Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Portal e-Zdrowie umożliwiający zindywidualizowane monitorowanie leczenia i angażowanie pacjentów w badania onkologiczne

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Portal e-zdrowia umożliwiający zindywidualizowane monitorowanie leczenia i angażowanie pacjentów w badania onkologiczne, skupiający się na rejestrowaniu wyników zgłaszanych przez pacjentów w ramach sieci badawczej PRAEGNANT

Ocena akceptacji pacjentów i charakterystyka reakcji w przypadku publikacji internetowych w porównaniu z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów w miękkiej oprawie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Planuje się, że do badania Pepper I PRO zostaną włączone dane pPRO w miękkiej oprawie od maksymalnie 100 pacjentów z kohorty badania PRAEGNANT. Dodatkowo 200 pacjentów zostanie zrekrutowanych w internetowej kohorcie ePRO. Czas trwania badania na pacjenta wynosi co najmniej 8 tygodni. W przypadku stabilnej choroby czas trwania badania można wydłużyć do 6 miesięcy w przypadku comiesięcznych ocen PRO, zgodnie z załączonym schematem wizyt, trwających około 20 minut na wizytę.

Dokumentację wyjściową należy sporządzać podczas rutynowych zajęć klinicznych z udziałem przeszkolonego personelu badawczego, a następnie samodzielnie zgłaszać wyniki na odległość, aby zminimalizować wysiłek pacjenta. Pepper I zostanie przeprowadzony jako podprotokół badania PRAEGNANT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Department for Women's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów do przechwytywania danych PRO w formie papierowej jest częścią populacji badania PRAEGNANT i będzie obejmować 100 pacjentów. Naszym celem jest zebranie dodatkowych internetowych zbiorów danych ePRO dla 200 pacjentów

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zapisani do programu PRAEGNANT
  • Kobiety w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi z przerzutami poddawani jakiejkolwiek formie terapii systemowej
  • Pacjenci, którzy chcą i mogą podpisać formularz świadomej zgody
  • Pacjenci po zmianie terapii

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego nie kwalifikują się do obserwacji ze względu na poważne choroby współistniejące lub niedostępność
  • Pacjenci, którzy nie potrafią obsługiwać komputera typu tablet lub nie potrafią pisać
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
wyniki zgłaszane przez pacjentów w formie papierowej
Inny: wyniki zgłaszane przez pacjentów
Eksploracyjne badanie pilotażowe łączące dane zebrane z badania PRAEGNANT dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów w formie papierowej z dodatkowymi danymi zebranymi na temat wyników zgłaszanych przez pacjentów w Internecie
na temat wyników zgłaszanych przez pacjentów w Internecie
Inny: wyniki zgłaszane przez pacjentów
Eksploracyjne badanie pilotażowe łączące dane zebrane z badania PRAEGNANT dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów w formie papierowej z dodatkowymi danymi zebranymi na temat wyników zgłaszanych przez pacjentów w Internecie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz QLQ-C30 dla wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ogólny wskaźnik wypełnienia pacjentów odpowiednio w kwestionariuszu w miękkiej oprawie i narzędziu internetowym
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie pozostałe kwestionariusze dla punktów czasowych wyjściowych i kontrolnych.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Ogólny wskaźnik wypełnienia przez pacjenta odpowiednio kwestionariusza w miękkiej oprawie i narzędzia internetowego,
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Czynniki wpływające na wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
wiek
8 tygodni
Czynniki wpływające na wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
linia leczenia
8 tygodni
Czynniki wpływające na wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
leczenie
8 tygodni
Czynniki wpływające na wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
umiejętności techniczne
8 tygodni
Czynniki wpływające na wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
zadowolenie pacjenta
8 tygodni
Zdarzenia niepożądane-1
Ramy czasowe: 8 tygodni
Data rozpoznania klinicznego AE w porównaniu z datą wczesnego wystąpienia AE
8 tygodni
Zdarzenia niepożądane-2
Ramy czasowe: 8 tygodni
Spójność dokumentacji AE ePRO i opartej na lekarzu
8 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
na początku badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQL) -1
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
EORTC QLQ C-30
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQL) -1
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
BR23
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQL) -1
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Termometr alarmowy NCCN,
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQL) -1
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
EQ-VAS
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQL) -1
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
PHQ-9
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQL) -2
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
Ocena HRQL EQ-5D-5L mierzona na początku badania i co tydzień (8 tygodni)
wartość podstawowa, 8 tygodni
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQL) -2
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
Ocena HRQL PROCTCAE Endocrine mierzona na początku badania i co tydzień (8 tygodni)
wartość podstawowa, 8 tygodni
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQL) -2
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
Ocena HRQL PROCTCAE taksanu mierzona na początku badania i co tydzień (8 tygodni)
wartość podstawowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Erlangen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pepper

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami