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掌蹠膿疱症患者における BI 655130 の初回投与

2025年10月8日 更新者：Boehringer Ingelheim

掌蹠膿疱症（PPP）患者におけるBI 655130の複数回静脈内投与の有効性、安全性、忍容性、薬物動態および薬理ゲノミクスを調査するための多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第IIa相試験

この試験の主な目的は、プラセボと比較して、複数の静脈内投与後の PPP 患者における BI 655130 の安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Cagliari、イタリア、09124
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Roma、イタリア、00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Univ. sjukhuset
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Gentofte Hospital
      • København NV、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg、ドイツ、20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の年齢が18〜65歳の男性または女性患者。
  • 掌蹠膿疱症
  • 追加の包含基準が適用されます

除外基準:

  • -抗腫瘍壊死因子（TNF）の存在または既知の病歴-誘発性掌蹠膿疱症（PPP）様疾患。
  • 活動性または潜在性結核
  • さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
12週間の治療
実験的：スペソリマブ（低用量）
薬：スペソリマブ（低用量）
12週間の治療
実験的：スペソリマブ（高用量）
薬：スペソリマブ（高用量）
12週間の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の掌蹠（pp）膿疱性乾癬領域および重症度指数50（PASI）（ppPASI50）の参加者の割合
時間枠：16週目

ppPASI スコアが 50% 減少した参加者の割合は、ppPASI50 によって評価されました。

ppPASI は、PASI スコアの修正であり、PPP 参加者に現れる手のひらと足の裏の膿疱およびプラーク病変の程度と重症度の治験責任医師による評価です。 このツールは、参加者の全体的な PPP 病状に対して 0 から最大 72 までの数値スコアを提供します。0 は乾癬の兆候がないことに対応します。 これは、手のひらと足の裏で影響を受ける皮膚の表面積の割合と、紅斑 (E)、膿疱 (P) (合計)、および鱗屑 (落屑 (D)) の重症度の線形結合です。 重症度または関与領域の欠損値は帰属されませんでした。

ppPASI は、E、P、D、および影響を受けた領域 (%) について得られたスコアの加重合計として計算されました (評価された領域は、手のひら/足の裏の無毛の皮膚です) (A): [(E+P+D) x A×0.2(右手のひら)]+[(E+P+D)×A×0.2(左手のひら)]+[(E+P+D)×A×0.3(右足裏)]+[(E+P) +D)×A×0.3(左ソール)]。
16週目
薬物関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最初の投薬から最後の投薬の 16 週間後まで、最大 32 週間。
薬物関連のAEを持つ参加者の数が表示されます。
最初の投薬から最後の投薬の 16 週間後まで、最大 32 週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の掌蹠膿疱性乾癬領域および重症度指数75（ppPASI75）の参加者の割合
時間枠：16週目

ppPASI スコアが 75% 以上減少した参加者の割合は、ppPASI75 によって評価されました。

ppPASI は、PASI スコアの修正であり、PPP 参加者に現れる手のひらと足の裏の膿疱およびプラーク病変の程度と重症度の治験責任医師による評価です。 このツールは、参加者の全体的な PPP 病状に対して 0 から最大 72 までの数値スコアを提供します。0 は乾癬の兆候がないことに対応します。 これは、手のひらと足の裏で影響を受ける皮膚の表面積の割合と、紅斑 (E)、膿疱 (P) (合計)、および鱗屑 (落屑 (D)) の重症度の線形結合です。 重症度または関与領域の欠損値は帰属されませんでした。

ppPASI は、E、P、D、および影響を受けた領域 (%) について得られたスコアの加重合計として計算されました (評価された領域は、手のひら/足の裏の無毛の皮膚です) (A): [(E+P+D) x A×0.2(右手のひら)]+[(E+P+D)×A×0.2(左手のひら)]+[(E+P+D)×A×0.3(右足裏)]+[(E+P) +D)×A×0.3(左ソール)]。
16週目
16週目のppPASIのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目

ベースラインから 16 週までの ppPASI スコアの変化率を測定しました。

ppPASI は、PASI スコアの修正であり、PPP 参加者に現れる手のひらと足の裏の膿疱およびプラーク病変の程度と重症度の治験責任医師による評価です。 このツールは、参加者の全体的な PPP 病状に対して 0 から最大 72 までの数値スコアを提供します。0 は乾癬の兆候がないことに対応します。 これは、手のひらと足の裏で影響を受ける皮膚の表面積の割合と、紅斑 (E)、膿疱 (P) (合計)、および鱗屑 (落屑 (D)) の重症度の線形結合です。 重症度または関与領域の欠損値は帰属されませんでした。

ppPASI は、E、P、D、および影響を受けた領域 (%) について得られたスコアの加重合計として計算されました (評価された領域は、手のひら/足の裏の無毛の皮膚です) (A): [(E+P+D) x A×0.2(右手のひら)]+[(E+P+D)×A×0.2(左手のひら)]+[(E+P+D)×A×0.3(右足裏)]+[(E+P) +D)×A×0.3(左ソール)]。
ベースラインと16週目
16週目に掌蹠膿疱症医師によるグローバルアセスメント（pppPGA）を介して治療の成功を達成した参加者の割合（0または1の臨床反応を達成することとして定義される治療の成功=クリア/ほぼクリア）
時間枠：16週目

pppPGAは、参加者の最も深刻な影響を受けた手のひらの掌蹠表面の病変における全体的な皮膚病変の状態に依存し、足裏は研究者によってクリア（0）、ほぼクリア（1）、軽度（2）、中等度（3）と評価されました。および重度（4）16週目。

スコアの文言は次のとおりです。

0 = クリア = PPP の兆候なし。鱗屑、痂皮、膿疱は残りません。

  1. = ほぼ透明 = わずかな鱗屑および/または紅斑および/または軽度のかさぶた;新しい（黄色）および/または古い（茶色）の膿疱はほとんどありません。
  2. = 軽度 = 鱗屑および/または紅斑および/または痂皮;限られた数と範囲の目に見える新しい (黄色) および/または古い (茶色) 膿疱。
  3. = 中程度 = 顕著な鱗屑および/または紅斑および/またはかさぶた;関与する領域のほとんどを覆う顕著な新しい（黄色）および/または古い（茶色）膿疱。
  4. = 重度 = 重度の鱗屑および/または紅斑および/またはかさぶた;多数の新しい (黄色) または古い (茶色) の膿疱が、少なくとも 2 つの掌蹠表面の全領域を覆う大きな合流の有無にかかわらず。
16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1368-0015
  • 2016-004573-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

セクション「時間枠」の基準が満たされると、研究者は次のリンクhttps://www.mystudywindow.com/msw/datasharingを使用できます。 この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「ドキュメント共有契約」について。

さらに、研究者は、研究提案の提出後、ウェブサイトで概説されている用語に従って、このリストされた研究のために、臨床研究データへのアクセスを要求できます。

IPD 共有時間枠

主要な規制当局によって承認が認められてから1年後、および主要な原稿が発行のために受け入れられた後、または開発プログラムの終了後。

IPD 共有アクセス基準

調査文書の場合 - 「ドキュメント共有契約」の署名時。 研究データの場合-1。研究提案の提出と承認の後（計画はスポンサーおよび/または独立した審査パネルによって実行されます。 2。そして、法的契約の署名時。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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