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パーキンソン病患者に対するヒト神経幹細胞の安全性と有効性を評価する研究 (hNSCPD)

2017年9月13日 更新者：Chun-Feng Liu、Second Affiliated Hospital of Soochow University

パーキンソン病患者への経鼻送達によるヒト神経幹細胞注射 (ANGE-S003) の安全性と有効性を評価するための単一群非盲検パイロット研究

このパイロット研究では、新しい送達方法である経鼻薬物送達を通じて、パーキンソン病患者における研究中の細胞移植療法である h-NSC の安全性と有効性を評価します。 すべての患者は、ヒト神経幹細胞からなる治療を受け、

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

h-NSC は、ヒト胎児神経幹細胞 (h-NSC) からなる細胞治療薬です。 h-NSC 注射は、パーキンソン病 (PD) の患者に経鼻的に投与されます。

この試験では、中等度から重度の PD 患者 12 人を登録し、同じ用量で細胞注入療法を行います。 合計治療コースは 4 週間、1 週間に 1 回の投与となります。 経過観察は、治療終了後24週間以内に2回行います。 この研究の主な目的は、この新しい送達方法による細胞移植の有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

31年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -特発性PDと診断された患者で、少なくとも2つの主要な症状（静的振戦、運動緩慢、硬直）があり、二次性パーキンソン症候群の他の証拠はありません。
  • 疾患経過は 7 年以上、修正 Hoehn-Yahr は 3～5 段階
  • -患者の年齢が35歳以上
  • -レボドパの安定した用量を少なくとも1か月受けている患者 研究の過程で治療が変わらないことを期待して
  • レボドパの投与量≧300mg •登録前に、患者自身または彼の法定関係による署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）。

除外基準:

  • 肝機能障害（トランスアミナーゼ≧1.5正常範囲）、腎機能障害（Cr＞2.0mg/dlまたは177μmol/L）、心機能障害またはその他の重篤な全身疾患など
  • 悪性腫瘍または抗がん治療期間中。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があり、妊娠を計画している患者
  • -ICF取得後3か月以内に他の介入臨床試験に参加した、または他の進行中の介入臨床試験中に
  • 治験責任医師は、このプロトコルに対して患者が不適切であると考えています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：h-NSCアーム

ヒト神経幹細胞: 100ul/容器、2 容器/1 袋、≥2×10 6 細胞/容器、Shanghai Angecon Biotechology Cooperate が製造。

登録された 1 人の PD 患者には、鼻腔から毎週 2 本の血管 h-NSC が 4 週間投与されました。
生物学的：ヒト神経幹細胞
ヒト神経幹細胞：100ul/容器、2容器/1袋、≧2×10 6cells/容器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Unified Parkinson's Disease Reting Scale (UPDRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび16、28週間

以下のように定義された UPDRS 運動スコアの改善率:

軽減率=（ベースラインスコア16、治療後28週間のスコア）/ベースラインスコア×100%。

軽減率に基づいて、有効性は完全寛解、部分寛解、効果的および無効として定義できます。無効。

改善率=[(完全+部分+有効患者数)/総患者数]×100％
ベースラインおよび16、28週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動機能指数
時間枠：ベースラインと16、28週間
Hoehn-Yahr 修正スコア
ベースラインと16、28週間
非運動機能スコア：認知機能
時間枠：ベースラインと16、28週間
認知機能を評価するための最小精神状態検査とモントリオール認知評価
ベースラインと16、28週間
非運動機能スコア：におい
時間枠：ベースラインと16、28週間
アルゼンチンの嗅覚障害評価尺度は、においの検出に使用されます
ベースラインと16、28週間
非運動機能スコア：疲労
時間枠：ベースラインと16、28週間
疲労の程度を評価するための疲労重症度尺度
ベースラインと16、28週間
非運動機能スコア：感情
時間枠：ベースラインと16、28週間
うつ病の程度を評価するHamilton Depression Scale、不安の程度を評価するHamilton Anxiety Scale
ベースラインと16、28週間
非運動機能スコア：非運動症状
時間枠：ベースラインと16、28週間
PD 患者の非運動症状は、非運動症状アンケートを使用して評価されます。
ベースラインと16、28週間
非運動機能スコア：自律神経症状
時間枠：ベースラインと16、28週間
自律神経機能障害を評価するための自律神経症状の PD の転帰の尺度
ベースラインと16、28週間
非運動機能スコア：生活の質。
時間枠：ベースラインと16、28週間
生活の質を評価するための 39 項目のパーキンソン病アンケート。
ベースラインと16、28週間
免疫指数
時間枠：ベースラインと16、28週間
CD3(%)，CD4(%)，CD8(%)，Treg細胞(%)
ベースラインと16、28週間
イメージング指標
時間枠：ベースラインと16、28週間
磁気共鳴画像法または陽電子放出断層撮影法
ベースラインと16、28週間
血液定期検査
時間枠：ベースラインと16、28週間
血液定期検査には、赤血球の総数、ヘモグロビン、白血球の総数、白血球数、血小板数が含まれます。
ベースラインと16、28週間
生化学定期検査
時間枠：ベースラインと16、28週間
生化学的ルーチン検査には、肝機能、腎機能、血糖、血中脂質が含まれます
ベースラインと16、28週間
安全指数
時間枠：1、2、3、4週間、16、28週間
有害事象および重篤な有害事象
1、2、3、4週間、16、28週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD治療薬
時間枠：ベースラインと16、28週間
PD治療薬の削減率
ベースラインと16、28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Affiliated Hospital of Soochow University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jie Li、Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Second Affiliated Hospital

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD が患者の同意に基づいているかどうかを決定します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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