Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В России проведено проспективное многоцентровое исследование удовлетворенности пациентов препаратом Анжелик® Микро в реальной клинической практике

15 июня 2021 г. обновлено: Bayer

В России проведено проспективное многоцентровое неинтервенционное когортное исследование удовлетворенности пациентов препаратом Анжелик® Микро в реальной клинической практике

Оценить удовлетворенность пациентов препаратом Анжелик Микро в реальной клинической практике после 13 циклов лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это неинтервенционное исследование запланировано с целью получения информации о результатах применения продукта в реальной клинической практике посредством оценки удовлетворенности пациентов.

Исследование будет многоцентровым, неинтервенционным, проспективным, когортным с участием пациентов, в отношении которых их лечащие врачи приняли решение о лечении препаратом Анжелик Микро, независимо от факта включения в данное исследование.

Отсутствие контрольной группы (пациентки, получающие другой препарат менопаузальной гормональной терапии или вообще не получающие менопаузальную гормональную терапию) основано на высоком риске систематической ошибки (неоднородность воздействия в случае сравнения низкодозированных и ультранизких доз менопаузальных гормональных препаратов). схемы гормональной терапии или в случае сравнения с группой пациенток, которым менопаузальная гормональная терапия не показана).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1570

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки в возрасте от 50 до 65 лет с вазомоторными симптомами менопаузы.

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки в возрасте от 50 до 65 лет с вазомоторными симптомами менопаузы (умеренной или тяжелой степени выраженности), которым назначена или будет назначена менопаузальная гормональная терапия препаратом Анжелик Микро.
  • Пациентки, которые уже получают непрерывную комбинированную менопаузальную гормональную терапию (кроме Анжелик) в течение 3-5 лет, желающие продолжить МГТ, и которые перейдут на Анжелик Микро.
  • Пациентки, никогда не получавшие менопаузальную гормональную терапию, если после последней менструации прошло не менее 3 лет, со стадией STRAW+10 +1с и моложе 60 лет на момент включения.
  • Подписанная форма информированного согласия (письменное согласие на участие в исследовании).

Критерий исключения:

  • Нежелание или невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Противопоказания к менопаузальной гормональной терапии (согласно инструкции Анжелик Микро).
  • Применение в настоящее время или в анамнезе в течение 1 месяца до приема пищевых добавок, содержащих зверобой, поскольку они могут повлиять на переносимость и безопасность гормональной терапии.
  • Текущее участие в любом другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
БАЙ86-4891
Пациентов будут лечить в соответствии с обычной практикой. Все пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, которым показано введение Анжелик Микро, подходят для участия в этом неинтервенционном исследовании.
Лекарство: БАЙ86-4891
Дроспиренон 0,25 мг + эстрадиола гемигидрат 0,5 мг (Angeliq Micro, G03FA17). Лекарственная форма – одна таблетка в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациенток лечением симптомов менопаузы после 13 циклов лечения
Временное ограничение: До 14 месяцев
Опросник удовлетворенности лечением симптомов менопаузы (MS-TSQ) будет считаться непрерывной переменной и будет представлен с использованием обозначенной описательной статистики. Помимо этого, удовлетворенность пациента будет разделена на две части и проанализирована/сообщена как «удовлетворен/не удовлетворен».
До 14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациенток лечением симптомов менопаузы после 3-4 курсов лечения
Временное ограничение: До 4 месяцев
Опросник удовлетворенности лечением симптомов менопаузы (MS-TSQ) будет считаться непрерывной переменной и будет представлен с использованием обозначенной описательной статистики. Помимо этого, удовлетворенность пациента будет разделена на две части и проанализирована/сообщена как «удовлетворен/не удовлетворен».
До 4 месяцев
Изменения симптомов менопаузы
Временное ограничение: До 14 месяцев
Анкета шкалы оценки менопаузы (MRS) будет получена из анкеты MRS на исходном уровне и при последующих визитах (как разница V2-V1 и V3-V1) и представлена ​​с использованием обозначенной описательной статистики.
До 14 месяцев
Изменения качества жизни
Временное ограничение: До 14 месяцев
Анкета шкалы оценки менопаузы (MRS) будет получена из анкеты MRS на исходном уровне и при последующих визитах (как разница V2-V1 и V3-V1) и представлена ​​с использованием обозначенной описательной статистики.
До 14 месяцев
Подходы к назначению менопаузальной гормональной терапии
Временное ограничение: До 24 месяцев
Подходы к назначению гормональной терапии в период менопаузы будут считаться дискретной переменной и сообщаться с использованием обозначенной описательной статистики.
До 24 месяцев
Причины выбора низкодозированной или ультранизкодозированной менопаузальной гормональной терапии
Временное ограничение: До 24 месяцев
Причины выбора низкодозированной или сверхнизкодозированной менопаузальной гормональной терапии будут считаться дискретной переменной и сообщаться с использованием обозначенной описательной статистики.
До 24 месяцев
Комплаентность пациентов
Временное ограничение: До 24 месяцев
Комплаентность пациентов будет рассматриваться как непрерывная переменная и сообщаться с использованием обозначенной описательной статистики.
До 24 месяцев
Количество случаев досрочного прекращения лечения в течение первого года терапии
Временное ограничение: До 12 месяцев
Досрочное прекращение приема Анжелик Микро в течение первого года будет считаться бинарным.
До 12 месяцев
Сроки прекращения применения Анжелик® Микро
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время прекращения производства Angeliq Micro будет считаться подвергнутым цензуре справа от времени до события.
До 24 месяцев
Причины прекращения производства Анжелик Микро
Временное ограничение: До 24 месяцев
Причины прекращения производства Angeliq Micro будут считаться полиномиальными.
До 24 месяцев
Переносимость Анжелик Микро в реальной клинической практике с использованием опросника MS-TSQ
Временное ограничение: До 24 месяцев
Переносимость Анжелик Микро будет оцениваться по 7 вопросу анкеты MS-TSQ.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БАЙ86-4891

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками