Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali neurali umane per il paziente con malattia di Parkinson (hNSCPD)

13 settembre 2017 aggiornato da: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Uno studio pilota a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di cellule staminali neurali umane (ANGE-S003) attraverso la somministrazione per via nasale a pazienti con malattia di Parkinson

Questo studio pilota valuterà la sicurezza e l'efficacia di una terapia sperimentale di trapianto di cellule, h-NSC, in pazienti con malattia di Parkinson, attraverso la somministrazione nasale di farmaci, una nuova modalità di somministrazione. Tutti i pazienti riceveranno la terapia, che consiste in cellule staminali neurali umane,

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

h-NSC è una terapia cellulare costituita da cellule staminali neurali fetali umane (h-NSC). L'iniezione di h-NSC sarà somministrata per via nasale per i pazienti con malattia di Parkinson (MdP).

Lo studio arruolerà 12 pazienti con PD da moderata a grave da trattare con la terapia di iniezione cellulare alla stessa dose. Il corso di terapia totale sarà di quattro settimane, una dose per una settimana. Il follow-up avverrà due volte entro 24 settimane dalla fine del trattamento. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trapianto di cellule mediante questa nuova modalità di consegna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di MP idiopatico, almeno con due sintomi chiave (tremore statico, bradicinesia, rigidità), senza alcuna altra evidenza di sindrome di Parkinson secondaria.
  • Il decorso della malattia ≥7 anni ， Hoehn-Yahr modificato è di 3-5 stadi
  • Età del paziente ≥35 anni
  • Pazienti che ricevono una dose stabile di levodopa per almeno 1 mese con l'aspettativa che il trattamento rimanga invariato per tutto il corso dello studio
  • Le dosi di levodopa ≥300 mg • Modulo di consenso informato (ICF) firmato dal paziente stesso o dal suo rapporto legale prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione epatica (transaminasi ≥1,5 intervallo normale), disfunzione renale (Cr> 2,0 mg/dl o 177 μmol/L), disfunzione cardiaca o altre gravi malattie sistematiche ecc.
  • Soffre di malignità o durante il periodo di trattamento antitumorale.
  • Paziente in gravidanza, allattamento o possibile gravidanza e piano per la gravidanza
  • Ha partecipato ad altri studi clinici di intervento entro 3 mesi dopo aver ricevuto ICF o durante altri studi clinici di intervento in corso
  • L'investigatore pensa che il paziente sia inappropriato per questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio h-NSC

cellula staminale neurale umana: 100ul/recipiente, 2 recipienti/un sacchetto, ≥2×10 6cellule/recipiente, prodotto da Shanghai Angecon Biotechology Cooperate.

A un paziente PD arruolato sono stati somministrati 2 vasi h-NSC attraverso la cavità nasale settimanalmente per 4 settimane. Il numero totale di cellule sarà superiore a ≥4 × 10 6 cellule per una volta.
Biologico: cellula staminale neurale umana
cellula staminale neurale umana: 100ul/recipiente, 2 recipienti/un sacchetto, ≥2×10 6cellule/recipiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Reting Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 16, 28 settimane

Tasso di miglioramento del punteggio motorio UPDRS definito come di seguito:

Tasso di riduzione = (punteggio al basale 16, punteggio a 28 settimane dopo la terapia)/punteggio al basale × 100%.

In base al tasso di riduzione, l'efficacia può essere definita come remissione completa, remissione parziale, efficace e non valida Il tasso di riduzione sarà del 100%, >50%, >25-50%, ≤ 25% per remissione completa, remissione parziale, efficace e non valido.

Il tasso di miglioramento =[(numero di pazienti completo+parziale+effettivo)/numero totale di pazienti]×100％
Basale e 16, 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di funzione motoria
Lasso di tempo: basale e 16, 28 settimane
Partitura modificata di Hoehn-Yahr
basale e 16, 28 settimane
Punteggio della funzione non motoria: funzione cognitiva
Lasso di tempo: basale e 16, 28 settimane
Esame minimo dello stato mentale e valutazione cognitiva di Montreal per valutare la funzione cognitiva
basale e 16, 28 settimane
Punteggio della funzione non motoria: olfatto
Lasso di tempo: basale e 16, 28 settimane
Argentina Hyposmia Rating Scales viene utilizzato per rilevare l'odore
basale e 16, 28 settimane
Punteggio della funzione non motoria: fatica
Lasso di tempo: basale e 16, 28 settimane
Fatigue Severity Scale per valutare l'entità della fatica
basale e 16, 28 settimane
Punteggio della funzione non motoria: emozione
Lasso di tempo: basale e 16, 28 settimane
Hamilton Depression Scale per valutare il grado di depressione, Hamilton Anxiety Scale per valutare il grado di ansia
basale e 16, 28 settimane
Punteggio della funzione non motoria: sintomi non motori
Lasso di tempo: basale e 16, 28 settimane
i sintomi non motori nei pazienti PD vengono valutati utilizzando il questionario sui sintomi non motori
basale e 16, 28 settimane
Punteggio della funzione non motoria: sintomi autonomici
Lasso di tempo: basale e 16, 28 settimane
La scala per i risultati nel PD per i sintomi autonomici per valutare la disfunzione autonomica
basale e 16, 28 settimane
Punteggio della funzione non motoria: la qualità della vita.
Lasso di tempo: basale e 16, 28 settimane
Il questionario sulla malattia di Parkinson di 39 voci per valutare la qualità della vita.
basale e 16, 28 settimane
Indice immunologico
Lasso di tempo: basale e 16, 28 settimane
CD3 (%) ， CD4 (%) ， CD8 (%) ， cellule Treg (%)
basale e 16, 28 settimane
Indice delle immagini
Lasso di tempo: basale e 16, 28 settimane
Risonanza Magnetica o tomografia ad emissione di positroni
basale e 16, 28 settimane
Esame di routine del sangue
Lasso di tempo: basale e 16, 28 settimane
L'esame di routine del sangue include il numero totale di globuli rossi, emoglobina, numero totale di globuli bianchi, conta dei globuli bianchi, conta delle piastrine.
basale e 16, 28 settimane
Esame biochimico di routine
Lasso di tempo: basale e 16, 28 settimane
L'esame biochimico di routine include funzionalità epatica, funzionalità renale, glicemia, lipidi nel sangue
basale e 16, 28 settimane
Indice di sicurezza
Lasso di tempo: 1,2,3,4 settimane e 16, 28 settimane
Evento avverso ed evento avverso grave
1,2,3,4 settimane e 16, 28 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci per la terapia del PD
Lasso di tempo: basale e 16, 28 settimane
Tasso di riduzione dei farmaci per la terapia del PD
basale e 16, 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jie Li, Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Second Affiliated Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Deciderà se l'IPD si basa sul consenso del paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su cellula staminale neurale umana

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni