Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenet protokol for følelsesmæssige problemer hos ofre for den væbnede konflikt i Colombia

15. november 2022 opdateret af: Leonidas Castro Camacho, Ph.D.,ABPP, University of Los Andes, Columbia

Virkningerne af tilpasningen af ​​den forenede protokol for følelsesmæssige problemer hos ofre for den væbnede konflikt i Colombia: Et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af en CBT-intervention, en kulturel tilpasning af den forenede protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser (UP) hos ofre for den colombianske væbnede konflikt.

Et randomiseret klinisk forsøg med henblik på at evaluere virkningerne af UP i en gruppe på 100 internt fordrevne ofre for væbnede konflikter, der bor i Bogotá, er ved at blive implementeret. Deltagerne rekrutteres fra flere statslige, ikke-statslige agenturer samt samfundsorganisationer af ofre. Deltagerne bliver tilfældigt tildelt behandlingstilstand (N=50) eller til ventelistekontrol (N=50). Behandlingen består af 12 sessioner hver anden uge, der dækker de 8 moduler i den originale UP. Effekterne af UP evalueres gennem Patient Health Questionnaire (PHQ) og flere mål for komorbide følelsesmæssige lidelser, angst, depression, PTSD samt funktionsniveau og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål

  • At oversætte og tilpasse UP under hensyntagen til den kulturelle, sociale, økonomiske og politiske kontekst for individer, der er udsat for politisk vold i Colombia.
  • Udvikle og tilpasse et sæt vurderingsværktøjer til at identificere ofrets symptomer på angst, depression og relaterede lidelser.
  • Udfør et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner resultaterne af 12 sessioner hver anden uge af den kulturelt tilpassede UP i en gruppedeltagere randomiseret til øjeblikkelig behandling til en ventelistekontrol, der modtager forsinket (6-ugers) behandling.
  • At identificere potentielle variabler, der medierer eller modererer virkningerne af behandling med UP.

Metodedesign. Tildeling randomiserede deltagere. 100 personer, der præsenterer følelsesmæssige følger af eksponering for voldelige begivenheder i væbnet konflikt i Colombia, hvoraf 50 bliver tilfældigt fordelt til behandlingsgruppen og 50 til kontrolgruppen (venteliste).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • DC
      • Bogotá, DC, Colombia
        • Laboratorio de Psicología Clínica Uniandes - Universidad de Los Andes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier. Personer, der er registreret som ofre i den colombianske ofreenhed, 18 år eller ældre, som opfylder de diagnostiske kriterier for en eller flere angstlidelser, depressive lidelser eller posttraumatisk stress og relaterede lidelser i henhold til Diagnostic og Statistical Manual (DSM-5, 2013) som bestemt af International Neuro-Psychiatric Interview M.I.N.I.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier. Personer diagnosticeret med psykotiske lidelser, bipolære affektive lidelser, udviklingshæmning, demens, stofmisbrug (som primære diagnoser, med indlæggelseskrav for behandling) samt personer, der støtter akut selvmordsrisiko. De, der ikke opfylder inklusionskriterierne, men har behov for mental sundhed, vil blive henvist til enheder i Sundhedssystemet, så de får den relevante behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Umiddelbart efter randomisering deltager deltagere i denne tilstand i 12-13 ugentlige ansigt-til-ansigt individuelle sessioner, der varer cirka 1,5 time hver af den kulturelle tilpasning af Unified Protocol transdiagnostisk behandling, der omfatter følgende moduler: motivationsforbedring, psykoedukation af følelser, følelsesbevidsthedstræning, kognitiv revurdering, følelsesundgåelse og følelsesdrevet adfærd, tolerancetræning for fysiske fornemmelser, følelseseksponering og tilbagefaldsforebyggelse. Behandlingen udføres af kandidatstuderende i klinisk psykologi, som er blevet uddannet i UP og modtager ugentlig supervision af erfarne klinikere og bruger en arbejdsbog til lektier tildelt mellem sessionerne.
Adfærdsmæssigt: Unified Protocol
Den forenede protokol (UP) er en transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi (tCBT) til personer diagnosticeret med angstlidelser, depression og relaterede lidelser (som vi omtaler som følelsesmæssige lidelser).
Andre navne:
  • UP til transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser
Aktiv komparator: Gruppe 2
Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne tilstand, modtager ikke nogen aktiv intervention i løbet af en seks-ugers venteperiode efter randomisering, mens de gennemfører vurderingsevaluering ved begyndelsen og slutningen af ​​ventelisteperioden, hvorefter de modtager den samme intervention (Unified Protocol) leveret til behandlingstilstand (Gruppe 1).
Adfærdsmæssigt: Unified Protocol
Den forenede protokol (UP) er en transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi (tCBT) til personer diagnosticeret med angstlidelser, depression og relaterede lidelser (som vi omtaler som følelsesmæssige lidelser).
Andre navne:
  • UP til transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i diagnostiske kriterier for depression, angst, som vurderet af Patient Health Questionnaire.
Tidsramme: Administreret ved baseline, efter behandling - i gennemsnit 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen, og en 3-måneders opfølgning.
PHQ - komplet.
Administreret ved baseline, efter behandling - i gennemsnit 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen, og en 3-måneders opfølgning.
Ændring i symptomer på posttraumatisk stress målt ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Administreret ved baseline, efter behandling - i gennemsnit 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen, og en 3-måneders opfølgning.
Tjekliste til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) (PCL-5).
Administreret ved baseline, efter behandling - i gennemsnit 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen, og en 3-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet. Selvrapporteret mål for vurdering af det fysiske helbred, subjektive følelser, fritidsaktiviteter, sociale relationer, generelle aktiviteter, tilfredshed med medicin og livstilfredshed.
Tidsramme: Administreret ved baseline, efter behandling - i gennemsnit 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen, og en 3-måneders opfølgning.
Spørgeskema om livskvalitet, Q-LES-Q.
Administreret ved baseline, efter behandling - i gennemsnit 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen, og en 3-måneders opfølgning.
Angstmål.
Tidsramme: Administreret ved baseline, efter behandling - i gennemsnit 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen, og en 3-måneders opfølgning.
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Administreret ved baseline, efter behandling - i gennemsnit 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen, og en 3-måneders opfølgning.
Depression mål.
Tidsramme: Administreret ved baseline, efter behandling - i gennemsnit 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen, og en 3-måneders opfølgning.
Overordnet depressions sværhedsgrad og svækkelsesskala. (ODSIS).
Administreret ved baseline, efter behandling - i gennemsnit 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen, og en 3-måneders opfølgning.
Nuværende funktionsniveau.
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning.
Aktuelt funktionsniveau foranstaltning. Tilpasset fra ACOPLE. (Santaella-Tenorio J, Bonilla- Escobar FJ, Fandiño-Losada A, Bass J, Gutiérrez-Martínez MI, Bolton P. Validering af et instrument for ofre for vold i Colombia: Evaluering af to fællesskabsbaserede mentale sundhedsinterventioner for voldsfordrevne Afro-efterkommere i Colombia. [Upubliceret manuskript]. Colombia: Universitetet i Valle, Instituto CISALVA; 2013). -[Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning.
Baseline og 3-måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Los Andes, Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leonidas Castro-Camacho, Ph.D., Universidad De Los Andes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COLCIENCIAS 644-2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig lidelse

Kliniske forsøg med Unified Protocol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger