Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​humane neurale stamceller til patienter med Parkinsons sygdom (hNSCPD)

13. september 2017 opdateret af: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

En enkeltarms, åben-label, pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​humane neurale stamceller-injektion (ANGE-S003) gennem næseafgivelse til patienter med Parkinsons sygdom

Denne pilotundersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en undersøgelsescelletransplantationsterapi, h-NSC, hos patienter med Parkinsons sygdom, gennem nasal medicinindgivelse, en ny leveringsmåde. Alle patienter vil modtage terapien, som består af humane neurale stamceller,

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

h-NSC er et cellulært lægemiddel bestående af humane føtale neurale stamceller (h-NSC). h-NSC-injektion vil blive leveret gennem nasal vej til patienter med Parkinsons sygdom (PD).

Undersøgelsen vil inkludere 12 patienter med moderat til svær PD, der skal behandles med celleinjektionsterapi i samme dosis. Det samlede terapiforløb vil være fire uger, én dosis i én uge. Opfølgningen vil være to gange inden for 24 uger efter endt behandling. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​celletransplantationen ved denne nye leveringsmåde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

31 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med idiopatisk PD, mindst med to nøglesymptomer (statisk tremor, bradykinesi, rigiditet) uden andre tegn på sekundært Parkinsons syndrom.
  • Sygdomsforløb ≥7 år, modificeret Hoehn-Yahr er 3-5 trin
  • Patientalder ≥35 år
  • Patienter, der får en stabil dosis levodopa i mindst 1 måned med forventning om, at behandlingen vil forblive uændret gennem hele studiet
  • Doserne af levodopa ≥300mg •Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) af patienten selv eller dennes lovlige forhold før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Leverdysfunktion (transaminase ≥1,5 normalområde), nyreinsufficiens (Cr>2,0mg/dl eller 177μmol/L), hjertedysfunktion eller andre alvorlige systematiske sygdomme osv.
  • Lider af malignitet eller under anti-cancer behandlingsperiode.
  • Graviditet, amning eller eventuel graviditet og planlægger at blive gravid
  • Deltog i andre kliniske interventionsstudier inden for 3 måneder efter at have fået ICF, eller under andre igangværende kliniske interventionsstudier
  • Efterforsker mener, at patienten er upassende for denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: h-NSC arm

human neural stamcelle: 100 ul/kar, 2 kar/en pose, ≥2 × 10 6 celler/kar, produceret af Shanghai Angecon Biotechology Cooperate.

En indskrevet PD-patient fik 2 kar h-NSC gennem næsehulen ugentligt i 4 uger. Det samlede celleantal vil være over ≥4×10 6 celler for én gang.
Biologisk: human neural stamcelle
human neural stamcelle: 100 ul/kar, 2 kar/en pose, ≥2×10 6 celler/kar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Unified Parkinsons Disease Reting Scale (UPDRS)-score fra baseline
Tidsramme: Baseline og 16, 28 uger

Forbedringshastighed af UPDRS motorisk score defineret som nedenfor:

Reduktionsrate = (baseline score 16, 28 ugers score efter terapi)/ baseline score × 100%.

Baseret på reduktionsprocenten kan effekten defineres som fuldstændig remission, delvis remission, effektiv og ugyldig. ugyldig.

Forbedringsraten =[(komplet+delvis+effektivt patientnummer)/samlet patientantal]×100％
Baseline og 16, 28 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
motorisk funktionsindeks
Tidsramme: baseline og 16, 28 uger
Hoehn-Yahr ændrede score
baseline og 16, 28 uger
Ikke-motorisk funktionsscore: kognitiv funktion
Tidsramme: baseline og 16, 28 uger
Minimum mental tilstandsundersøgelse og Montreal kognitiv vurdering for at vurdere kognitiv funktion
baseline og 16, 28 uger
Ikke-motorisk funktionsscore: lugt
Tidsramme: baseline og 16, 28 uger
Argentina Hyposmia Rating Scales bruges til at detektere lugten
baseline og 16, 28 uger
Ikke-motorisk funktionsscore: træthed
Tidsramme: baseline og 16, 28 uger
Fatigue Severity Scale for at vurdere omfanget af træthed
baseline og 16, 28 uger
Ikke-motorisk funktionsscore:følelse
Tidsramme: baseline og 16, 28 uger
Hamilton Depression Scale til at evaluere graden af ​​depression, Hamilton Anxiety Scale til at evaluere graden af ​​angst
baseline og 16, 28 uger
Ikke-motorisk funktionsscore: ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: baseline og 16, 28 uger
ikke-motoriske symptomer hos PD-patienter evalueres brugt ikke-motoriske symptoomspørgeskema
baseline og 16, 28 uger
Ikke-motorisk funktionsscore: autonome symptomer
Tidsramme: baseline og 16, 28 uger
Skalaen for resultater i PD for autonome symptomer til vurdering af autonom dysfunktion
baseline og 16, 28 uger
Ikke-motorisk funktionsscore: livskvaliteten.
Tidsramme: baseline og 16, 28 uger
Parkinsons sygdom spørgeskema med 39 punkter til vurdering af livskvalitet.
baseline og 16, 28 uger
Immunologisk indeks
Tidsramme: baseline og 16, 28 uger
CD3(%)，CD4(%)，CD8(%)，Treg-celler(%)
baseline og 16, 28 uger
Billeddannelsesindeks
Tidsramme: baseline og 16, 28 uger
Magnetisk resonansbilleddannelse eller positronemissionstomografi
baseline og 16, 28 uger
Blod rutineundersøgelse
Tidsramme: baseline og 16, 28 uger
Blodrutineundersøgelse omfatter det samlede antal røde blodlegemer, hæmoglobin, det samlede antal hvide blodlegemer, antal hvide blodlegemer, antal blodplader.
baseline og 16, 28 uger
Biokemisk rutineundersøgelse
Tidsramme: baseline og 16, 28 uger
Biokemisk rutineundersøgelse omfatter leverfunktion, nyrefunktion, blodsukker, blodlipid
baseline og 16, 28 uger
Sikkerhedsindeks
Tidsramme: 1,2,3,4, uger og 16, 28 uger
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
1,2,3,4, uger og 16, 28 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD terapi medicin
Tidsramme: baseline og 16, 28 uger
Reduktionshastighed af PD-terapimedicin
baseline og 16, 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jie Li, Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Second Affiliated Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vil afgøre, om IPD er baseret på patientens samtykke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med human neural stamcelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger