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Portal de saúde eletrônica para monitoramento individualizado de tratamento e envolvimento de pacientes em pesquisas oncológicas

17 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Portal de saúde eletrônica para monitoramento individualizado de tratamento e envolvimento de pacientes em pesquisas oncológicas com foco na captura de resultados relatados por pacientes dentro da rede de estudos PRAEGNANT

Avaliação da aceitação do paciente e caracterização do comportamento de resposta baseado na web em comparação com os respectivos resultados relatados pelo paciente em brochura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dados de pPRO em brochura de até um total de 100 pacientes da coorte de PRAEGNANT estão planejados para serem incluídos no estudo Pepper I PRO. Além disso, 200 pacientes serão recrutados na coorte ePRO baseada na web. A duração do estudo por paciente é de pelo menos 8 semanas. Nos casos de doença estável, a duração do estudo pode ser estendida para até 6 meses com avaliações mensais do PRO, conforme matriz de visitas anexa, levando aproximadamente 20 minutos por visita.

A documentação inicial deve ser realizada durante a rotina clínica com pessoal treinado do estudo, seguida de autorrelato remoto para minimizar o esforço do paciente. Pepper I será conduzido como subprotocolo do ensaio PRAEGNANT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Department for Women's Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população de pacientes para a captura PRO baseada em papel faz parte da população do estudo PRAEGNANT e compreenderá 100 pacientes. Nosso objetivo é coletar conjuntos de dados ePRO adicionais baseados na web para 200 pacientes

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes inscritos no PRAEGNANT
  • Mulheres com idade ≥18 anos
  • Pacientes com diagnóstico de câncer de mama com metástase submetidas a qualquer forma de terapia sistêmica
  • Pacientes que desejam e são capazes de assinar o termo de consentimento informado
  • Pacientes com mudança de terapia

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não são elegíveis para observação devido a comorbidades graves ou indisponibilidade de acordo com o médico assistente
  • Pacientes que não conseguem manusear um tablet ou não conseguem escrever
  • Os pacientes que não são capazes de compreender a natureza e a extensão do ensaio e dos procedimentos necessitam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
resultados relatados pelo paciente em papel
Outro: resultados relatados pelo paciente
Estudo piloto exploratório que combina dados coletados do estudo PRAEGNANT sobre resultados relatados pelos pacientes em papel com dados coletados adicionais sobre resultados relatados pelos pacientes baseados na web
em resultados relatados por pacientes baseados na web
Outro: resultados relatados pelo paciente
Estudo piloto exploratório que combina dados coletados do estudo PRAEGNANT sobre resultados relatados pelos pacientes em papel com dados coletados adicionais sobre resultados relatados pelos pacientes baseados na web

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário QLQ-C30 para linha de base
Prazo: 8 semanas
Taxa geral de conclusão do paciente no questionário em formato brochura e na ferramenta web, respectivamente
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos os outros questionários para pontos de tempo de linha de base e acompanhamento.
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A taxa geral de conclusão do paciente no questionário em formato brochura e na ferramenta da web, respectivamente,
Linha de base, 8 semanas
Fatores de influência para as taxas de conclusão
Prazo: 8 semanas
idade
8 semanas
Fatores de influência para as taxas de conclusão
Prazo: 8 semanas
linha de tratamento
8 semanas
Fatores de influência para as taxas de conclusão
Prazo: 8 semanas
tratamento
8 semanas
Fatores de influência para as taxas de conclusão
Prazo: 8 semanas
habilidades técnicas
8 semanas
Fatores de influência para as taxas de conclusão
Prazo: 8 semanas
satisfação do paciente
8 semanas
Eventos adversos-1
Prazo: 8 semanas
A data do diagnóstico clínico de EA em comparação com a data de início precoce de EA
8 semanas
Eventos adversos-2
Prazo: 8 semanas
Consistência da documentação de EA ePRO e baseada no médico
8 semanas
Satisfação do paciente
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
no início do estudo, após 4 semanas e após 8 semanas
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Avaliações de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) -1
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
EORTC QLQ C-30
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Avaliações de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) -1
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
BR23
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Avaliações de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) -1
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Termômetro de socorro NCCN,
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Avaliações de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) -1
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
EQ-VAS
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Avaliações de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) -1
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
PHQ-9
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Avaliações de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) -2
Prazo: linha de base, 8 semanas
As avaliações de QVRS EQ-5D-5L medidas no início do estudo e semanalmente (8 semanas)
linha de base, 8 semanas
Avaliações de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) -2
Prazo: linha de base, 8 semanas
As avaliações de QVRS PROCTCAE Endócrino medidas no início do estudo e semanalmente (8 semanas)
linha de base, 8 semanas
Avaliações de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) -2
Prazo: linha de base, 8 semanas
As avaliações de QVRS taxano PROCTCAE medidas no início do estudo e semanalmente (8 semanas)
linha de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Tuebingen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Erlangen, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pepper

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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