Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-sundhedsportal for individualiseret behandlingsovervågning og patientengagement i onkologisk forskning

17. januar 2025 opdateret af: University Hospital Tuebingen

E-sundhedsportal for individualiseret behandlingsovervågning og patientengagement i onkologisk forskning med fokus på indfangning af patientrapporterede resultater med inden for PRAEGNANT-undersøgelsesnetværket

Evaluering af patientaccept og karakterisering af responsadfærd for web-baseret sammenlignet med respektive paperbacked patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Paperbacked pPRO-data fra op til i alt 100 patienter fra kohorten af ​​PRAEGNANT er planlagt til at blive inkluderet i Pepper I PRO-studiet. Yderligere 200 patienter vil blive rekrutteret i den webbaserede ePRO-kohorte. Undersøgelsens varighed pr. patient er mindst 8 uger. I tilfælde af stabil sygdom kan undersøgelsens varighed forlænges til op til 6 måneder med månedlige PRO-vurderinger i henhold til den vedhæftede besøgsmatrix, hvilket tager cirka 20 minutter pr. besøg.

Dokumentationen ved baseline bør udføres under klinisk rutine med uddannet undersøgelsespersonale efterfulgt af fjern-selvrapportering for at minimere patientens indsats. Pepper I vil blive udført som underprotokol til PRAEGNANT-forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Department for Women's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen for den papirbaserede PRO-opsamling er en del af PRAEGNANT-undersøgelsespopulationen og skal omfatte 100 patienter, vi sigter mod at indsamle yderligere webbaserede ePRO-datasæt til 200 patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indskrevet i PRAEGNANT
  • Kvinder i alderen ≥18 år
  • Patienter med diagnosen metastaseret brystkræft, der gennemgår enhver form for systemisk terapi
  • Patienter, der er villige og i stand til at underskrive samtykkeerklæringen
  • Patienter med terapi ændrer sig

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er berettiget til observation på grund af alvorlige komorbiditeter eller utilgængelighed ifølge den behandlende læge
  • Patienter, der ikke er i stand til at håndtere en tablet-computer eller ikke kan skrive
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå arten og omfanget af forsøget og de procedurer, der kræves

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
papirbaserede patientrapporterede resultater
Andet: patientrapporterede resultater
Udforskende pilotundersøgelse, der kombinerer indsamlede data fra PRAEGNANT-studiet om papirbaserede patientrapporterede udfald med yderligere indsamlede data om webbaserede patientrapporterede udfald
på webbaserede patientrapporterede-udfald
Andet: patientrapporterede resultater
Udforskende pilotundersøgelse, der kombinerer indsamlede data fra PRAEGNANT-studiet om papirbaserede patientrapporterede udfald med yderligere indsamlede data om webbaserede patientrapporterede udfald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QLQ-C30 spørgeskema til baseline
Tidsramme: 8 uger
Samlet patientgennemførelsesrate i henholdsvis det paperbackede spørgeskema og web-værktøjet
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle andre spørgeskemaer til baseline og opfølgningstidspunkter.
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Samlet patientgennemførelsesrate i henholdsvis det paperbackede spørgeskema og webværktøjet,
Baseline, 8 uger
Indflydelsesfaktorer for gennemførelsesprocenterne
Tidsramme: 8 uger
alder
8 uger
Indflydelsesfaktorer for gennemførelsesprocenterne
Tidsramme: 8 uger
behandlingslinje
8 uger
Indflydelsesfaktorer for gennemførelsesprocenterne
Tidsramme: 8 uger
behandling
8 uger
Indflydelsesfaktorer for gennemførelsesprocenterne
Tidsramme: 8 uger
tekniske færdigheder
8 uger
Indflydelsesfaktorer for gennemførelsesprocenterne
Tidsramme: 8 uger
patientens tilfredshed
8 uger
Uønskede hændelser-1
Tidsramme: 8 uger
Datoen for klinisk diagnose af AE sammenlignet med datoen for tidlig AE-debut
8 uger
Uønskede hændelser-2
Tidsramme: 8 uger
Konsistens af AE dokumentation ePRO og kliniker baseret
8 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
ved baseline, efter 4 uger og efter 8 uger
baseline, 4 uger, 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderinger -1
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
EORTC QLQ C-30
baseline, 4 uger, 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderinger -1
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
BR23
baseline, 4 uger, 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderinger -1
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
NCCN nødtermometer,
baseline, 4 uger, 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderinger -1
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
EQ-VAS
baseline, 4 uger, 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderinger -1
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
PHQ-9
baseline, 4 uger, 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderinger -2
Tidsramme: baseline, 8 uger
HRQL-vurderingerne EQ-5D-5L målt ved baseline og ugentligt (8 uger)
baseline, 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderinger -2
Tidsramme: baseline, 8 uger
HRQL-vurderingerne PROCTCAE Endokrin målt ved baseline og ugentligt (8 uger)
baseline, 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderinger -2
Tidsramme: baseline, 8 uger
HRQL-vurderingerne PROCTCAE taxan målt ved baseline og ugentligt (8 uger)
baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Erlangen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pepper

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Metastatisk

Kliniske forsøg med patientrapporterede resultater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger