Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Portál E-Health pro individuální monitorování léčby a zapojení pacientů do onkologického výzkumu

17. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Portál E-Health pro individuální monitorování léčby a zapojení pacientů do onkologického výzkumu zaměřený na zachycení výsledků hlášených pacienty v rámci sítě studií PRAEGNANT

Vyhodnocení přijatelnosti pacientem a charakterizace chování odezvy na webu ve srovnání s příslušnými výsledky hlášenými pacienty v papírové vazbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie Pepper I PRO se plánuje zahrnutí papírovaných dat pPRO od celkem 100 pacientů z kohorty PRAEGNANT. Kromě toho bude do webové kohorty ePRO přijato 200 pacientů. Délka studie na pacienta je alespoň 8 týdnů. V případech stabilního onemocnění lze délku studie prodloužit až na 6 měsíců s měsíčním hodnocením PRO podle přiložené matice návštěv, které zabere přibližně 20 minut na návštěvu.

Dokumentace na začátku by měla být prováděna během klinické rutiny s vyškoleným personálem studie, po kterém následuje dálkové hlášení, aby se minimalizovalo úsilí pacienta. Pepper I bude veden jako dílčí protokol studie PRAEGNANT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Department for Women's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů pro papírové zachycení PRO je součástí populace studie PRAEGNANT a bude zahrnovat 100 pacientů, naším cílem je shromáždit další webové soubory dat ePRO pro 200 pacientů.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti zařazení do PRAEGNANT
  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacientky s diagnózou metastázujícího karcinomu prsu podstupující jakoukoli formu systémové terapie
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti se změnou terapie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí k pozorování z důvodu závažných komorbidit nebo nedostupnosti podle ošetřujícího lékaře
  • Pacienti, kteří nejsou schopni zacházet s tabletovým počítačem nebo nejsou schopni psát
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět povaze a rozsahu studie a požadovaných postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
papírové výsledky hlášené pacienty
Jiný: pacientem hlášené výsledky
Průzkumná pilotní studie kombinující shromážděná data ze studie PRAEGNANT o papírových výsledcích hlášených pacienty s dalšími shromážděnými údaji o výsledcích hlášených pacienty na internetu
o výsledcích hlášených pacienty na internetu
Jiný: pacientem hlášené výsledky
Průzkumná pilotní studie kombinující shromážděná data ze studie PRAEGNANT o papírových výsledcích hlášených pacienty s dalšími shromážděnými údaji o výsledcích hlášených pacienty na internetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník QLQ-C30 pro základní stav
Časové okno: 8 týdnů
Celková míra dokončení pacientů v papírovém dotazníku a webovém nástroji
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny ostatní dotazníky pro výchozí a následné časové body.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Celková míra dokončení pacientů v papírovém dotazníku a webovém nástroji, v tomto pořadí,
Výchozí stav, 8 týdnů
Faktory ovlivňující míru dokončení
Časové okno: 8 týdnů
stáří
8 týdnů
Faktory ovlivňující míru dokončení
Časové okno: 8 týdnů
linie léčby
8 týdnů
Faktory ovlivňující míru dokončení
Časové okno: 8 týdnů
zacházení
8 týdnů
Faktory ovlivňující míru dokončení
Časové okno: 8 týdnů
technické dovednosti
8 týdnů
Faktory ovlivňující míru dokončení
Časové okno: 8 týdnů
spokojenost pacienta
8 týdnů
Nežádoucí účinky-1
Časové okno: 8 týdnů
Datum klinické diagnózy AE ve srovnání s datem časného nástupu AE
8 týdnů
Nežádoucí účinky-2
Časové okno: 8 týdnů
Konzistence dokumentace AE ePRO a založená na klinickém hodnocení
8 týdnů
Spokojenost pacientů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
na začátku, po 4 týdnech a po 8 týdnech
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) -1
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
EORTC QLQ C-30
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) -1
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
BR23
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) -1
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
NCCN tísňový teploměr,
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) -1
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
EQ-VAS
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) -1
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
PHQ-9
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) -2
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Hodnocení HRQL EQ-5D-5L měřené na začátku a týdně (8 týdnů)
základní stav, 8 týdnů
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) -2
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Hodnocení HRQL PROCTCAE Endokrinní měřeno na začátku a týdně (8 týdnů)
základní stav, 8 týdnů
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) -2
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Hodnocení HRQL PROCTCAE taxan měřené na začátku a týdně (8 týdnů)
základní stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Erlangen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pepper

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na pacientem hlášené výsledky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení