Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

E-hälsoportal för individuell behandlingsövervakning och patientengagemang i onkologisk forskning

17 januari 2025 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

E-hälsoportal för individuell behandlingsövervakning och patientengagemang i onkologisk forskning fokuserad på att fånga patientrapporterade resultat inom PRAEGNANTs studienätverk

Utvärdering av patientacceptans och karakterisering av responsbeteende för webbaserad jämfört med respektive patientrapporterade resultat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Paperbackad pPRO-data från upp till totalt 100 patienter från PRAEGNANT-kohorten planeras att inkluderas i Pepper I PRO-studien. Ytterligare 200 patienter kommer att rekryteras i den webbaserade ePRO-kohorten. Studietiden per patient är minst 8 veckor. I fall av stabil sjukdom kan studietiden förlängas till upp till 6 månader med månatliga PRO-bedömningar, enligt den bifogade besöksmatrisen, som tar cirka 20 minuter per besök.

Dokumentationen vid baslinjen bör utföras under klinisk rutin med utbildad studiepersonal följt av självrapportering på distans för att minimera patientens ansträngning. Pepper I kommer att genomföras som underprotokoll till PRAEGNANT-studien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
106

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Department for Women's Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientpopulationen för den pappersbaserade PRO-infångningen är en del av PRAEGNANT-studiepopulationen och ska omfatta 100 patienter, vi siktar på att samla in ytterligare webbaserade ePRO-datauppsättningar för 200 patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inskrivna i PRAEGNANT
  • Kvinnor i åldern ≥18 år
  • Patienter med diagnosen metastaserad bröstcancer som genomgår någon form av systemisk terapi
  • Patienter som vill och kan skriva på blanketten för informerat samtycke
  • Patienter med terapi förändras

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som inte är berättigade till observation på grund av allvarliga komorbiditeter eller otillgänglighet enligt den behandlande läkaren
  • Patienter som inte kan hantera en surfplatta eller inte kan skriva
  • Patienter som inte kan förstå arten och omfattningen av prövningen och de procedurer som krävs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
pappersbaserade patientrapporterade utfall
Övrig: patientrapporterade utfall
Utforskande pilotstudie som kombinerar insamlade data från PRAEGNANT-studien om pappersbaserade patientrapporterade utfall med ytterligare insamlade data om webbaserade patientrapporterade utfall
på webbaserade patientrapporterade utfall
Övrig: patientrapporterade utfall
Utforskande pilotstudie som kombinerar insamlade data från PRAEGNANT-studien om pappersbaserade patientrapporterade utfall med ytterligare insamlade data om webbaserade patientrapporterade utfall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QLQ-C30 frågeformulär för baslinje
Tidsram: 8 veckor
Den totala patientkompletteringsgraden i det pocketbundna frågeformuläret respektive webbverktyget
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla andra frågeformulär för baslinje och uppföljningstidpunkter.
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Den totala patientkompletteringsgraden i det pocketdokumenterade frågeformuläret respektive webbverktyget,
Baslinje, 8 veckor
Påverkansfaktorer för färdigställandegraden
Tidsram: 8 veckor
åldras
8 veckor
Påverkansfaktorer för färdigställandegraden
Tidsram: 8 veckor
behandlingslinjen
8 veckor
Påverkansfaktorer för färdigställandegraden
Tidsram: 8 veckor
behandling
8 veckor
Påverkansfaktorer för färdigställandegraden
Tidsram: 8 veckor
tekniska färdigheter
8 veckor
Påverkansfaktorer för färdigställandegraden
Tidsram: 8 veckor
patientens tillfredsställelse
8 veckor
Biverkningar-1
Tidsram: 8 veckor
Datumet för klinisk diagnos av AE jämfört med datumet för tidig AE-debut
8 veckor
Biverkningar-2
Tidsram: 8 veckor
Konsekvens av AE-dokumentation ePRO och klinikerbaserad
8 veckor
Patientnöjdhet
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
vid baslinjen, efter 4 veckor och efter 8 veckor
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Hälsorelaterade livskvalitetsbedömningar (HRQL) -1
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
EORTC QLQ C-30
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Hälsorelaterade livskvalitetsbedömningar (HRQL) -1
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
BR23
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Hälsorelaterade livskvalitetsbedömningar (HRQL) -1
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
NCCN nödtermometer,
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Hälsorelaterade livskvalitetsbedömningar (HRQL) -1
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
EQ-VAS
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Hälsorelaterade livskvalitetsbedömningar (HRQL) -1
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
PHQ-9
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Hälsorelaterade livskvalitetsbedömningar (HRQL) -2
Tidsram: baslinje, 8 veckor
HRQL-bedömningarna EQ-5D-5L mätt vid baslinjen och varje vecka (8 veckor)
baslinje, 8 veckor
Hälsorelaterade livskvalitetsbedömningar (HRQL) -2
Tidsram: baslinje, 8 veckor
HRQL-bedömningarna PROCTCAE Endokrin mätt vid baslinjen och varje vecka (8 veckor)
baslinje, 8 veckor
Hälsorelaterade livskvalitetsbedömningar (HRQL) -2
Tidsram: baslinje, 8 veckor
HRQL-bedömningarna PROCTCAE taxan mätt vid baslinjen och varje vecka (8 veckor)
baslinje, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital Tuebingen

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Erlangen, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 januari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pepper

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar