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파킨슨병 환자에 대한 인간 신경줄기세포의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구 (hNSCPD)

2017년 9월 13일 업데이트: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

파킨슨병 환자에게 비강 전달을 통한 인간 신경 줄기 세포 주입(ANGE-S003)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 부문, 공개 라벨, 파일럿 연구

이번 파일럿 연구는 새로운 전달 방식인 비강 약물 전달을 통해 파킨슨병 환자에서 조사 중인 세포 이식 요법인 h-NSC의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 모든 환자는 인간 신경줄기세포로 구성된 치료를 받게 되며,

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

h-NSC는 인간 태아 신경 줄기 세포(h-NSC)로 구성된 세포 치료제입니다. h-NSC 주사는 파킨슨병(PD) 환자를 위해 비강을 통해 전달됩니다.

이 연구는 12명의 중등도 내지 중증 PD ​​환자를 등록하여 동일한 용량의 세포 주사 요법으로 치료할 것입니다. 총 치료 과정은 4주이며, 1주일에 1회 투여합니다. 후속 조치는 치료 종료 후 24주 이내에 2회입니다. 연구의 주요 목적은 이 새로운 전달 방식에 의한 세포 이식의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

31년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이차성 파킨슨 증후군의 다른 증거 없이 적어도 두 가지 주요 증상(정적 떨림, 운동완서, 강직)이 있는 특발성 PD로 진단된 환자.
  • 질병 경과 ≥7년, 수정된 Hoehn-Yahr는 3-5 단계입니다.
  • 환자 연령 ≥35세
  • 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 레보도파를 투여받고 연구 기간 동안 치료가 변경되지 않을 것으로 예상되는 환자
  • 레보도파 ≥300mg 용량 • 등록 전 환자 본인 또는 법인 관계에 의해 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명.

제외 기준:

  • 간 기능 장애(transaminase ≥1.5 정상 범위), 신장 기능 장애(Cr>2.0mg/dl 또는 177μmol/L), 심장 기능 장애 또는 기타 심각한 전신 질환 등
  • 악성 종양을 앓고 있거나 항암 치료 기간 동안.
  • 임신, 수유 또는 가능한 임신 및 임신 계획 환자
  • ICF를 받은 후 3개월 이내에 또는 진행 중인 다른 중재 임상 시험 중에 다른 중재 임상 시험에 참석했습니다.
  • 조사자는 이 프로토콜에 대해 부적절한 환자라고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: h-NSC 팔

인간 신경 줄기 세포: 100ul/혈관, 2개의 혈관/1백, ≥2×10 6세포/혈관, Shanghai Angecon Biotechology Cooperate에서 생산.

등록된 PD 환자 한 명에게 4주 동안 매주 비강을 통해 2개의 혈관 h-NSC를 투여했습니다. 총 세포 수는 한 번에 ≥4×10 6 세포가 될 것입니다.
생물학적: 인간 신경 줄기 세포
인간 신경 줄기 세포: 100ul/혈관, 2개의 혈관/백 1개, ≥2×10 6세포/혈관

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 대비 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Reting Scale) 점수의 변화
기간: 기준선 및 16주, 28주

UPDRS 운동 점수의 개선율은 아래와 같이 정의됩니다.

감소율 = (기준 점수 16, 치료 후 28주 점수)/기준 점수 × 100%.

감소율에 따라 효능은 완전 관해, 부분 관해, 유효 및 무효로 정의할 수 있습니다. 감소율은 완전 관해, 부분 관해, 유효 및 무효의 경우 100%, >50%, >25-50%, ≤ 25%입니다. 유효하지 않은.

호전율=[(완전+부분+유효환자수)/총환자수]×100%
기준선 및 16주, 28주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
운동 기능 지수
기간: 기준선 및 16주, 28주
Hoehn-Yahr 수정 점수
기준선 및 16주, 28주
비운동기능 점수: 인지기능
기간: 기준선 및 16주, 28주
인지 기능을 평가하기 위한 최소 정신 상태 검사 및 몬트리올 인지 평가
기준선 및 16주, 28주
비운동 기능 점수:후각
기간: 기준선 및 16주, 28주
아르헨티나 Hyposmia Rating Scales는 냄새를 감지하는 데 사용됩니다.
기준선 및 16주, 28주
비운동기능 점수:피로
기간: 기준선 및 16주, 28주
피로 정도를 평가하기 위한 피로 심각도 척도
기준선 및 16주, 28주
비운동기능 점수:감정
기간: 기준선 및 16주, 28주
우울증의 정도를 평가하는 Hamilton Depression Scale, 불안의 정도를 평가하는 Hamilton Anxiety Scale
기준선 및 16주, 28주
비운동 기능 점수:비운동 증상
기간: 기준선 및 16주, 28주
PD 환자의 비운동 증상은 비운동 증상 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 16주, 28주
비운동기능 점수:자율신경 증상
기간: 기준선 및 16주, 28주
자율신경 기능장애를 평가하기 위한 자율신경 증상에 대한 PD 결과의 척도
기준선 및 16주, 28주
비운동 기능 점수: 삶의 질.
기간: 기준선 및 16주, 28주
삶의 질을 평가하기 위한 39개 항목의 파킨슨병 설문지.
기준선 및 16주, 28주
면역 지수
기간: 기준선 및 16주, 28주
CD3(%)，CD4(%)，CD8(%)，Treg 세포(%)
기준선 및 16주, 28주
이미징 인덱스
기간: 기준선 및 16주, 28주
자기 공명 영상 또는 양전자 방출 단층 촬영
기준선 및 16주, 28주
혈액 정기 검사
기간: 기준선 및 16주, 28주
혈액 정기 검사에는 총 적혈구 수, 헤모글로빈, 총 백혈구 수, 백혈구 수, 혈소판 수가 포함됩니다.
기준선 및 16주, 28주
생화학 정기 검사
기간: 기준선 및 16주, 28주
생화학 정기 검사에는 간 기능, 신장 기능, 혈당, 혈중 지질이 포함됩니다.
기준선 및 16주, 28주
안전 지수
기간: 1,2,3,4주 및 16주, 28주
부작용 및 심각한 부작용
1,2,3,4주 및 16주, 28주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PD 치료제
기간: 기준선 및 16주, 28주
PD 치료제 감소율
기준선 및 16주, 28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jie Li, Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 15일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Second Affiliated Hospital

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

환자의 동의에 따라 IPD 여부를 결정할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨병에 대한 임상 시험

인간 신경 줄기 세포에 대한 임상 시험

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