Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E-helseportal for individualisert behandlingsovervåking og pasientengasjement i onkologisk forskning

17. januar 2025 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

E-helseportal for individualisert behandlingsovervåking og pasientengasjement i onkologisk forskning med fokus på fangst av pasientrapporterte resultater med innenfor PRAEGNANT-studienettverket

Evaluering av pasientaksept og karakterisering av responsatferd for nettbasert sammenlignet med respektive pasientrapporterte resultater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Paperbacked pPRO-data fra opptil totalt 100 pasienter fra kohorten til PRAEGNANT er planlagt inkludert i Pepper I PRO-studien. I tillegg vil 200 pasienter bli rekruttert i den nettbaserte ePRO-kohorten. Studiens varighet per pasient er minst 8 uker. I tilfeller med stabil sykdom kan studievarigheten utvides til opptil 6 måneder med månedlige PRO-vurderinger, i henhold til vedlagte besøksmatrise, som tar ca. 20 minutter per besøk.

Dokumentasjonen ved baseline bør utføres under klinisk rutine med opplært studiepersonell etterfulgt av ekstern selvrapportering for å minimere pasientinnsatsen. Pepper I vil bli utført som underprotokoll til PRAEGNANT-studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Department for Women's Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjonen for den papirbaserte PRO-fangsten er en del av PRAEGNANT-studiepopulasjonen og skal omfatte 100 pasienter, vi tar sikte på å samle ytterligere nettbaserte ePRO-datasett for 200 pasienter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter registrert i PRAEGNANT
  • Kvinner i alderen ≥18 år
  • Pasienter med diagnosen metastasert brystkreft som gjennomgår noen form for systemisk terapi
  • Pasienter som er villige og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke
  • Pasienter med terapi endrer seg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er kvalifisert for observasjon på grunn av alvorlige komorbiditeter eller utilgjengelighet ifølge behandlende lege
  • Pasienter som ikke er i stand til å håndtere nettbrett eller ikke kan skrive
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå arten og omfanget av forsøket og prosedyrene krever

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
papirbaserte pasientrapporterte utfall
Annen: pasientrapporterte utfall
Utforskende pilotstudie som kombinerer innsamlede data fra PRAEGNANT-studien om papirbaserte pasientrapporterte utfall med ytterligere innsamlede data om nettbaserte pasientrapporterte utfall
på nettbaserte pasientrapporterte utfall
Annen: pasientrapporterte utfall
Utforskende pilotstudie som kombinerer innsamlede data fra PRAEGNANT-studien om papirbaserte pasientrapporterte utfall med ytterligere innsamlede data om nettbaserte pasientrapporterte utfall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QLQ-C30 spørreskjema for baseline
Tidsramme: 8 uker
Samlet pasientgjennomføringsrate i henholdsvis det paperbacked spørreskjemaet og web-verktøyet
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle andre spørreskjemaer for baseline og oppfølgingstidspunkter.
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Samlet pasientgjennomføringsrate i henholdsvis det paperbacked spørreskjemaet og web-verktøyet,
Utgangspunkt, 8 uker
Påvirkningsfaktorer for gjennomføringsgradene
Tidsramme: 8 uker
alder
8 uker
Påvirkningsfaktorer for gjennomføringsgradene
Tidsramme: 8 uker
behandlingslinje
8 uker
Påvirkningsfaktorer for gjennomføringsgradene
Tidsramme: 8 uker
behandling
8 uker
Påvirkningsfaktorer for gjennomføringsgradene
Tidsramme: 8 uker
tekniske ferdigheter
8 uker
Påvirkningsfaktorer for gjennomføringsgradene
Tidsramme: 8 uker
pasientens tilfredshet
8 uker
Uønskede hendelser-1
Tidsramme: 8 uker
Datoen for klinisk diagnose av AE sammenlignet med datoen for tidlig debut av AE
8 uker
Uønskede hendelser-2
Tidsramme: 8 uker
Konsistens av AE-dokumentasjon ePRO og klinikerbasert
8 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
ved baseline, etter 4 uker og etter 8 uker
baseline, 4 uker, 8 uker
Helserelaterte livskvalitetsvurderinger (HRQL) -1
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
EORTC QLQ C-30
baseline, 4 uker, 8 uker
Helserelaterte livskvalitetsvurderinger (HRQL) -1
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
BR23
baseline, 4 uker, 8 uker
Helserelaterte livskvalitetsvurderinger (HRQL) -1
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
NCCN nødtermometer,
baseline, 4 uker, 8 uker
Helserelaterte livskvalitetsvurderinger (HRQL) -1
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
EQ-VAS
baseline, 4 uker, 8 uker
Helserelaterte livskvalitetsvurderinger (HRQL) -1
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
PHQ-9
baseline, 4 uker, 8 uker
Helserelaterte livskvalitetsvurderinger (HRQL) -2
Tidsramme: baseline, 8 uker
HRQL-vurderingene EQ-5D-5L målt ved baseline og ukentlig (8 uker)
baseline, 8 uker
Helserelaterte livskvalitetsvurderinger (HRQL) -2
Tidsramme: baseline, 8 uker
HRQL-vurderingene PROCTCAE Endokrin målt ved baseline og ukentlig (8 uker)
baseline, 8 uker
Helserelaterte livskvalitetsvurderinger (HRQL) -2
Tidsramme: baseline, 8 uker
HRQL-vurderingene PROCTCAE taxan målt ved baseline og ukentlig (8 uker)
baseline, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Tuebingen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Erlangen, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pepper

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger