爪真菌症の局所ABL01治療の臨床試験

この臨床試験の目的は、医療機器 ABL01 の安全性と有効性を確認することです。 ABL01 の使用目的は、爪真菌症、爪真菌感染症の軽減と治療です。 ABL01 は、感染した爪に毎週局所的に投与することを目的とした溶液です。 この試験は、二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験として設計されています。 この試験には 70 人の被験者が参加し、その半分は ABL01 を投与され、残りの半分はプラセボが投与されます。 研究対象者の選択基準は、足の親指の爪に遠位外側爪下爪真菌症 (DSU) を呈する成人男性および女性です。 さらに、DSU の範囲は、爪の面積の半分を超えてはなりません。

研究対象者自身が治療した爪に毎週研究溶液を塗布する。 試用期間は 6 か月間で、最大 12 か月まで延長できます。 試験の進行状況を追跡するために、ベースライン、3、6、および12か月で合計4回の研究訪問があります。 この試験の主な目的は、ABL01 治療が爪真菌症を軽減および治療できるかどうかを判断することです。 二次的な目的は、安全性データを収集し、ABL01 が使いやすいと認識されているかどうかを判断し、治療の長期的な効果を評価することです。 この試験のエンドポイントは、6か月または12か月の時点での爪真菌症の臨床徴候の減少または完全な治癒です。