Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van menselijke neurale stamcellen voor patiënten met de ziekte van Parkinson te evalueren (hNSCPD)

13 september 2017 bijgewerkt door: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Een eenarmige, open-label pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van injectie met menselijke neurale stamcellen (ANGE-S003) via de neus te evalueren bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Deze pilootstudie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een experimentele celtransplantatietherapie, h-NSC, bij patiënten met de ziekte van Parkinson, door middel van nasale medicijnafgifte, een nieuwe toedieningswijze. Alle patiënten krijgen de therapie, die bestaat uit menselijke neurale stamcellen,

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

h-NSC is een cellulair therapeutisch middel dat bestaat uit menselijke foetale neurale stamcellen (h-NSC). h-NSC-injectie zal via de neus worden toegediend voor patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).

De studie zal 12 matige tot ernstige PD-patiënten inschrijven om behandeld te worden met de celinjectietherapie in dezelfde dosis. De totale therapiekuur zal vier weken zijn, één dosis voor één week. De nacontrole vindt twee keer plaats binnen 24 weken na beëindiging van de behandeling. Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de celtransplantatie door middel van deze nieuwe toedieningswijze.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met idiopathische PD, met ten minste twee hoofdsymptomen (statische tremor, bradykinesie, rigiditeit), zonder enig ander bewijs van secundair Parkinson-syndroom.
  • Ziekteverloop ≥7 jaar, gemodificeerde Hoehn-Yahr is 3-5 stadium
  • Leeftijd patiënt ≥35 jaar
  • Patiënten die gedurende ten minste 1 maand een stabiele dosis levodopa krijgen met de verwachting dat de behandeling gedurende het onderzoek ongewijzigd blijft
  • De doses levodopa ≥ 300 mg • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) door de patiënt zelf of zijn wettelijke relatie vóór inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Leverdisfunctie (transaminase ≥ 1,5 normaal bereik), nierdisfunctie (Cr> 2,0 mg / dl of 177 μmol / L), hartdisfunctie of andere ernstige systematische ziekten enz.
  • Lijdend aan een maligniteit of tijdens de behandelingsperiode tegen kanker.
  • Zwangerschap, borstvoeding of mogelijke zwangerschap en plan om zwanger te worden patiënt
  • Bijgewoond andere klinische interventiestudie binnen 3 maanden na het krijgen van ICF, of tijdens een andere lopende klinische interventiestudie
  • Onderzoeker denkt dat patiënt niet geschikt is voor dit protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: h-NSC-arm

menselijke neurale stamcel: 100ul/vat, 2 vat/één zak, ≥2×10 6 cellen/vat, geproduceerd door Shanghai Angecon Biotechology Cooperate.

Eén geregistreerde PD-patiënt kreeg gedurende 4 weken wekelijks 2 vaten h-NSC door de neusholte.
Biologisch: menselijke neurale stamcel
menselijke neurale stamcel: 100ul/vat, 2 vat/één zak, ≥2×10 6 cellen/vat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de Unified Parkinson's Disease Reting Scale (UPDRS)-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 16, 28 weken

Verbeteringspercentage van de UPDRS-motorscore, zoals hieronder gedefinieerd:

Reductiepercentage = (baselinescore 16, 28 weken score na therapie) / baselinescore × 100%.

Op basis van het reductiepercentage kan de werkzaamheid worden gedefinieerd als volledige remissie, gedeeltelijke remissie, effectief en ongeldig. Het reductiepercentage is 100%, >50%, >25-50%, ≤ 25% voor volledige remissie, gedeeltelijke remissie, effectieve en ongeldig.

Het verbeteringspercentage =[(volledig+gedeeltelijk+effectief aantal patiënten)/totaal aantal patiënten]×100%
Basislijn en 16, 28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
motorische functie-index
Tijdsspanne: baseline en 16, 28 weken
Hoehn-Yahr gewijzigde score
baseline en 16, 28 weken
Niet-motorische functiescore: cognitieve functie
Tijdsspanne: baseline en 16, 28 weken
Minimum Mental State Examination en Montreal Cognitive Assessment om de cognitieve functie te beoordelen
baseline en 16, 28 weken
Niet-motorische functiescore: ruiken
Tijdsspanne: baseline en 16, 28 weken
Argentinië Hyposmia Rating Scales wordt gebruikt om de geur te detecteren
baseline en 16, 28 weken
Niet-motorische functiescore: vermoeidheid
Tijdsspanne: baseline en 16, 28 weken
Vermoeidheid Ernst Schaal om de mate van vermoeidheid te beoordelen
baseline en 16, 28 weken
Niet-motorische functiescore: emotie
Tijdsspanne: baseline en 16, 28 weken
Hamilton Depression Scale om de mate van depressie te evalueren, Hamilton Anxiety Scale om de mate van angst te evalueren
baseline en 16, 28 weken
Niet-motorische functiescore: niet-motorische symptomen
Tijdsspanne: baseline en 16, 28 weken
niet-motorische symptomen bij PD-patiënten worden geëvalueerd met behulp van de vragenlijst voor niet-motorische symptomen
baseline en 16, 28 weken
Niet-motorische functiescore: autonome symptomen
Tijdsspanne: baseline en 16, 28 weken
De schaal voor uitkomsten bij PD voor autonome symptomen om autonome disfunctie te beoordelen
baseline en 16, 28 weken
Niet-motorische functiescore: de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: baseline en 16, 28 weken
De vragenlijst over de ziekte van Parkinson met 39 items om de kwaliteit van leven te beoordelen.
baseline en 16, 28 weken
Immunologische index
Tijdsspanne: baseline en 16, 28 weken
CD3 (%), CD4 (%), CD8 (%), Treg-cellen (%)
baseline en 16, 28 weken
Imaging-index
Tijdsspanne: baseline en 16, 28 weken
Magnetic Resonance Imaging of positronemissietomografie
baseline en 16, 28 weken
Bloed routineonderzoek
Tijdsspanne: baseline en 16, 28 weken
Bloed routineonderzoek omvat het totale aantal rode bloedcellen, hemoglobine, het totale aantal witte bloedcellen, het aantal witte bloedcellen, het aantal bloedplaatjes.
baseline en 16, 28 weken
Biochemisch routineonderzoek
Tijdsspanne: baseline en 16, 28 weken
Biochemisch routineonderzoek omvat leverfunctie, nierfunctie, bloedglucose, bloedlipiden
baseline en 16, 28 weken
Veiligheidsindex
Tijdsspanne: 1,2,3,4 weken en 16, 28 weken
Bijwerking en Ernstige bijwerking
1,2,3,4 weken en 16, 28 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicijnen voor PD-therapie
Tijdsspanne: baseline en 16, 28 weken
Vermindering van PD-therapiemedicijnen
baseline en 16, 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jie Li, Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Second Affiliated Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Zal beslissen of de IPD gebaseerd is op toestemming van de patiënt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op menselijke neurale stamcel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen