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E-Health-Portal für individuelle Behandlungsüberwachung und Patienteneinbindung in der Onkologieforschung

17. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

E-Health-Portal für individuelle Behandlungsüberwachung und Patienteneinbindung in der Onkologieforschung mit Schwerpunkt auf der Erfassung von Patientenberichten innerhalb des PRAEGNANT-Studiennetzwerks

Bewertung der Patientenakzeptanz und Charakterisierung des Antwortverhaltens für webbasierte Ergebnisse im Vergleich zu den jeweiligen Taschenbuchergebnissen der Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, als Taschenbuch vorliegende pPRO-Daten von insgesamt bis zu 100 Patienten aus der PRAEGNANT-Kohorte in die Pepper I PRO-Studie einzubeziehen. Zusätzlich werden 200 Patienten in die webbasierte ePRO-Kohorte rekrutiert. Die Studiendauer pro Patient beträgt mindestens 8 Wochen. Bei stabiler Erkrankung kann die Studiendauer mit monatlichen PRO-Beurteilungen gemäß der beigefügten Besuchsmatrix auf bis zu 6 Monate verlängert werden, wobei pro Besuch etwa 20 Minuten in Anspruch genommen werden.

Die Dokumentation zu Studienbeginn sollte während der klinischen Routine mit geschultem Studienpersonal durchgeführt werden, gefolgt von einer Fernselbstberichterstattung, um den Patientenaufwand zu minimieren. Pepper I wird als Teilprotokoll der PRAEGNANT-Studie durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Department for Women's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation für die papierbasierte PRO-Erfassung ist Teil der PRAEGNANT-Studienpopulation und soll 100 Patienten umfassen. Unser Ziel ist es, zusätzliche webbasierte ePRO-Datensätze für 200 Patienten zu sammeln

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in PRAEGNANT aufgenommen wurden
  • Frauen im Alter von ≥18 Jahren
  • Patientinnen mit der Diagnose metastasierter Brustkrebs, die sich einer systemischen Therapie unterziehen
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten mit Therapiewechsel

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund schwerer Komorbiditäten oder Nichtverfügbarkeit nach Angaben des behandelnden Arztes nicht für eine Beobachtung in Frage kommen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, mit einem Tablet-Computer umzugehen oder nicht schreiben können
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Art und den Umfang der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
papierbasierte, von Patienten berichtete Ergebnisse
Sonstiges: Von Patienten berichtete Ergebnisse
Explorative Pilotstudie, die gesammelte Daten aus der PRAEGNANT-Studie zu papierbasierten Patientenberichten mit zusätzlich gesammelten Daten zu webbasierten Patientenberichten kombiniert
zu webbasierten Patientenberichten
Sonstiges: Von Patienten berichtete Ergebnisse
Explorative Pilotstudie, die gesammelte Daten aus der PRAEGNANT-Studie zu papierbasierten Patientenberichten mit zusätzlich gesammelten Daten zu webbasierten Patientenberichten kombiniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QLQ-C30-Fragebogen für die Baseline
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamtausfüllquote der Patienten im Taschenbuchfragebogen bzw. im Web-Tool
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle anderen Fragebögen für Baseline- und Follow-up-Zeitpunkte.
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Gesamtausfüllquote der Patienten im Taschenbuch-Fragebogen bzw. im Web-Tool,
Ausgangswert: 8 Wochen
Einflussfaktoren auf die Abschlussquoten
Zeitfenster: 8 Wochen
Alter
8 Wochen
Einflussfaktoren auf die Abschlussquoten
Zeitfenster: 8 Wochen
Behandlungslinie
8 Wochen
Einflussfaktoren auf die Abschlussquoten
Zeitfenster: 8 Wochen
Behandlung
8 Wochen
Einflussfaktoren auf die Abschlussquoten
Zeitfenster: 8 Wochen
technische Fähigkeiten
8 Wochen
Einflussfaktoren auf die Abschlussquoten
Zeitfenster: 8 Wochen
Zufriedenheit des Patienten
8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse-1
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Datum der klinischen Diagnose von AE im Vergleich zum Datum des frühen Auftretens von UE
8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse-2
Zeitfenster: 8 Wochen
Konsistenz der AE-Dokumentation auf Basis von ePRO und Klinikern
8 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) -1
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
EORTC QLQ C-30
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) -1
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
BR23
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) -1
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
NCCN-Notthermometer,
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) -1
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
EQ-VAS
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) -1
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
PHQ-9
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) -2
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Die HRQL-Bewertungen EQ-5D-5L werden zu Studienbeginn und wöchentlich (8 Wochen) gemessen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) -2
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Die HRQL-Bewertungen PROCTCAE Endocrine werden zu Studienbeginn und wöchentlich (8 Wochen) gemessen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) -2
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Die HRQL-Bewertungen PROCTCAE-Taxan, gemessen zu Studienbeginn und wöchentlich (8 Wochen)
Ausgangswert: 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Erlangen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pepper

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

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