Yhtenäinen pöytäkirja Kolumbian aseellisen selkkauksen uhrien tunneongelmista
Kolumbian aseellisen konfliktin uhrien emotionaalisia ongelmia koskevan yhtenäisen pöytäkirjan mukauttamisen vaikutukset: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CBT-intervention, tunnehäiriöiden transdiagnostisen hoidon yhtenäisen pöytäkirjan (UP) kulttuurisen mukautuksen vaikutuksia Kolumbian aseellisen konfliktin uhreille.
Toteutetaan satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida UP:n vaikutuksia 100:n Bogotássa asuvan aseellisen konfliktin maan sisällä siirtymään joutuneen uhrin ryhmässä. Osallistujia rekrytoidaan useista valtiollisista, kansalaisjärjestöistä sekä uhrien yhteisöllisistä järjestöistä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoon (N=50) tai jonotuslistakontrolliin (N=50). Hoito koostuu 12 kahdesti viikossa tehtävästä istunnosta, jotka kattavat alkuperäisen UP:n 8 moduulia. UP:n vaikutuksia arvioidaan potilaiden terveyskyselyn (PHQ) avulla ja useilla samanaikaisten tunnehäiriöiden, ahdistuksen, masennuksen, PTSD:n sekä toimintatason ja elämänlaadun mittareilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet
- Kääntää ja mukauttaa UP ottaen huomioon poliittiselle väkivallalle Kolumbiassa alttiina olevien henkilöiden kulttuurinen, sosiaalinen, taloudellinen ja poliittinen konteksti.
- Kehitä ja mukauta joukko arviointityökaluja tunnistaaksesi uhrin ahdistuneisuuden, masennuksen ja niihin liittyvien häiriöiden oireet.
- Suorita satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan tuloksia 12:sta kahdesti viikossa tapahtuvasta kulttuurisesti mukautuneesta UP-istunnosta välittömään hoitoon satunnaistetussa ryhmässä jonotuslistakontrolliin, joka saa viivästettyä (6 viikon) hoitoa.
- Tunnistaa mahdolliset muuttujat, jotka välittävät tai hillitsevät UP-hoidon vaikutuksia.
Metodologian suunnittelu. Jako satunnaistettuja osallistujia. 100 henkilöä, joilla on tunneperäisiä seurauksia Kolumbian aseellisen konfliktin väkivaltaisille tapahtumille altistumisesta, joista 50 on satunnaisesti jaettu hoitoryhmään ja 50 kontrolliryhmään (jonolista).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DC
-
Bogotá, DC, Kolumbia
- Laboratorio de Psicología Clínica Uniandes - Universidad de Los Andes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit. Kolumbian uhriyksikössä uhreiksi rekisteröidyt henkilöt, vähintään 18-vuotiaat, jotka täyttävät yhden tai useamman ahdistuneisuushäiriön, masennushäiriön tai posttraumaattisen stressin ja siihen liittyvien häiriöiden diagnostiset kriteerit diagnostisten ja Tilastollinen käsikirja (DSM-5, 2013) kansainvälisen neuropsykiatrisen haastattelun M.I.N.I.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit. Henkilöt, joilla on diagnosoitu psykoottiset häiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, kehitysvamma, dementia, päihteiden väärinkäyttö (perusdiagnoosina, joiden hoito vaatii sairaalahoitoa) sekä henkilöt, jotka kannattavat akuuttia itsemurhariskiä. Ne, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, mutta tarvitsevat mielenterveyshuollon, ohjataan terveysjärjestelmän yksiköihin asianmukaista hoitoa varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Välittömästi satunnaistamisen jälkeen tässä tilassa olevat osallistujat osallistuvat 12–13 kahdesti viikossa kasvokkain tapahtuvaan henkilökohtaiseen istuntoon, jotka kestävät noin 1,5 tuntia, kukin Unified Protocol -transdiagnostisen hoidon kulttuurisesta mukauttamisesta, joka sisältää seuraavat moduulit: motivaation lisääminen, tunteiden psykokasvatus, tunnetietoisuuden koulutus, kognitiivinen uudelleenarviointi, tunteiden välttäminen ja tunteisiin perustuva käyttäytyminen, fyysisten tuntemusten suvaitsevaisuuskoulutus, tunteiden altistuminen ja uusiutumisen ehkäisy.
Hoitoa tarjoavat kliinisen psykologian jatko-opiskelijat, jotka ovat saaneet UP:n koulutuksen ja saavat viikoittain kokeneiden kliinikkojen valvontaa ja käyttävät työkirjaa istuntojen välissä annettuihin kotitehtäviin.
|
Unified Protocol (UP) on transdiagnostinen kognitiivis-käyttäytymisterapia (tCBT) henkilöille, joilla on diagnosoitu ahdistuneisuushäiriöt, masennus ja niihin liittyvät häiriöt (jota kutsumme tunnehäiriöiksi).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Satunnaisesti tähän tilaan määritetyt osallistujat eivät saa mitään aktiivista interventiota kuuden viikon odotusjakson aikana satunnaistamisen jälkeen, kun he suorittavat arviointiarvioinnin jonotuslistajakson alussa ja lopussa, minkä jälkeen he saavat saman toimenpiteen (Unified Protocol), joka toimitettiin hoitotila (ryhmä 1).
|
Unified Protocol (UP) on transdiagnostinen kognitiivis-käyttäytymisterapia (tCBT) henkilöille, joilla on diagnosoitu ahdistuneisuushäiriöt, masennus ja niihin liittyvät häiriöt (jota kutsumme tunnehäiriöiksi).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset masennuksen ja ahdistuneisuuden diagnostisissa kriteereissä Potilaan terveyskyselyn perusteella.
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, hoidon jälkeen - keskimäärin 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
|
PHQ - täydellinen.
|
Annettu lähtötilanteessa, hoidon jälkeen - keskimäärin 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos posttraumaattisen stressin oireissa mitattuna posttraumaattisella stressihäiriöllä (PTSD)
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, hoidon jälkeen - keskimäärin 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
|
Muistilista mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos (DSM-5) (PCL-5).
|
Annettu lähtötilanteessa, hoidon jälkeen - keskimäärin 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu. Itseraportoitu mittari, joka arvioi fyysistä terveyttä, subjektiivisia tunteita, vapaa-ajan aktiviteetteja, sosiaalisia suhteita, yleistä toimintaa, tyytyväisyyttä lääkkeisiin ja tyytyväisyyttä elämään.
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, hoidon jälkeen - keskimäärin 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
|
Elämänlaadun nautintokysely, Q-LES-Q.
|
Annettu lähtötilanteessa, hoidon jälkeen - keskimäärin 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
|
|
Ahdistuneisuuden mitta.
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, hoidon jälkeen - keskimäärin 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
|
Yleisen ahdistuneisuuden vakavuuden ja heikkenemisen asteikko (OASIS)
|
Annettu lähtötilanteessa, hoidon jälkeen - keskimäärin 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
|
|
Masennusmitta.
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, hoidon jälkeen - keskimäärin 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
|
Masennuksen yleinen vakavuus ja heikkenemisasteikko.
(ODSIS).
|
Annettu lähtötilanteessa, hoidon jälkeen - keskimäärin 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
|
|
Nykyinen toimintataso.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta.
|
Mittauksen nykyinen toimintataso.
Muokattu ACOPLEsta.
(Santaella-Tenorio J, Bonilla-Escobar FJ, Fandiño-Losada A, Bass J, Gutiérrez-Martínez MI, Bolton P. Validating an Instrument for uhreja väkivallasta Kolumbiassa: Arviointi kahdesta yhteisöpohjaisesta mielenterveystoimenpiteestä väkivallan vuoksi siirtymään joutuneille Afro-jälkeläiset Kolumbiassa.
[Julkaisematon käsikirjoitus].
Kolumbia: Vallen yliopisto, Instituto CISALVA; 2013).
-[Aikakehys: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Leonidas Castro-Camacho, Ph.D., Universidad De Los Andes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- COLCIENCIAS 644-2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emotionaalinen häiriö
-
NCT07477665Ei vielä rekrytointia
-
NCT06813547RekrytointiHenkinen hyvinvointi | Virtuaalitodellisuus | Synnytyksen pelko | Liite | Emotional Freedom Technique | Ensisyntyneet raskaana olevat naiset
-
NCT07119138RekrytointiEmotional Freedom Technique | Estämään ahdistusta
-
NCT07460947RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07199166Ei vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07161570Ei vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
NCT06388005ValmisAhdistus | Päiväkirurgia | Preoperatiivinen hoitotyö | Emotional Freedom Technique
-
NCT07531511Ei vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
NCT07342907RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT01547624Valmis
Kliiniset tutkimukset Unified Protocol
-
NCT05120232ValmisMasennushäiriö | Ahdistuneisuushäiriöt
-
NCT05275322Ei vielä rekrytointiaArvioida UP-verkkoryhmämuodon kliinistä hyödyllisyyttä ja hyväksyttävyyttä Argentiinassa sekä osallistujien tyytyväisyyttä
-
NCT02751749ValmisKrooninen kipu ja samanaikaiset tunneongelmat
-
NCT05867316ValmisTunteiden säätely | Itsemurha ja itsensä vahingoittaminen
-
NCT06777693Ilmoittautuminen kutsusta
-
NCT05394753RekrytointiElämänlaatu | Unettomuus | Masennus, ahdistus
-
NCT03623880ValmisAlempien virtsateiden oireet | Virtsankarkailu | Ahdistus | Lantionpohjan häiriöt | Nocturia | Virtsan kiireellisyys | Virtsaamistiheys/kiireellisyys | Virtsan epäröinti | Virtsan rasitus
-
NCT04810988ValmisMasennus | Ahdistus | Mieliala