このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

掌蹠膿疱症患者における BI 655130 の初回投与

2019年11月7日 更新者：Boehringer Ingelheim

掌蹠膿疱症（PPP）患者におけるBI 655130の複数回静脈内投与の有効性、安全性、忍容性、薬物動態および薬理ゲノミクスを調査するための多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第IIa相試験

この試験の主な目的は、プラセボと比較して、複数の静脈内投与後の PPP 患者における BI 655130 の安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Cagliari、イタリア、09124
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Roma、イタリア、00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Univ. sjukhuset
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Gentofte Hospital
      • København NV、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg、ドイツ、20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の年齢が18〜65歳の男性または女性患者。
  • 掌蹠膿疱症
  • 追加の包含基準が適用されます

除外基準:

  • -抗腫瘍壊死因子（TNF）の存在または既知の病歴-誘発性掌蹠膿疱症（PPP）様疾患。
  • 活動性または潜在性結核
  • さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
12週間の治療
実験的：スペソリマブ（低用量）
薬：スペソリマブ（低用量）
12週間の治療
実験的：スペソリマブ（高用量）
薬：スペソリマブ（高用量）
12週間の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の掌蹠（pp）膿疱性乾癬領域および重症度指数50（PASI）（ppPASI50）の参加者の割合
時間枠：16週目

ppPASI スコアが 50% 減少した参加者の割合は、ppPASI50 によって評価されました。

ppPASI は、PASI スコアの修正であり、PPP 参加者に現れる手のひらと足の裏の膿疱およびプラーク病変の程度と重症度の治験責任医師による評価です。 このツールは、参加者の全体的な PPP 病状に対して 0 から最大 72 までの数値スコアを提供します。0 は乾癬の兆候がないことに対応します。 これは、手のひらと足の裏で影響を受ける皮膚の表面積の割合と、紅斑 (E)、膿疱 (P) (合計)、および鱗屑 (落屑 (D)) の重症度の線形結合です。 重症度または関与領域の欠損値は帰属されませんでした。

ppPASI は、E、P、D、および影響を受けた領域 (%) について得られたスコアの加重合計として計算されました (評価された領域は、手のひら/足の裏の無毛の皮膚です) (A): [(E+P+D) x A×0.2(右手のひら)]+[(E+P+D)×A×0.2(左手のひら)]+[(E+P+D)×A×0.3(右足裏)]+[(E+P) +D)×A×0.3(左ソール)]。
16週目
薬物関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最初の投薬から最後の投薬の 16 週間後まで、最大 32 週間。
薬物関連のAEを持つ参加者の数が表示されます。
最初の投薬から最後の投薬の 16 週間後まで、最大 32 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の掌蹠膿疱性乾癬領域および重症度指数75（ppPASI75）の参加者の割合
時間枠：16週目

ppPASI スコアが 75% 以上減少した参加者の割合は、ppPASI75 によって評価されました。

ppPASI は、PASI スコアの修正であり、PPP 参加者に現れる手のひらと足の裏の膿疱およびプラーク病変の程度と重症度の治験責任医師による評価です。 このツールは、参加者の全体的な PPP 病状に対して 0 から最大 72 までの数値スコアを提供します。0 は乾癬の兆候がないことに対応します。 これは、手のひらと足の裏で影響を受ける皮膚の表面積の割合と、紅斑 (E)、膿疱 (P) (合計)、および鱗屑 (落屑 (D)) の重症度の線形結合です。 重症度または関与領域の欠損値は帰属されませんでした。

ppPASI は、E、P、D、および影響を受けた領域 (%) について得られたスコアの加重合計として計算されました (評価された領域は、手のひら/足の裏の無毛の皮膚です) (A): [(E+P+D) x A×0.2(右手のひら)]+[(E+P+D)×A×0.2(左手のひら)]+[(E+P+D)×A×0.3(右足裏)]+[(E+P) +D)×A×0.3(左ソール)]。
16週目
16週目のppPASIのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目

ベースラインから 16 週までの ppPASI スコアの変化率を測定しました。

ppPASI は、PASI スコアの修正であり、PPP 参加者に現れる手のひらと足の裏の膿疱およびプラーク病変の程度と重症度の治験責任医師による評価です。 このツールは、参加者の全体的な PPP 病状に対して 0 から最大 72 までの数値スコアを提供します。0 は乾癬の兆候がないことに対応します。 これは、手のひらと足の裏で影響を受ける皮膚の表面積の割合と、紅斑 (E)、膿疱 (P) (合計)、および鱗屑 (落屑 (D)) の重症度の線形結合です。 重症度または関与領域の欠損値は帰属されませんでした。

ppPASI は、E、P、D、および影響を受けた領域 (%) について得られたスコアの加重合計として計算されました (評価された領域は、手のひら/足の裏の無毛の皮膚です) (A): [(E+P+D) x A×0.2(右手のひら)]+[(E+P+D)×A×0.2(左手のひら)]+[(E+P+D)×A×0.3(右足裏)]+[(E+P) +D)×A×0.3(左ソール)]。
ベースラインと16週目
16週目に掌蹠膿疱症医師によるグローバルアセスメント（pppPGA）を介して治療の成功を達成した参加者の割合（0または1の臨床反応を達成することとして定義される治療の成功=クリア/ほぼクリア）
時間枠：16週目

pppPGAは、参加者の最も深刻な影響を受けた手のひらの掌蹠表面の病変における全体的な皮膚病変の状態に依存し、足裏は研究者によってクリア（0）、ほぼクリア（1）、軽度（2）、中等度（3）と評価されました。および重度（4）16週目。

スコアの文言は次のとおりです。

0 = クリア = PPP の兆候なし。鱗屑、痂皮、膿疱は残りません。

  1. = ほぼ透明 = わずかな鱗屑および/または紅斑および/または軽度のかさぶた;新しい（黄色）および/または古い（茶色）の膿疱はほとんどありません。
  2. = 軽度 = 鱗屑および/または紅斑および/または痂皮;限られた数と範囲の目に見える新しい (黄色) および/または古い (茶色) 膿疱。
  3. = 中程度 = 顕著な鱗屑および/または紅斑および/またはかさぶた;関与する領域のほとんどを覆う顕著な新しい（黄色）および/または古い（茶色）膿疱。
  4. = 重度 = 重度の鱗屑および/または紅斑および/またはかさぶた;多数の新しい (黄色) または古い (茶色) の膿疱が、少なくとも 2 つの掌蹠表面の全領域を覆う大きな合流の有無にかかわらず。
16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月30日

一次修了 (実際)

2018年7月12日

研究の完了 (実際)

2018年11月14日

試験登録日

最初に提出

2017年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月7日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1368-0015
  • 2016-004573-40 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Croatia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する