Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Единый протокол для эмоциональных проблем у жертв вооруженного конфликта в Колумбии

15 ноября 2022 г. обновлено: Leonidas Castro Camacho, Ph.D.,ABPP, University of Los Andes, Columbia

Эффекты адаптации Единого протокола для эмоциональных проблем у жертв вооруженного конфликта в Колумбии: рандомизированное клиническое исследование

Настоящее исследование направлено на оценку эффектов вмешательства CBT, культурной адаптации Единого протокола для трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств (UP) у жертв вооруженного конфликта в Колумбии.

В настоящее время проводится рандомизированное клиническое исследование, направленное на оценку последствий НП в группе из 100 внутренне перемещенных лиц, пострадавших от вооруженного конфликта, проживающих в Боготе. Участники набираются из нескольких правительственных, неправительственных учреждений, а также общественных организаций жертв. Участников случайным образом распределяют в группу лечения (N=50) или в контрольную группу ожидания (N=50). Лечение состоит из 12 сеансов раз в две недели, охватывающих 8 модулей оригинального UP. Эффекты UP оцениваются с помощью опросника здоровья пациента (PHQ) и нескольких показателей сопутствующих эмоциональных расстройств, тревоги, депрессии, посттравматического стрессового расстройства, а также уровня функционирования и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Конкретные цели

  • Перевести и адаптировать UP с учетом культурного, социального, экономического и политического контекста лиц, подвергшихся политическому насилию в Колумбии.
  • Разработайте и адаптируйте набор инструментов оценки для выявления у жертвы симптомов тревоги, депрессии и связанных с ними расстройств.
  • Провести рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее результаты 12 двухнедельных сеансов культурно адаптированной UP в группе участников, рандомизированных для немедленного лечения, с контролем из списка ожидания, получающим отсроченное (6-недельное) лечение.
  • Чтобы определить потенциальные переменные, которые опосредуют или смягчают эффекты лечения с помощью UP.

Дизайн методологии. Распределение участников рандомизировано. 100 человек с эмоциональными последствиями воздействия насильственных событий во время вооруженного конфликта в Колумбии, 50 из которых случайным образом распределяются в экспериментальную группу, а 50 — в контрольную группу (лист ожидания).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
109

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • DC
      • Bogotá, DC, Колумбия
        • Laboratorio de Psicología Clínica Uniandes - Universidad de Los Andes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения. Лица, зарегистрированные в качестве потерпевших в Колумбийском отделении по делам потерпевших, в возрасте 18 лет и старше, которые соответствуют диагностическим критериям одного или нескольких тревожных расстройств, депрессивного расстройства или посттравматического стресса и связанных с ним расстройств в соответствии с Диагностической и Статистическое руководство (DSM-5, 2013 г.) по данным Международного нейропсихиатрического интервью M.I.N.I.

Критерий исключения:

  • Критерий исключения. Лица, у которых диагностированы психотические расстройства, биполярные аффективные расстройства, умственная отсталость, деменция, злоупотребление психоактивными веществами (в качестве первичного диагноза, с необходимостью госпитализации для лечения), а также лица, которые подтверждают острый суицидальный риск. Те, кто не соответствует критериям включения, но нуждается в психиатрической помощи, будут направлены в учреждения системы здравоохранения для получения соответствующего лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1
Сразу после рандомизации участники в этом состоянии посещают 12-13 раз в две недели личных индивидуальных сессий, которые длятся примерно 1,5 часа каждая из культурной адаптации трансдиагностического лечения Унифицированного протокола, включающего следующие модули: повышение мотивации, психообразование эмоций, обучение осознанию эмоций, когнитивная переоценка, избегание эмоций и поведение, обусловленное эмоциями, обучение толерантности к физическим ощущениям, воздействие эмоций и предотвращение рецидивов. Лечение проводят аспиранты в области клинической психологии, прошедшие обучение в UP, еженедельно получающие наблюдение опытных клиницистов и использующие рабочую тетрадь для выполнения домашних заданий между сессиями.
Поведенческий: Единый протокол
Унифицированный протокол (UP) — это трансдиагностическая когнитивно-поведенческая терапия (tCBT) для лиц, у которых диагностированы тревожные расстройства, депрессия и связанные с ними расстройства (которые мы называем эмоциональными расстройствами).
Другие имена:
  • UP для трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств
Активный компаратор: Группа 2
Участники, случайно назначенные для этого состояния, не получают никакого активного вмешательства в течение шестинедельного периода ожидания после рандомизации, в то время как завершают оценочную оценку в начале и в конце периода списка ожидания, после чего они получают такое же вмешательство (унифицированный протокол). состояние лечения (группа 1).
Поведенческий: Единый протокол
Унифицированный протокол (UP) — это трансдиагностическая когнитивно-поведенческая терапия (tCBT) для лиц, у которых диагностированы тревожные расстройства, депрессия и связанные с ними расстройства (которые мы называем эмоциональными расстройствами).
Другие имена:
  • UP для трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения диагностических критериев депрессии, тревоги по данным опросника здоровья пациента.
Временное ограничение: Вводят исходно, после лечения - в среднем через 8 недель после начала лечения и через 3 месяца наблюдения.
ПХК - полный.
Вводят исходно, после лечения - в среднем через 8 недель после начала лечения и через 3 месяца наблюдения.
Изменение симптомов посттравматического стресса по оценке посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: Вводят исходно, после лечения - в среднем через 8 недель после начала лечения и через 3 месяца наблюдения.
Контрольный список для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) (PCL-5).
Вводят исходно, после лечения - в среднем через 8 недель после начала лечения и через 3 месяца наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни. Самостоятельно оцениваемый показатель, оценивающий физическое здоровье, субъективные ощущения, досуг, социальные отношения, общую деятельность, удовлетворенность лекарствами и удовлетворенность жизнью.
Временное ограничение: Вводят исходно, после лечения - в среднем через 8 недель после начала лечения и через 3 месяца наблюдения.
Опросник качества жизни, Q-LES-Q.
Вводят исходно, после лечения - в среднем через 8 недель после начала лечения и через 3 месяца наблюдения.
Мера беспокойства.
Временное ограничение: Вводят исходно, после лечения - в среднем через 8 недель после начала лечения и через 3 месяца наблюдения.
Общая шкала тяжести тревоги и нарушений (OASIS)
Вводят исходно, после лечения - в среднем через 8 недель после начала лечения и через 3 месяца наблюдения.
Мера депрессии.
Временное ограничение: Вводят исходно, после лечения - в среднем через 8 недель после начала лечения и через 3 месяца наблюдения.
Общая шкала тяжести депрессии и нарушений. (ОДСИС).
Вводят исходно, после лечения - в среднем через 8 недель после начала лечения и через 3 месяца наблюдения.
Текущий уровень функционирования.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение.
Текущий уровень функционирования меры. Адаптировано из ACOPLE. (Сантаэлла-Тенорио Дж., Бонилья-Эскобар Ф.Дж., Фандиньо-Лосада А., Басс Дж., Гутьеррес-Мартинес М.И., Болтон П. Валидация инструмента для жертв насилия в Колумбии: оценка двух мероприятий по охране психического здоровья на уровне сообщества для перемещенных лиц, подвергшихся насилию. Афро-потомки в Колумбии. [Неопубликованная рукопись]. Колумбия: Университет Валле, Институт CISALVA; 2013). -[Временные рамки: исходный уровень и последующие 3 месяца.
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Los Andes, Columbia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Leonidas Castro-Camacho, Ph.D., Universidad De Los Andes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • COLCIENCIAS 644-2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Единый протокол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками