個別の治療モニタリングと腫瘍研究への患者の関与のための E-Health ポータル
2025年1月17日 更新者：University Hospital Tuebingen
PRAEGNANT 研究ネットワーク内での患者報告結果の把握に重点を置いた、個別治療モニタリングと腫瘍研究への患者参加のための E-Health ポータル
ウェブベースの患者の受け入れと反応行動の特徴付けを、ペーパーバックの患者が報告した結果と比較して評価します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
PRAEGNANT コホートの合計最大 100 人の患者からのペーパーバック版の pPRO データが、Pepper I PRO 研究に含まれる予定です。 さらに 200 人の患者がウェブベースの ePRO コホートに募集されます。 患者あたりの研究期間は少なくとも8週間です。 疾患が安定している場合、添付の訪問マトリックスに従って毎月の PRO 評価を行うことで、研究期間を最大 6 か月まで延長できます。1 回の訪問あたりの所要時間は約 20 分です。
ベースラインでの記録は、患者の労力を最小限に抑えるために、訓練を受けた研究担当者による臨床ルーチン中に実行され、その後、遠隔から自己報告が行われるべきである。 Pepper I は PRAEGNANT 試験のサブプロトコルとして実施されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
106
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Markus Wallwiener, MD
- 電話番号：0049 6221 56-36956
- メール：markus.wallwiener@med.uni-heidelberg.de
研究場所
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-
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Department for Women's Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
紙ベースの PRO キャプチャの患者母集団は PRAEGNANT 研究母集団の一部であり、100 人の患者で構成されます。200 人の患者について追加の Web ベースの ePRO データセットを収集することを目指しています。
説明
包含基準:
- PRAEGNANT に登録された患者
- 18歳以上の女性
- 転移性乳がんと診断され、何らかの全身療法を受けている患者
- インフォームドコンセントフォームに同意する意思があり、署名できる患者
- 治療法を変更した患者
除外基準:
- 重度の併存疾患があるため、または主治医の判断により観察が不可能な患者
- タブレット端末を操作できない、または文字を書くことができない患者
- 患者は治験の性質と範囲、および必要な手順を理解することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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紙ベースの患者報告結果
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紙ベースの患者報告結果に関する PRAEGNANT 研究から収集されたデータと、Web ベースの患者報告結果に関する追加収集データを組み合わせた探索的パイロット研究
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ウェブベースの患者報告結果について
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紙ベースの患者報告結果に関する PRAEGNANT 研究から収集されたデータと、Web ベースの患者報告結果に関する追加収集データを組み合わせた探索的パイロット研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン用の QLQ-C30 アンケート
時間枠：8週間
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ペーパーバックのアンケートとウェブツールそれぞれにおける全体的な患者完了率
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8週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインおよびフォローアップ時点の他のすべてのアンケート。
時間枠：ベースライン、8週間
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ペーパーバックのアンケートとウェブツールのそれぞれにおける全体的な患者完了率、
|
ベースライン、8週間
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完了率に影響を与える要因
時間枠：8週間
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年
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8週間
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完了率に影響を与える要因
時間枠：8週間
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治療ライン
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8週間
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完了率に影響を与える要因
時間枠：8週間
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処理
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8週間
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完了率に影響を与える要因
時間枠：8週間
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技術的スキル
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8週間
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完了率に影響を与える要因
時間枠：8週間
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患者の満足度
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8週間
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有害事象-1
時間枠：8週間
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AEの臨床診断日と早期AE発症日の比較
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8週間
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有害事象-2
時間枠：8週間
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AE 文書の ePRO と臨床医ベースの一貫性
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8週間
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患者満足度
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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ベースライン時、4週間後、8週間後
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ベースライン、4週間、8週間
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健康関連の生活の質 (HRQL) 評価 -1
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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EORTC QLQ C-30
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ベースライン、4週間、8週間
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健康関連の生活の質 (HRQL) 評価 -1
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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BR23
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ベースライン、4週間、8週間
|
|
健康関連の生活の質 (HRQL) 評価 -1
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
NCCN 遭難温度計、
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ベースライン、4週間、8週間
|
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健康関連の生活の質 (HRQL) 評価 -1
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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EQ-VAS
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ベースライン、4週間、8週間
|
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健康関連の生活の質 (HRQL) 評価 -1
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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PHQ-9
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ベースライン、4週間、8週間
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健康関連の生活の質 (HRQL) 評価 -2
時間枠：ベースライン、8週間
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HRQL 評価 EQ-5D-5L はベースラインおよび毎週 (8 週間) で測定されます。
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ベースライン、8週間
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健康関連の生活の質 (HRQL) 評価 -2
時間枠：ベースライン、8週間
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HRQL 評価 PROCTCAE ベースラインおよび毎週 (8 週間) に測定される内分泌
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ベースライン、8週間
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健康関連の生活の質 (HRQL) 評価 -2
時間枠：ベースライン、8週間
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HRQL 評価 PROCTCAE タキサンはベースラインおよび毎週 (8 週間) で測定されます。
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ベースライン、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年7月17日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年7月17日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月17日
最終確認日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Pepper
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。