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Protocollo unificato per i problemi emotivi nelle vittime del conflitto armato in Colombia

15 novembre 2022 aggiornato da: Leonidas Castro Camacho, Ph.D.,ABPP, University of Los Andes, Columbia

Effetti dell'adattamento del protocollo unificato per i problemi emotivi nelle vittime del conflitto armato in Colombia: uno studio clinico randomizzato

Il presente studio si propone di valutare gli effetti di un intervento di CBT, un adattamento culturale del Protocollo Unificato per il Trattamento Transdiagnostico dei Disturbi Emotivi (UP) nelle vittime del conflitto armato colombiano.

È in fase di implementazione uno studio clinico randomizzato volto a valutare gli effetti dell'UP su un gruppo di 100 sfollati interni vittime del conflitto armato che vivono a Bogotà. I partecipanti vengono reclutati da diverse agenzie governative e non governative, nonché da organizzazioni comunitarie di vittime. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale alla condizione di trattamento (N = 50) o al controllo della lista d'attesa (N = 50). Il trattamento consiste in 12 sessioni bisettimanali che coprono gli 8 moduli dell'originale UP. Gli effetti dell'UP vengono valutati attraverso il questionario sulla salute del paziente (PHQ) e diverse misure di disturbi emotivi in ​​comorbilità, ansia, depressione, PTSD, nonché il livello di funzionamento e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici

  • Tradurre e adattare l'UP, tenendo conto del contesto culturale, sociale, economico e politico delle persone esposte alla violenza politica in Colombia.
  • Sviluppare e adattare una serie di strumenti di valutazione per identificare i sintomi di ansia, depressione e disturbi correlati della vittima.
  • Condurre uno studio clinico randomizzato confrontando i risultati di 12 sessioni bisettimanali dell'UP adattato culturalmente in un gruppo di partecipanti randomizzati al trattamento immediato con un controllo in lista d'attesa che riceve un trattamento ritardato (6 settimane).
  • Identificare potenziali variabili che mediano o moderano gli effetti del trattamento con UP.

Progettazione della metodologia. Assegnazione randomizzata dei partecipanti. 100 individui che presentano sequele emotive dell'esposizione a eventi violenti del conflitto armato in Colombia, 50 dei quali assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento e 50 al gruppo di controllo (lista d'attesa).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • DC
      • Bogotá, DC, Colombia
        • Laboratorio de Psicología Clínica Uniandes - Universidad de Los Andes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione. Individui registrati come vittime nell'Unità vittime colombiane, di età pari o superiore a 18 anni, che soddisfano i criteri diagnostici per uno o più disturbi d'ansia, disturbi depressivi o stress post-traumatico e disturbi correlati secondo il Diagnostic and Manuale Statistico (DSM-5, 2013) come stabilito dall'International Neuro-Psychiatric Interview M.I.N.I.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione. Individui con diagnosi di disturbi psicotici, disturbi affettivi bipolari, disabilità intellettiva, demenza, abuso di sostanze (come diagnosi primaria, con obbligo di ricovero ospedaliero per il trattamento) nonché individui che sostengono un rischio di suicidio acuto. Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione, ma necessitano di cure di salute mentale, saranno indirizzati a soggetti del Sistema sanitario, in modo che ricevano il trattamento pertinente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Immediatamente dopo la randomizzazione, i partecipanti in questa condizione frequentano 12-13 sessioni individuali faccia a faccia bisettimanali che durano circa 1,5 ore ciascuna dell'adattamento culturale del trattamento transdiagnostico del protocollo unificato che comprende i seguenti moduli: miglioramento della motivazione, psicoeducazione delle emozioni, formazione sulla consapevolezza delle emozioni, rivalutazione cognitiva, evitamento delle emozioni e comportamento guidato dalle emozioni, formazione sulla tolleranza per le sensazioni fisiche, esposizione alle emozioni e prevenzione delle ricadute. Il trattamento è fornito da studenti laureati in psicologia clinica che sono stati formati nell'UP e ricevono supervisione settimanale da medici esperti e utilizzano una cartella di lavoro per i compiti assegnati tra le sessioni.
Comportamentale: Protocollo unificato
Il protocollo unificato (UP) è una terapia cognitivo-comportamentale trans-diagnostica (tCBT) per individui con diagnosi di disturbi d'ansia, depressione e disturbi correlati (che chiamiamo disturbi emotivi).
Altri nomi:
  • UP per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi
Comparatore attivo: Gruppo 2
I partecipanti assegnati in modo casuale a questa condizione non ricevono alcun intervento attivo durante un periodo di attesa di sei settimane dopo la randomizzazione, mentre completano la valutazione della valutazione all'inizio e alla fine del periodo della lista di attesa, dopodiché ricevono lo stesso intervento (protocollo unificato) fornito al condizione di trattamento (Gruppo 1).
Comportamentale: Protocollo unificato
Il protocollo unificato (UP) è una terapia cognitivo-comportamentale trans-diagnostica (tCBT) per individui con diagnosi di disturbi d'ansia, depressione e disturbi correlati (che chiamiamo disturbi emotivi).
Altri nomi:
  • UP per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei criteri diagnostici per depressione, ansia, valutati dal questionario sulla salute del paziente.
Lasso di tempo: Somministrato al basale, post-trattamento - in media 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e un follow-up di 3 mesi.
PHQ - completo.
Somministrato al basale, post-trattamento - in media 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e un follow-up di 3 mesi.
Variazione dei sintomi dello stress post-traumatico misurati dal Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)
Lasso di tempo: Somministrato al basale, post-trattamento - in media 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e un follow-up di 3 mesi.
Lista di controllo per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) (PCL-5).
Somministrato al basale, post-trattamento - in media 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e un follow-up di 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita. Misura auto-riportata che valuta la salute fisica, i sentimenti soggettivi, le attività del tempo libero, le relazioni sociali, le attività generali, la soddisfazione per i farmaci e la soddisfazione della vita.
Lasso di tempo: Somministrato al basale, post-trattamento - in media 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e un follow-up di 3 mesi.
Questionario sul godimento della qualità della vita, Q-LES-Q.
Somministrato al basale, post-trattamento - in media 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e un follow-up di 3 mesi.
Misura dell'ansia.
Lasso di tempo: Somministrato al basale, post-trattamento - in media 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e un follow-up di 3 mesi.
Scala generale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Somministrato al basale, post-trattamento - in media 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e un follow-up di 3 mesi.
Misura depressione.
Lasso di tempo: Somministrato al basale, post-trattamento - in media 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e un follow-up di 3 mesi.
Scala complessiva di gravità e compromissione della depressione. (ODSIS).
Somministrato al basale, post-trattamento - in media 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e un follow-up di 3 mesi.
Livello attuale di funzionamento.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi.
Livello attuale di misura di funzionamento. Adattato da ACOPLE. (Santaella-Tenorio J, Bonilla-Escobar FJ, Fandiño-Losada A, Bass J, Gutiérrez-Martínez MI, Bolton P. Convalida di uno strumento per le vittime di violenza in Colombia: valutazione di due interventi di salute mentale su base comunitaria per gli sfollati violenti Afro-discendenti in Colombia. [Manoscritto inedito]. Colombia: Università della Valle, Instituto CISALVA; 2013). -[Lasso di tempo: linea di base e follow-up di 3 mesi.
Basale e follow-up a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Los Andes, Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leonidas Castro-Camacho, Ph.D., Universidad De Los Andes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COLCIENCIAS 644-2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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