Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit menschlicher neuraler Stammzellen für Patienten mit Parkinson-Krankheit (hNSCPD)

13. September 2017 aktualisiert von: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Eine einarmige, offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion humaner neuraler Stammzellen (ANGE-S003) durch nasale Verabreichung an Patienten mit Parkinson-Krankheit

Diese Pilotstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer in der Erprobung befindlichen Zelltransplantationstherapie, h-NSC, bei Patienten mit Parkinson-Krankheit durch nasale Verabreichung von Arzneimitteln, einem neuen Verabreichungsweg, bewerten. Alle Patienten erhalten die Therapie, die aus menschlichen neuralen Stammzellen besteht,

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

h-NSC ist ein Zelltherapeutikum, das aus humanen fötalen neuralen Stammzellen (h-NSC) besteht. h-NSC-Injektionen werden bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) durch die Nase verabreicht.

In die Studie werden 12 mittelschwere bis schwere Parkinson-Patienten aufgenommen, die mit der Zellinjektionstherapie in derselben Dosis behandelt werden. Der gesamte Therapieverlauf beträgt vier Wochen, eine Dosis für eine Woche. Die Nachsorge erfolgt zweimal innerhalb von 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Zelltransplantation durch diesen neuen Verabreichungsweg.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit diagnostizierter idiopathischer Parkinson-Krankheit mit mindestens zwei Schlüsselsymptomen (statischer Tremor, Bradykinesie, Starrheit) ohne jeglichen anderen Hinweis auf ein sekundäres Parkinson-Syndrom.
  • Krankheitsverlauf ≥ 7 Jahre, modifiziertes Hoehn-Yahr ist 3-5 Stadium
  • Patientenalter ≥35 Jahre
  • Patienten, die mindestens 1 Monat lang eine stabile Levodopa-Dosis erhalten, mit der Erwartung, dass die Behandlung während des gesamten Studienverlaufs unverändert bleibt
  • Levodopa-Dosen ≥ 300 mg •Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF) durch den Patienten selbst oder seine gesetzliche Beziehung vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Leberfunktionsstörung (Transaminase ≥ 1,5 Normalbereich), Nierenfunktionsstörung (Cr> 2,0 mg/dl oder 177 μmol/L), Herzfunktionsstörung oder andere schwere systemische Erkrankungen usw.
  • Leiden an Malignität oder während einer Anti-Krebs-Behandlung.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder mögliche Schwangerschaft und geplante Schwangerschaftspatientin
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der ICF oder während einer anderen laufenden klinischen Interventionsstudie
  • Der Ermittler hält den Patienten für ungeeignet für dieses Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: h-NSC-Arm

Menschliche neurale Stammzelle: 100 ul/Gefäß, 2 Gefäße/ein Beutel, ≥ 2 × 10 6 Zellen/Gefäß, hergestellt von Shanghai Angecon Biotechology Cooperate.

Einem aufgenommenen PD-Patienten wurden 4 Wochen lang wöchentlich 2 Gefäße h-NSC durch die Nasenhöhle verabreicht. Die Gesamtzellzahl wird einmal über ≥ 4 × 10 6 Zellen liegen.
Biologisch: menschliche neurale Stammzelle
menschliche neurale Stammzelle: 100 ul/Gefäß, 2 Gefäße/ein Beutel, ≥ 2 × 10 6 Zellen/Gefäß

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Scores der Unified Parkinson's Disease Reting Scale (UPDRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 16, 28 Wochen

Verbesserungsrate des UPDRS-Motorik-Scores, definiert wie folgt:

Reduktionsrate = (Baseline-Score 16, 28-Wochen-Score nach Therapie) / Baseline-Score × 100 %.

Basierend auf der Reduktionsrate kann die Wirksamkeit als vollständige Remission, teilweise Remission, effektiv und ungültig definiert werden. Die Reduktionsrate beträgt 100 %, > 50 %, > 25-50 %, ≤ 25 % für vollständige Remission, teilweise Remission, effektiv und ungültig ungültig.

Die Verbesserungsrate =[(vollständige+teilweise+effektive Patientenzahl)/Gesamtpatientenzahl]×100％
Baseline und 16, 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorischer Funktionsindex
Zeitfenster: Baseline und 16, 28 Wochen
Hoehn-Yahr modifizierte Partitur
Baseline und 16, 28 Wochen
Nicht-motorischer Funktionswert: kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline und 16, 28 Wochen
Minimum Mental State Examination und Montreal Cognitive Assessment zur Beurteilung der kognitiven Funktion
Baseline und 16, 28 Wochen
Score für nichtmotorische Funktionen: Geruch
Zeitfenster: Baseline und 16, 28 Wochen
Die argentinische Hyposmie-Bewertungsskala wird verwendet, um den Geruch zu erkennen
Baseline und 16, 28 Wochen
Nichtmotorischer Funktionswert: Ermüdung
Zeitfenster: Baseline und 16, 28 Wochen
Fatigue Severity Scale zur Beurteilung des Ausmaßes der Ermüdung
Baseline und 16, 28 Wochen
Score für nicht-motorische Funktionen: Emotion
Zeitfenster: Baseline und 16, 28 Wochen
Hamilton Depressionsskala zur Beurteilung des Grades der Depression, Hamilton Anxiety Scale zur Beurteilung des Angstgrades
Baseline und 16, 28 Wochen
Score für nicht-motorische Funktionen: nicht-motorische Symptome
Zeitfenster: Baseline und 16, 28 Wochen
Nicht-motorische Symptome bei Parkinson-Patienten werden anhand des Fragebogens zu nicht-motorischen Symptomen bewertet
Baseline und 16, 28 Wochen
Nichtmotorischer Funktionswert: autonome Symptome
Zeitfenster: Baseline und 16, 28 Wochen
Die Skala für die Ergebnisse bei PD für autonome Symptome zur Beurteilung der autonomen Dysfunktion
Baseline und 16, 28 Wochen
Score für nichtmotorische Funktionen: die Lebensqualität.
Zeitfenster: Baseline und 16, 28 Wochen
Der 39-Punkte-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit zur Beurteilung der Lebensqualität.
Baseline und 16, 28 Wochen
Immunologischer Index
Zeitfenster: Baseline und 16, 28 Wochen
CD3 (%), CD4 (%), CD8 (%), Treg-Zellen (%)
Baseline und 16, 28 Wochen
Imaging-Index
Zeitfenster: Baseline und 16, 28 Wochen
Magnetresonanztomographie oder Positronen-Emissions-Tomographie
Baseline und 16, 28 Wochen
Routineuntersuchung des Blutes
Zeitfenster: Baseline und 16, 28 Wochen
Die routinemäßige Blutuntersuchung umfasst die Gesamtzahl der roten Blutkörperchen, das Hämoglobin, die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, die Anzahl der weißen Blutkörperchen und die Anzahl der Blutplättchen.
Baseline und 16, 28 Wochen
Biochemische Routineuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und 16, 28 Wochen
Die biochemische Routineuntersuchung umfasst Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutzucker, Blutfette
Baseline und 16, 28 Wochen
Sicherheitsindex
Zeitfenster: 1,2,3,4,Wochen und 16,28 Wochen
Unerwünschtes Ereignis und schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
1,2,3,4,Wochen und 16,28 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD-Therapie-Medikamente
Zeitfenster: Baseline und 16, 28 Wochen
Reduktionsrate von Medikamenten zur PD-Therapie
Baseline und 16, 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jie Li, Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Second Affiliated Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wird entscheiden, ob die IPD auf der Grundlage der Zustimmung des Patienten erfolgt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur menschliche neurale Stammzelle

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten