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コロンビアの武力紛争の犠牲者における感情的な問題のための統一議定書

2022年11月15日 更新者：Leonidas Castro Camacho, Ph.D.,ABPP、University of Los Andes, Columbia

コロンビアの武力紛争の犠牲者における感情的な問題に対する統一議定書の適応の効果：ランダム化された臨床試験

本研究は、コロンビアの武力紛争の犠牲者における感情障害 (UP) の超診断的治療のための統一議定書の文化的適応である CBT 介入の効果を評価することを目的としています。

ボゴタに住む武力紛争の国内避難民100人のグループにおけるUPの効果を評価することを目的とした無作為化臨床試験が実施されています。 参加者は、いくつかの政府機関、非政府機関、および被害者のコミュニティ組織から募集されています。 参加者は、治療条件 (N = 50) または待機リスト コントロール (N = 50) にランダムに割り当てられます。 治療は、元の UP の 8 つのモジュールをカバーする隔週の 12 セッションで構成されます。 UP の効果は、患者健康アンケート (PHQ) と併存する情緒障害、不安、うつ病、PTSD、および機能レベルと生活の質のいくつかの尺度によって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

具体的な目的

  • コロンビアで政治的暴力にさらされた個人の文化的、社会的、経済的、政治的状況を考慮して、UP を翻訳し、適応させること。
  • 被害者の不安、抑うつ、および関連障害の症状を特定するための一連の評価ツールを開発し、適応させます。
  • 文化的に適応した UP の 12 の隔週セッションの結果を比較する無作為化臨床試験を実施します。グループ参加者は、遅延 (6 週間) 治療を受ける順番待ちリスト コントロールに即時治療にランダム化されます。
  • UP による治療の効果を仲介または緩和する潜在的な変数を特定すること。

方法論の設計。 割り当てランダム化された参加者。 コロンビアでの武力紛争の暴力的な出来事への暴露の感情的な後遺症を呈する 100 人、そのうち 50 人は無作為に治療グループに割り当てられ、50 人は対照グループ (待機リスト) に割り当てられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
109

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
    • DC
      • Bogotá、DC、コロンビア
        • Laboratorio de Psicología Clínica Uniandes - Universidad de Los Andes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 包含基準。 コロンビア被害者ユニットに被害者として登録されている 18 歳以上の個人で、1 つまたは複数の不安障害、抑うつ障害、または心的外傷後ストレスおよび関連障害の診断基準を満たす個人。 International Neuro-Psychiatric Interview M.I.N.I. によって決定された統計マニュアル (DSM-5、2013 年)。

除外基準:

  • 除外基準。 精神病性障害、双極性感情障害、知的障害、認知症、物質乱用（一次診断として、治療には入院が必要）と診断された個人、および急性の自殺リスクを支持する個人。 包含基準を満たしていないが、メンタルヘルスの注意が必要な人は、適切な治療を受けるために、保健システムのエンティティに紹介されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1
無作為化の直後に、この状態の参加者は、次のモジュールを含む統一プロトコル トランス診断治療の文化的適応のそれぞれ約 1.5 時間続く隔週で 12 ～ 13 回の対面式の個人セッションに参加します。感情認識トレーニング、認知的再評価、感情回避と感情主導の行動、身体感覚に対する耐性トレーニング、感情への露出、および再発防止。 治療は、UPで訓練され、経験豊富な臨床医による毎週の監督を受け、セッション間に割り当てられた宿題にワークブックを使用する臨床心理学の大学院生によって提供されます.
行動：統一プロトコル
統一プロトコル (UP) は、不安障害、うつ病、および関連障害 (感情障害と呼ばれます) と診断された個人のためのトランス診断的認知行動療法 (tCBT) です。
他の名前：
  • 情緒障害の超診断的治療のための UP
アクティブコンパレータ：グループ 2
この条件にランダムに割り当てられた参加者は、無作為化後の 6 週間の待機期間中は積極的な介入を受けませんが、待機リスト期間の開始時と終了時に評価評価を完了し、その後、患者に提供されたのと同じ介入 (統一プロトコル) を受けます。治療条件 (グループ 1)。
行動：統一プロトコル
統一プロトコル (UP) は、不安障害、うつ病、および関連障害 (感情障害と呼ばれます) と診断された個人のためのトランス診断的認知行動療法 (tCBT) です。
他の名前：
  • 情緒障害の超診断的治療のための UP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケートによって評価される、うつ病、不安神経症の診断基準の変化。
時間枠：ベースライン時、治療後 - 治療開始から平均 8 週間後、3 か月のフォローアップで投与。
PHQ - 完了。
ベースライン時、治療後 - 治療開始から平均 8 週間後、3 か月のフォローアップで投与。
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) によって測定される心的外傷後ストレスの症状の変化
時間枠：ベースライン時、治療後 - 治療開始から平均 8 週間後、3 か月のフォローアップで投与。
精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) (PCL-5) のチェックリスト。
ベースライン時、治療後 - 治療開始から平均 8 週間後、3 か月のフォローアップで投与。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質。身体的健康、主観的感情、余暇活動、社会的関係、一般的な活動、投薬に対する満足度、および生活満足度を評価する自己報告尺度。
時間枠：ベースライン時、治療後 - 治療開始から平均 8 週間後、3 か月のフォローアップで投与。
生活の質の楽しみに関するアンケート、Q-LES-Q。
ベースライン時、治療後 - 治療開始から平均 8 週間後、3 か月のフォローアップで投与。
不安測定。
時間枠：ベースライン時、治療後 - 治療開始から平均 8 週間後、3 か月のフォローアップで投与。
全体的な不安の重症度と障害のスケール (OASIS)
ベースライン時、治療後 - 治療開始から平均 8 週間後、3 か月のフォローアップで投与。
鬱対策。
時間枠：ベースライン時、治療後 - 治療開始から平均 8 週間後、3 か月のフォローアップで投与。
全体的なうつ病の重症度と障害のスケール。 (ODSIS)。
ベースライン時、治療後 - 治療開始から平均 8 週間後、3 か月のフォローアップで投与。
現在の機能レベル。
時間枠：ベースライン、および 3 か月のフォローアップ。
機能測定の現在のレベル。 ACOPLE から適応。 (Santaella-Tenorio J、Bonilla-Escobar FJ、Fandiño-Losada A、Bass J、Gutiérrez-Martínez MI、Bolton P. コロンビアでの暴力の犠牲者のための手段の検証: 暴力による避難者に対する 2 つのコミュニティベースのメンタルヘルス介入の評価コロンビアのアフリカ系子孫。 【未公開原稿】。 コロンビア: バジェ大学、Instituto CISALVA; 2013)。 -[時間枠: ベースライン、および 3 か月のフォローアップ。
ベースライン、および 3 か月のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Los Andes, Columbia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leonidas Castro-Camacho, Ph.D.、Universidad De Los Andes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COLCIENCIAS 644-2014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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