Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lidských nervových kmenových buněk u pacienta s Parkinsonovou chorobou (hNSCPD)

13. září 2017 aktualizováno: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Jednoramenná, otevřená, pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekcí lidských nervových kmenových buněk (ANGE-S003) prostřednictvím nosní aplikace pacientům s Parkinsonovou chorobou

Tato pilotní studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost testované terapie transplantací buněk, h-NSC, u pacientů s Parkinsonovou nemocí prostřednictvím nazálního podávání léků, což je nový způsob podávání. Všichni pacienti dostanou terapii, která se skládá z lidských nervových kmenových buněk,

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

h-NSC je buněčné léčivo sestávající z lidských fetálních nervových kmenových buněk (h-NSC). Injekce h-NSC bude podávána nazální cestou pacientům s Parkinsonovou nemocí (PD).

Do studie bude zařazeno 12 pacientů se středně těžkou až těžkou PD, kteří budou léčeni buněčnou injekční terapií ve stejné dávce. Celková léčebná kúra bude čtyři týdny, jedna dávka po dobu jednoho týdne. Sledování bude dvakrát během 24 týdnů po ukončení léčby. Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost buněčné transplantace tímto novým způsobem podávání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou idiopatické PD, minimálně se dvěma klíčovými příznaky (statický třes, bradykineze, rigidita), bez dalších známek sekundárního Parkinsonova syndromu.
  • Průběh onemocnění ≥7 let, modifikovaný Hoehn-Yahr je 3-5 stádium
  • Věk pacienta ≥35 let
  • Pacienti, kteří dostávají stabilní dávku levodopy po dobu alespoň 1 měsíce s očekáváním, že léčba zůstane nezměněna v průběhu studie
  • Dávky levodopy ≥300 mg •Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) pacientem sám nebo jeho právním vztahem před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní dysfunkce (transamináza ≥ 1,5 normálního rozmezí), renální dysfunkce (Cr> 2,0 mg/dl nebo 177 μmol/l), srdeční dysfunkce nebo jiná závažná systematická onemocnění atd.
  • Trpící maligním onemocněním nebo v období protinádorové léčby.
  • Těhotenství, kojení nebo možné těhotenství a plán těhotenství pacientky
  • Zúčastnil se jiné intervenční klinické studie do 3 měsíců po získání ICF nebo během jiné probíhající intervenční klinické studie
  • Vyšetřovatel považuje pacienta za nevhodného pro tento protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: h-NSC rameno

lidská neurální kmenová buňka: 100 ul/nádoba, 2 nádoby/jeden sáček, ≥ 2×10 6 buněk/nádoba, vyrábí Shanghai Angecon Biotechology Cooperate.

Jednomu zařazenému pacientovi s PD byly podávány 2 cévy h-NSC přes nosní dutinu týdně po dobu 4 týdnů. Celkový počet buněk bude jednou vyšší než ≥4×106 buněk.
Biologický: lidská neurální kmenová buňka
lidská neurální kmenová buňka: 100 ul/nádoba, 2 nádoby/jeden sáček, ≥ 2×10 6 buněk/nádoba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Unified Parkinson's Disease Reting Scale (UPDRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 16, 28 týdnů

Míra zlepšení motorického skóre UPDRS definovaná níže:

Míra snížení = (výchozí skóre 16, skóre 28 týdnů po terapii) / výchozí skóre × 100 %.

Na základě míry snížení lze účinnost definovat jako kompletní remisi, částečnou remisi, efektivní a neplatnou Míra snížení bude 100 %, >50 %, >25-50 %, ≤ 25 % pro kompletní remisi, částečnou remisi, efektivní a neplatný.

Míra zlepšení =[(úplný+částečný+účinný počet pacientů)/celkový počet pacientů]×100％
Výchozí stav a 16, 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index motorické funkce
Časové okno: výchozí stav a 16, 28 týdnů
Hoehn-Yahr upravená partitura
výchozí stav a 16, 28 týdnů
Skóre nemotorických funkcí: kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav a 16, 28 týdnů
Minimální vyšetření duševního stavu a Montrealské kognitivní hodnocení k posouzení kognitivních funkcí
výchozí stav a 16, 28 týdnů
Skóre nemotorických funkcí: vůně
Časové okno: výchozí stav a 16, 28 týdnů
Argentina Hyposmia Rating Scale se používá k detekci zápachu
výchozí stav a 16, 28 týdnů
Skóre nemotorických funkcí: únava
Časové okno: výchozí stav a 16, 28 týdnů
Stupnice závažnosti únavy k posouzení míry únavy
výchozí stav a 16, 28 týdnů
Skóre nemotorických funkcí: emoce
Časové okno: výchozí stav a 16, 28 týdnů
Hamiltonova škála deprese pro hodnocení míry deprese, Hamiltonova škála úzkosti pro hodnocení míry úzkosti
výchozí stav a 16, 28 týdnů
Skóre nemotorických funkcí: nemotorické příznaky
Časové okno: výchozí stav a 16, 28 týdnů
nemotorické příznaky u pacientů s PD se hodnotí pomocí dotazníku nemotorických příznaků
výchozí stav a 16, 28 týdnů
Skóre nemotorických funkcí:autonomní symptomy
Časové okno: výchozí stav a 16, 28 týdnů
Škála výsledků u PD pro autonomní symptomy k posouzení autonomní dysfunkce
výchozí stav a 16, 28 týdnů
Skóre nemotorických funkcí: kvalita života.
Časové okno: výchozí stav a 16, 28 týdnů
Dotazník o 39 položkách Parkinsonovy nemoci k posouzení kvality života.
výchozí stav a 16, 28 týdnů
Imunologický index
Časové okno: výchozí stav a 16, 28 týdnů
CD3 (%), CD4 (%), CD8 (%), Treg buňky (%)
výchozí stav a 16, 28 týdnů
Index zobrazování
Časové okno: výchozí stav a 16, 28 týdnů
Magnetická rezonance nebo pozitronová emisní tomografie
výchozí stav a 16, 28 týdnů
Rutinní vyšetření krve
Časové okno: výchozí stav a 16, 28 týdnů
Běžné vyšetření krve zahrnuje celkový počet červených krvinek, hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, počet bílých krvinek, počet krevních destiček.
výchozí stav a 16, 28 týdnů
Biochemické rutinní vyšetření
Časové okno: výchozí stav a 16, 28 týdnů
Biochemické rutinní vyšetření zahrnuje jaterní funkce, renální funkce, hladinu glukózy v krvi, krevní lipidy
výchozí stav a 16, 28 týdnů
Index bezpečnosti
Časové okno: 1,2,3,4,týdnů a 16,28 týdnů
Nežádoucí událost a Závažná nežádoucí událost
1,2,3,4,týdnů a 16,28 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léky pro léčbu PD
Časové okno: výchozí stav a 16, 28 týdnů
Míra snížení léků na léčbu PD
výchozí stav a 16, 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Li, Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Second Affiliated Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Rozhodne, zda IPD bude založeno na souhlasu pacienta

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na lidská neurální kmenová buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení