Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Портал электронного здравоохранения для индивидуального мониторинга лечения и участия пациентов в онкологических исследованиях

17 января 2025 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Портал электронного здравоохранения для индивидуального мониторинга лечения и участия пациентов в онкологических исследованиях, ориентированный на сбор результатов, сообщаемых пациентами, в рамках исследовательской сети PRAEGNANT

Оценка принятия пациентами и характеристика поведения реакции для веб-версии по сравнению с соответствующими результатами, сообщаемыми пациентами в мягкой обложке.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование Pepper I PRO планируется включить данные pPRO в мягкой обложке, полученные в общей сложности от 100 пациентов из группы PRAEGNANT. Кроме того, 200 пациентов будут набраны в онлайн-когорту ePRO. Продолжительность исследования на одного пациента составляет не менее 8 недель. В случае стабильного заболевания продолжительность исследования может быть продлена до 6 месяцев с ежемесячными оценками PRO в соответствии с прилагаемой матрицей посещений, занимающей примерно 20 минут на одно посещение.

Исходное документирование должно выполняться в ходе клинической практики обученным исследовательским персоналом с последующим дистанционным самостоятельным отчетом, чтобы свести к минимуму усилия пациента. Pepper I будет проводиться в качестве субпротокола исследования PRAEGNANT.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
106

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Германия
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Department for Women's Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция пациентов для сбора данных PRO на бумажном носителе является частью популяции исследования PRAEGNANT и должна включать 100 пациентов. Мы стремимся собрать дополнительные наборы данных ePRO в Интернете для 200 пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, включенные в программу PRAEGNANT
  • Женщины в возрасте ≥18 лет
  • Пациенты с диагнозом метастазированного рака молочной железы, проходящие любую форму системной терапии
  • Пациенты, желающие и способные подписать форму информированного согласия
  • Пациенты с изменением терапии

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые не подлежат наблюдению из-за тяжелых сопутствующих заболеваний или недоступности по мнению лечащего врача.
  • Пациенты, которые не умеют обращаться с планшетным компьютером или не умеют писать.
  • Пациентам, которые не способны понять характер и объем исследования, а также процедуры, необходимо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
результаты, сообщаемые пациентами, на бумажных носителях
Другой: результаты, сообщаемые пациентами
Исследовательское пилотное исследование, объединяющее собранные данные исследования PRAEGNANT о результатах, сообщаемых пациентами на бумажных носителях, с дополнительными собранными данными об исходах, сообщаемых пациентами в Интернете.
по результатам, сообщаемым пациентами через Интернет
Другой: результаты, сообщаемые пациентами
Исследовательское пилотное исследование, объединяющее собранные данные исследования PRAEGNANT о результатах, сообщаемых пациентами на бумажных носителях, с дополнительными собранными данными об исходах, сообщаемых пациентами в Интернете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета QLQ-C30 для исходного уровня
Временное ограничение: 8 недель
Общий процент заполнения пациентами анкеты в мягкой обложке и веб-инструмента соответственно
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все остальные анкеты для исходного и последующего времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Общий процент заполнения пациентами анкеты в мягкой обложке и веб-инструмента соответственно,
Исходный уровень, 8 недель
Факторы, влияющие на показатели завершенности
Временное ограничение: 8 недель
возраст
8 недель
Факторы, влияющие на показатели завершенности
Временное ограничение: 8 недель
линия лечения
8 недель
Факторы, влияющие на показатели завершенности
Временное ограничение: 8 недель
уход
8 недель
Факторы, влияющие на показатели завершенности
Временное ограничение: 8 недель
технические навыки
8 недель
Факторы, влияющие на показатели завершенности
Временное ограничение: 8 недель
удовлетворенность пациента
8 недель
Побочные эффекты-1
Временное ограничение: 8 недель
Дату клинического диагноза НЯ по сравнению с датой раннего начала НЯ.
8 недель
Побочные эффекты-2
Временное ограничение: 8 недель
Согласованность документации по НЯ ePRO и данных врача
8 недель
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
исходно, через 4 недели и через 8 недель
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) -1
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
ЭОРТК QLQ C-30
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) -1
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
БР23
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) -1
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Термометр бедствия NCCN,
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) -1
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
EQ-ВАС
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) -1
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
PHQ-9
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) -2
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Оценки HRQL EQ-5D-5L, измеренные исходно и еженедельно (8 недель).
исходный уровень, 8 недель
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) -2
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Оценки HRQL PROCTCAE Endocrine, измеряемые исходно и еженедельно (8 недель)
исходный уровень, 8 недель
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) -2
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Оценки HRQL таксана PROCTCAE, измеренные на исходном уровне и еженедельно (8 недель)
исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital Tuebingen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Erlangen, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pepper

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками