Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E-Health-portaal voor geïndividualiseerde behandelingsmonitoring en patiëntbetrokkenheid bij oncologisch onderzoek

17 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

E-Health-portaal voor geïndividualiseerde behandelingsmonitoring en patiëntbetrokkenheid bij oncologisch onderzoek, gericht op het vastleggen van door patiënten gerapporteerde resultaten binnen het PRAEGNANT-studienetwerk

Evaluatie van patiëntacceptatie en karakterisering van responsgedrag voor webgebaseerd vergeleken met respectievelijk door de patiënt gerapporteerde paperback-uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat paperback-pPRO-gegevens van in totaal 100 patiënten uit het PRAEGNANT-cohort worden opgenomen in de Pepper I PRO-studie. Daarnaast zullen 200 patiënten worden gerekruteerd in het webgebaseerde ePRO-cohort. De onderzoeksduur per patiënt bedraagt ​​minimaal 8 weken. In gevallen van stabiele ziekte kan de onderzoeksduur worden verlengd tot maximaal 6 maanden met maandelijkse PRO-beoordelingen, volgens de bijgevoegde bezoekmatrix, die ongeveer 20 minuten per bezoek in beslag nemen.

De documentatie bij baseline moet worden uitgevoerd tijdens de klinische routine door getraind onderzoekspersoneel, gevolgd door zelfrapportage op afstand om de inspanning van de patiënt te minimaliseren. Pepper I zal worden uitgevoerd als subprotocol van de PRAEGNANT-studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Department for Women's Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntenpopulatie voor de papieren PRO-registratie maakt deel uit van de PRAEGNANT-studiepopulatie en zal 100 patiënten omvatten. We streven ernaar om aanvullende webgebaseerde ePRO-datasets te verzamelen voor 200 patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan PRAEGNANT
  • Vrouwen ≥18 jaar
  • Patiënten met de diagnose uitgezaaide borstkanker die enige vorm van systemische therapie ondergingen
  • Patiënten die bereid en in staat zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Patiënten met therapieverandering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die volgens de behandelend arts niet in aanmerking komen voor observatie vanwege ernstige comorbiditeiten of onbeschikbaarheid
  • Patiënten die niet met een tablet kunnen omgaan of niet kunnen schrijven
  • Patiënten die de aard en omvang van het onderzoek en de vereiste procedures niet kunnen begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
op papier gebaseerde, door de patiënt gerapporteerde resultaten
Ander: door de patiënt gerapporteerde resultaten
Verkennende pilotstudie waarbij de verzamelde gegevens uit het PRAEGNANT-onderzoek naar op papier gebaseerde, door patiënten gerapporteerde resultaten worden gecombineerd met aanvullende verzamelde gegevens over op internet gebaseerde, door patiënten gerapporteerde resultaten
op webgebaseerde door patiënten gerapporteerde resultaten
Ander: door de patiënt gerapporteerde resultaten
Verkennende pilotstudie waarbij de verzamelde gegevens uit het PRAEGNANT-onderzoek naar op papier gebaseerde, door patiënten gerapporteerde resultaten worden gecombineerd met aanvullende verzamelde gegevens over op internet gebaseerde, door patiënten gerapporteerde resultaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QLQ-C30-vragenlijst voor baseline
Tijdsspanne: 8 weken
Het algehele voltooiingspercentage van de patiënt in respectievelijk de paperbackvragenlijst en de webtool
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle andere vragenlijsten voor baseline- en follow-up-tijdpunten.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Het algehele voltooiingspercentage van de patiënt in respectievelijk de paperbackvragenlijst en de webtool:
Basislijn, 8 weken
Invloedsfactoren voor de voltooiingspercentages
Tijdsspanne: 8 weken
leeftijd
8 weken
Invloedsfactoren voor de voltooiingspercentages
Tijdsspanne: 8 weken
lijn van behandeling
8 weken
Invloedsfactoren voor de voltooiingspercentages
Tijdsspanne: 8 weken
behandeling
8 weken
Invloedsfactoren voor de voltooiingspercentages
Tijdsspanne: 8 weken
technische vaardigheden
8 weken
Invloedsfactoren voor de voltooiingspercentages
Tijdsspanne: 8 weken
tevredenheid van de patiënt
8 weken
Bijwerkingen-1
Tijdsspanne: 8 weken
De datum van klinische diagnose van bijwerking vergeleken met de datum van het vroege begin van bijwerking
8 weken
Bijwerkingen-2
Tijdsspanne: 8 weken
Consistentie van AE-documentatie op basis van ePRO en arts
8 weken
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
bij baseline, na 4 weken en na 8 weken
basislijn, 4 weken, 8 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordelingen -1
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
EORTC QLQ C-30
basislijn, 4 weken, 8 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordelingen -1
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
BR23
basislijn, 4 weken, 8 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordelingen -1
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
NCCN noodthermometer,
basislijn, 4 weken, 8 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordelingen -1
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
EQ-VAS
basislijn, 4 weken, 8 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordelingen -1
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
PHQ-9
basislijn, 4 weken, 8 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordelingen -2
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
De HRQL-beoordelingen EQ-5D-5L gemeten bij aanvang en wekelijks (8 weken)
basislijn, 8 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordelingen -2
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
De HRQL-beoordelingen PROCTCAE Endocrien gemeten bij baseline en wekelijks (8 weken)
basislijn, 8 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordelingen -2
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
De HRQL-beoordelingen PROCTCAE-taxaan gemeten bij baseline en wekelijks (8 weken)
basislijn, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital Tuebingen

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Erlangen, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pepper

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen