Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ujednolicony protokół dotyczący problemów emocjonalnych ofiar konfliktu zbrojnego w Kolumbii

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Leonidas Castro Camacho, Ph.D.,ABPP, University of Los Andes, Columbia

Skutki adaptacji ujednoliconego protokołu dotyczącego problemów emocjonalnych u ofiar konfliktu zbrojnego w Kolumbii: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skutków interwencji CBT, będącej kulturową adaptacją Ujednoliconego protokołu transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych (UP) u ofiar kolumbijskiego konfliktu zbrojnego.

Wdrażane jest randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skutków UP w grupie 100 przesiedleńców wewnętrznych ofiar konfliktów zbrojnych mieszkających w Bogocie. Uczestnicy są rekrutowani z kilku agencji rządowych, pozarządowych oraz organizacji społecznych ofiar. Uczestnicy są losowo przypisywani do warunku leczenia (N=50) lub do kontroli z listy oczekujących (N=50). Kuracja składa się z 12 sesji odbywających się co dwa tygodnie, obejmujących 8 modułów oryginalnego UP. Efekty UP są oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ) i kilku miar współistniejących zaburzeń emocjonalnych, Lęku, Depresji, PTSD, a także poziomu funkcjonowania i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Konkretne cele

  • Przetłumaczyć i dostosować UP, biorąc pod uwagę kulturowy, społeczny, ekonomiczny i polityczny kontekst osób narażonych na przemoc polityczną w Kolumbii.
  • Opracuj i dostosuj zestaw narzędzi do oceny, aby zidentyfikować objawy lęku, depresji i powiązanych zaburzeń u ofiary.
  • Przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne porównujące wyniki 12 codwutygodniowych sesji dostosowanego kulturowo UP w grupie uczestników losowo przydzielonych do natychmiastowego leczenia z kontrolną listą oczekujących otrzymującą opóźnione (6-tygodniowe) leczenie.
  • Aby zidentyfikować potencjalne zmienne, które pośredniczą lub łagodzą skutki leczenia UP.

Projekt metodologii. Przydział losowych uczestników. 100 osób z emocjonalnymi następstwami narażenia na brutalne zdarzenia konfliktu zbrojnego w Kolumbii, z których 50 losowo przydzielono do grupy terapeutycznej, a 50 do grupy kontrolnej (lista oczekujących).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
109

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • DC
      • Bogotá, DC, Kolumbia
        • Laboratorio de Psicología Clínica Uniandes - Universidad de Los Andes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia. Osoby zarejestrowane jako ofiary w Kolumbijskiej Jednostce ds. Ofiar, w wieku 18 lat lub starsze, które spełniają kryteria diagnostyczne jednego lub więcej zaburzeń lękowych, zaburzeń depresyjnych lub stresu pourazowego i powiązanych zaburzeń zgodnie z Diagnostyką i Podręcznik statystyczny (DSM-5, 2013) zgodnie z Międzynarodowym Wywiadem Neuro-Psychiatrycznym M.I.N.I.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia. Osoby ze zdiagnozowanymi zaburzeniami psychotycznymi, chorobą afektywną dwubiegunową, niepełnosprawnością intelektualną, otępieniem, nadużywaniem substancji psychoaktywnych (jako diagnoza podstawowa, wymagająca hospitalizacji w celu leczenia) oraz osoby z ostrym ryzykiem samobójczym. Ci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia, ale wymagają opieki w zakresie zdrowia psychicznego, zostaną skierowani do jednostek Systemu Zdrowia, aby otrzymali odpowiednie leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Bezpośrednio po randomizacji uczestnicy w tym stanie uczestniczą w 12-13 odbywających się co dwa tygodnie indywidualnych sesjach twarzą w twarz, które trwają około 1,5 godziny każda z kulturowej adaptacji transdiagnostyki Ujednoliconego Protokołu, obejmującej następujące moduły: wzmacnianie motywacji, psychoedukacja emocji, trening świadomości emocji, ponowna ocena poznawcza, unikanie emocji i zachowania motywowane emocjami, trening tolerancji dla doznań fizycznych, ekspozycji na emocje i zapobieganie nawrotom. Leczenie jest prowadzone przez absolwentów psychologii klinicznej, którzy zostali przeszkoleni w UP i otrzymują cotygodniową superwizję ze strony doświadczonych klinicystów oraz używają zeszytu ćwiczeń do odrabiania zadań domowych przydzielanych między sesjami.
Behawioralne: Ujednolicony protokół
Ujednolicony protokół (UP) to transdiagnostyczna terapia poznawczo-behawioralna (tCBT) dla osób, u których zdiagnozowano zaburzenia lękowe, depresję i zaburzenia pokrewne (które nazywamy zaburzeniami emocjonalnymi).
Inne nazwy:
  • UP dla transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych
Aktywny komparator: Grupa 2
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego warunku nie otrzymują żadnej aktywnej interwencji podczas sześciotygodniowego okresu oczekiwania po randomizacji, podczas przeprowadzania oceny oceny na początku i na końcu okresu listy oczekujących, po czym otrzymują tę samą interwencję (Protokół Ujednolicony) przewidzianą dla stan leczenia (grupa 1).
Behawioralne: Ujednolicony protokół
Ujednolicony protokół (UP) to transdiagnostyczna terapia poznawczo-behawioralna (tCBT) dla osób, u których zdiagnozowano zaburzenia lękowe, depresję i zaburzenia pokrewne (które nazywamy zaburzeniami emocjonalnymi).
Inne nazwy:
  • UP dla transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany kryteriów diagnostycznych depresji, lęku w ocenie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
Ramy czasowe: Podawany na początku leczenia, po leczeniu – średnio 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 3-miesięczną obserwację.
PHQ - kompletne.
Podawany na początku leczenia, po leczeniu – średnio 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 3-miesięczną obserwację.
Zmiana objawów stresu pourazowego mierzona zespołem stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: Podawany na początku leczenia, po leczeniu – średnio 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 3-miesięczną obserwację.
Lista kontrolna do Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) (PCL-5).
Podawany na początku leczenia, po leczeniu – średnio 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 3-miesięczną obserwację.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia. Samoopisowa miara oceniająca zdrowie fizyczne, subiektywne odczucia, sposób spędzania wolnego czasu, relacje społeczne, ogólną aktywność, zadowolenie z leków i zadowolenie z życia.
Ramy czasowe: Podawany na początku leczenia, po leczeniu – średnio 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 3-miesięczną obserwację.
Kwestionariusz Jakości Życia, Q-LES-Q.
Podawany na początku leczenia, po leczeniu – średnio 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 3-miesięczną obserwację.
Miara lęku.
Ramy czasowe: Podawany na początku leczenia, po leczeniu – średnio 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 3-miesięczną obserwację.
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Podawany na początku leczenia, po leczeniu – średnio 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 3-miesięczną obserwację.
Miara depresji.
Ramy czasowe: Podawany na początku leczenia, po leczeniu – średnio 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 3-miesięczną obserwację.
Ogólna skala nasilenia depresji i upośledzenia. (ODSIS).
Podawany na początku leczenia, po leczeniu – średnio 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 3-miesięczną obserwację.
Obecny poziom funkcjonowania.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja.
Miara obecnego poziomu funkcjonowania. Zaadaptowane z ACOPLE. (Santaella-Tenorio J, Bonilla-Escobar FJ, Fandiño-Losada A, Bass J, Gutiérrez-Martínez MI, Bolton P. Walidacja instrumentu dla ofiar przemocy w Kolumbii: ocena dwóch lokalnych interwencji w zakresie zdrowia psychicznego dla przesiedleńców z powodu przemocy Afro-potomkowie w Kolumbii. [Niepublikowany rękopis]. Kolumbia: Uniwersytet Valle, Instituto CISALVA; 2013). -[Ramy czasowe: linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja.
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Los Andes, Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leonidas Castro-Camacho, Ph.D., Universidad De Los Andes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COLCIENCIAS 644-2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia emocjonalne

Badania kliniczne na Ujednolicony protokół

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami