hormonální terapie, nebo v případě srovnání se skupinou pacientek, u kterých není hormonální terapie v menopauze indikována).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1570

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky ve věku 50 až 65 let s vazomotorickými příznaky menopauzy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 50 až 65 let s vazomotorickými příznaky menopauzy (střední nebo těžké intenzity), kterým byla předepsána nebo bude předepsána hormonální léčba v menopauze Angeliq Micro.
  • Pacientky, které již dostávají kontinuální kombinovanou menopauzální hormonální terapii (kromě Angeliq) po dobu 3-5 let, jsou ochotny pokračovat v MHT a které změní svou terapii na Angeliq Micro.
  • Pacientky, které nikdy nedostávaly menopauzální hormonální terapii, pokud od poslední menstruace uplynuly alespoň 3 roky, se stádiem STRAW+10 +1c a mladší než 60 let v okamžiku zařazení.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (písemný souhlas s účastí ve studii).

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Kontraindikace hormonální terapie v menopauze (podle Angeliq Micro SmPC).
  • Současné užívání nebo historie užívání doplňků stravy obsahujících třezalku tečkovanou během 1 měsíce před tím, protože mohou ovlivnit snášenlivost a bezpečnost hormonální terapie.
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
BAY86-4891
Pacienti budou léčeni podle běžné praxe. Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení, kterým je indikováno podávání Angeliq Micro, jsou způsobilí k účasti v této neintervenční studii.
Lék: BAY86-4891
Drospirenon 0,25 mg + hemihydrát estradiolu 0,5 mg (Angeliq Micro, G03FA17).Léková forma je jedna tableta denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientky s léčbou symptomů menopauzy po 13 cyklech léčby
Časové okno: Až 14 měsíců
Dotazník spokojenosti s léčbou symptomů menopauzy (MS-TSQ) bude považován za spojitou proměnnou a bude vykazován pomocí označovaných popisných statistik. Kromě toho bude spokojenost pacienta dichotomizována a analyzována / hlášena jako „spokojený / nespokojený“.
Až 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientky s léčbou symptomů menopauzy po 3-4 cyklech léčby
Časové okno: Až 4 měsíce
Dotazník spokojenosti s léčbou symptomů menopauzy (MS-TSQ) bude považován za spojitou proměnnou a bude vykazován pomocí označovaných popisných statistik. Kromě toho bude spokojenost pacienta dichotomizována a analyzována / hlášena jako „spokojený / nespokojený“.
Až 4 měsíce
Změny symptomů menopauzy
Časové okno: Až 14 měsíců
Dotazník Menopause Rating Scale (MRS) bude odvozen z dotazníku MRS na začátku a při následujících návštěvách (jako rozdíl V2-V1 a V3-V1) a bude vykazován pomocí označené popisné statistiky.
Až 14 měsíců
Změny v kvalitě života
Časové okno: Až 14 měsíců
Dotazník Menopause Rating Scale (MRS) bude odvozen z dotazníku MRS na začátku a při následujících návštěvách (jako rozdíl V2-V1 a V3-V1) a bude vykazován pomocí označené popisné statistiky.
Až 14 měsíců
Přístupy k předepisování menopauzální hormonální terapie
Časové okno: Až 24 měsíců
Přístupy k předepisování menopauzální hormonální terapie budou považovány za diskrétní proměnnou a budou vykazovány pomocí označené popisné statistiky.
Až 24 měsíců
Důvody volby nízkodávkované nebo ultranízkodávkované menopauzální hormonální terapie
Časové okno: Až 24 měsíců
Důvody volby nízkodávkované nebo ultranízkodávkované menopauzální hormonální terapie budou považovány za diskrétní proměnnou a budou uvedeny pomocí označovaných deskriptivních statistik.
Až 24 měsíců
Compliance pacientů
Časové okno: Až 24 měsíců
Compliance pacientů bude považována za kontinuální proměnnou a bude vykazována pomocí označovaných popisných statistik.
Až 24 měsíců
Počet předčasných přerušení během prvního roku léčby
Časové okno: Až 12 měsíců
Předčasné ukončení během prvního roku léčby Angeliq Micro bude považováno za binární.
Až 12 měsíců
Načasování ukončení používání Angeliq® Micro
Časové okno: Až 24 měsíců
Načasování ukončení Angeliq Micro bude považováno za správně cenzurovaný čas do události
Až 24 měsíců
Důvody přerušení léčby Angeliq Micro
Časové okno: Až 24 měsíců
Důvody přerušení léčby Angeliq Micro budou považovány za multinomiální typ.
Až 24 měsíců
Snášenlivost Angeliq Micro v reálné klinické praxi pomocí MS-TSQ dotazníku
Časové okno: Až 24 měsíců
Snášenlivost Angeliq Micro bude hodnocena jako otázka 7 dotazníku MS-TSQ
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAY86-4891

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení