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Eine prospektive multizentrische Studie zur Patientenzufriedenheit mit Angeliq® Micro in der realen klinischen Praxis, durchgeführt in Russland

15. Juni 2021 aktualisiert von: Bayer

Eine prospektive multizentrische nicht-interventionelle Kohortenstudie zur Patientenzufriedenheit mit Angeliq® Micro in der realen klinischen Praxis, durchgeführt in Russland

Bewertung der Patientenzufriedenheit mit Angeliq Micro in der realen klinischen Praxis nach 13 Behandlungszyklen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht-interventionelle Studie ist mit dem Ziel geplant, durch die Auswertung der Patientenzufriedenheit Informationen über die Ergebnisse der Produktanwendung in der realen klinischen Praxis zu erhalten.

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive Kohortenstudie bei Patienten, für die ihre Ärzte eine Entscheidung über die Behandlung mit Angeliq Micro getroffen haben, unabhängig von der Tatsache, dass diese Studie eingeschlossen wurde.

Das Fehlen einer Kontrollgruppe (Patientinnen, die ein anderes Medikament zur menopausalen Hormontherapie erhalten oder überhaupt keine menopausale Hormontherapie erhalten) basiert auf einem hohen Verzerrungspotenzial (Heterogenität der Exposition im Falle eines Vergleichs von niedrig dosierten und ultraniedrig dosierten Menopausen). Hormontherapieregimes oder im Vergleich zu einer Patientengruppe, für die die menopausale Hormontherapie nicht indiziert ist).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1570

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Weibliche Patienten im Alter von 50 bis 65 Jahren mit vasomotorischen Symptomen der Menopause

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 50 bis 65 Jahren mit vasomotorischen Symptomen der Menopause (mäßig oder stark ausgeprägt), denen die menopausale Hormontherapie mit Angeliq Micro verschrieben wurde oder verschrieben wird.
  • Patientinnen, die bereits seit 3-5 Jahren eine kontinuierliche kombinierte Hormontherapie in den Wechseljahren erhalten (außer Angeliq), die bereit sind, die MHT fortzusetzen, und die ihre Therapie auf Angeliq Micro umstellen werden.
  • Patientinnen, die noch nie eine menopausale Hormontherapie erhalten haben, wenn mindestens 3 Jahre nach der letzten Menstruation vergangen sind, mit dem STRAW+10 Stadium +1c und jünger als 60 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung (schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme).

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die informierte Zustimmung zur Studienteilnahme zu geben.
  • Kontraindikationen für eine Hormontherapie in den Wechseljahren (gemäß Angeliq Micro SmPC).
  • Aktuelle Anwendung oder Vorgeschichte der Anwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Johanniskraut enthalten, in den letzten 1 Monat, da diese die Verträglichkeit und Sicherheit der Hormontherapie beeinträchtigen können.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
BAY86-4891
Die Patienten werden gemäß der Routinepraxis behandelt. Alle Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und bei denen die Verabreichung von Angeliq Micro indiziert ist, sind für die Teilnahme an dieser nicht-interventionellen Studie geeignet.
Arzneimittel: BAY86-4891
Drospirenon 0,25 mg + Estradiol-Hemihydrat 0,5 mg (Angeliq Micro, G03FA17). Darreichungsform ist eine Tablette pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Patientin mit der Behandlung der Wechseljahrsbeschwerden nach 13 Behandlungszyklen
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung von Menopause-Symptomen (MS-TSQ) wird als kontinuierliche Variable betrachtet und unter Verwendung von deskriptiven Statistiken berichtet. Außerdem wird die Patientenzufriedenheit dichotomisiert und als „zufrieden / nicht zufrieden“ analysiert / berichtet.
Bis zu 14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Patientin mit der Behandlung der Wechseljahrsbeschwerden nach 3-4 Behandlungszyklen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung von Menopause-Symptomen (MS-TSQ) wird als kontinuierliche Variable betrachtet und unter Verwendung von deskriptiven Statistiken berichtet. Außerdem wird die Patientenzufriedenheit dichotomisiert und als „zufrieden / nicht zufrieden“ analysiert / berichtet.
Bis zu 4 Monate
Veränderungen der Wechseljahrsbeschwerden
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Der Menopause Rating Scale (MRS)-Fragebogen wird aus dem MRS-Fragebogen zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Besuchen (als Differenz V2-V1 und V3-V1) abgeleitet und unter Verwendung der bezeichneten deskriptiven Statistik berichtet.
Bis zu 14 Monate
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Der Menopause Rating Scale (MRS)-Fragebogen wird aus dem MRS-Fragebogen zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Besuchen (als Differenz V2-V1 und V3-V1) abgeleitet und unter Verwendung der bezeichneten deskriptiven Statistik berichtet.
Bis zu 14 Monate
Ansätze zur Verschreibung einer Hormontherapie in den Wechseljahren
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ansätze zur Verschreibung einer Hormontherapie in den Wechseljahren werden als diskrete Variable betrachtet und unter Verwendung von deskriptiven Statistiken berichtet.
Bis zu 24 Monate
Gründe für die Wahl einer niedrig dosierten oder ultraniedrig dosierten Hormontherapie in den Wechseljahren
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gründe für die Wahl einer niedrig dosierten oder ultraniedrig dosierten Hormontherapie in den Wechseljahren werden als diskrete Variable betrachtet und unter Verwendung von deskriptiven Statistiken berichtet.
Bis zu 24 Monate
Compliance der Patienten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Compliance der Patienten wird als kontinuierliche Variable betrachtet und unter Verwendung der bezeichneten deskriptiven Statistik berichtet.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der vorzeitigen Abbrüche während des ersten Therapiejahres
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein vorzeitiges Absetzen von Angeliq Micro während des ersten Therapiejahres wird als binär betrachtet.
Bis zu 12 Monate
Zeitpunkt der Einstellung von Angeliq® Micro
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Zeitpunkt der Einstellung von Angeliq Micro wird als rechtszensierte Zeit bis zum Ereignis betrachtet
Bis zu 24 Monate
Gründe für die Einstellung von Angeliq Micro
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gründe für das Absetzen von Angeliq Micro werden als multinomiale Gründe betrachtet.
Bis zu 24 Monate
Verträglichkeit von Angeliq Micro in der realen klinischen Praxis anhand des MS-TSQ-Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Verträglichkeit von Angeliq Micro wird als Frage 7 des MS-TSQ-Fragebogens beurteilt
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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