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Portale e-Health per il monitoraggio del trattamento personalizzato e il coinvolgimento dei pazienti nella ricerca oncologica

17 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Portale e-Health per il monitoraggio personalizzato del trattamento e il coinvolgimento dei pazienti nella ricerca oncologica incentrato sull'acquisizione dei risultati riportati dai pazienti con la rete di studi PRAEGNANT

Valutazione dell'accettazione del paziente e caratterizzazione del comportamento di risposta per i risultati basati sul web rispetto ai rispettivi risultati riportati dai pazienti in formato cartaceo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si prevede di includere nello studio Pepper I PRO i dati pPRO pubblicati su un totale di 100 pazienti della coorte di PRAEGNANT. Inoltre, 200 pazienti verranno reclutati nella coorte ePRO basata sul web. La durata dello studio per paziente è di almeno 8 settimane. Nei casi di malattia stabile la durata dello studio può essere estesa fino a 6 mesi con valutazioni PRO mensili, secondo la matrice delle visite allegata, impiegando circa 20 minuti per visita.

La documentazione al basale deve essere eseguita durante la routine clinica con personale di studio addestrato seguita da auto-segnalazione remota per ridurre al minimo lo sforzo del paziente. Pepper I sarà condotto come sottoprotocollo dello studio PRAEGNANT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Department for Women's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti per l'acquisizione PRO su supporto cartaceo fa parte della popolazione dello studio PRAEGNANT e comprenderà 100 pazienti, miriamo a raccogliere ulteriori set di dati ePRO basati sul web per 200 pazienti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti arruolati nello studio PRAEGNANT
  • Donne di età ≥18 anni
  • Pazienti con diagnosi di cancro al seno metastatizzato sottoposti a qualsiasi forma di terapia sistemica
  • Pazienti disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato
  • Pazienti con cambio di terapia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono idonei all'osservazione a causa di gravi comorbilità o indisponibilità secondo il medico curante
  • Pazienti che non sono in grado di maneggiare un tablet o non sono in grado di scrivere
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere la natura e la portata dello studio e delle procedure richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
risultati cartacei riferiti dai pazienti
Altro: risultati riferiti dal paziente
Studio pilota esplorativo che combina i dati raccolti dallo studio PRAEGNANT sugli esiti riferiti dai pazienti su supporto cartaceo con ulteriori dati raccolti sugli esiti riferiti dai pazienti su base web
sugli esiti riferiti dai pazienti basati sul web
Altro: risultati riferiti dal paziente
Studio pilota esplorativo che combina i dati raccolti dallo studio PRAEGNANT sugli esiti riferiti dai pazienti su supporto cartaceo con ulteriori dati raccolti sugli esiti riferiti dai pazienti su base web

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario QLQ-C30 per il basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso complessivo di completamento dei pazienti rispettivamente nel questionario cartaceo e nello strumento web
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti gli altri questionari per i punti temporali di riferimento e di follow-up.
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Il tasso complessivo di completamento dei pazienti nel questionario cartaceo e nello strumento web, rispettivamente,
Baseline, 8 settimane
Fattori di influenza per i tassi di completamento
Lasso di tempo: 8 settimane
età
8 settimane
Fattori di influenza per i tassi di completamento
Lasso di tempo: 8 settimane
linea di trattamento
8 settimane
Fattori di influenza per i tassi di completamento
Lasso di tempo: 8 settimane
trattamento
8 settimane
Fattori di influenza per i tassi di completamento
Lasso di tempo: 8 settimane
competenze tecniche
8 settimane
Fattori di influenza per i tassi di completamento
Lasso di tempo: 8 settimane
soddisfazione del paziente
8 settimane
Eventi avversi-1
Lasso di tempo: 8 settimane
La data della diagnosi clinica dell'AE rispetto alla data di esordio precoce dell'AE
8 settimane
Eventi avversi-2
Lasso di tempo: 8 settimane
Coerenza della documentazione AE ePRO e basata sul medico
8 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
al basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
basale, 4 settimane, 8 settimane
Valutazioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) -1
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
EORTC QLQ C-30
basale, 4 settimane, 8 settimane
Valutazioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) -1
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
BR23
basale, 4 settimane, 8 settimane
Valutazioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) -1
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
Termometro di soccorso NCCN,
basale, 4 settimane, 8 settimane
Valutazioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) -1
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
EQ-VAS
basale, 4 settimane, 8 settimane
Valutazioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) -1
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
PHQ-9
basale, 4 settimane, 8 settimane
Valutazioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) -2
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Le valutazioni HRQL EQ-5D-5L misurate al basale e settimanalmente (8 settimane)
basale, 8 settimane
Valutazioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) -2
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Le valutazioni HRQL PROCTCAE Endocrine misurate al basale e settimanalmente (8 settimane)
basale, 8 settimane
Valutazioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) -2
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Le valutazioni HRQL PROCTCAE taxano misurate al basale e settimanalmente (8 settimane)
basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Erlangen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pepper

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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