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Sperimentazione clinica del trattamento topico ABL01 dell'onicomicosi

18 febbraio 2019 aggiornato da: Abbell AB

Sperimentazione clinica sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento topico ABL01 dell'onicomicosi

Questo studio clinico cerca di indagare se un dispositivo medico sperimentale, ABL01, può essere utilizzato per trattare l'onicomicosi. In uno studio di 1 anno l'efficacia di ABL01 sarà testata rispetto al placebo in 70 soggetti di studio con onicomicosi dell'unghia dell'alluce. L'endpoint dello studio è il miglioramento clinico e la cura a 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è determinare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo medico ABL01. L'uso previsto di ABL01 è ridurre e trattare l'onicomicosi, l'infezione fungina delle unghie. ABL01 è una soluzione destinata ad essere somministrata settimanalmente per via topica alle unghie infette. Lo studio è concepito come uno studio clinico controllato con placebo randomizzato in doppio cieco. Lo studio coinvolge 70 soggetti dello studio, metà dei quali riceveranno ABL01 e l'altra metà placebo. I criteri di inclusione per i soggetti dello studio sono uomini e donne adulti che presentano onicomicosi subungueale laterale distale (DSU) sulle unghie dell'alluce. Inoltre, l'estensione della DSU non dovrebbe interessare più della metà dell'area dell'unghia.

I soggetti dello studio applicheranno settimanalmente la soluzione dello studio all'unghia trattata. Il periodo di prova avrà una durata di 6 mesi con possibilità di estensione fino a un massimo di 12 mesi. Ci saranno un totale di 4 visite di studio al basale, 3, 6 e 12 mesi per seguire l'avanzamento della sperimentazione. L'obiettivo principale dello studio è determinare se il trattamento ABL01 è in grado di ridurre e trattare l'onicomicosi. Obiettivi secondari sono raccogliere dati sulla sicurezza, determinare se l'ABL01 è percepito come facile da usare e valutare gli effetti a lungo termine del trattamento. L'endpoint dello studio è la riduzione dei segni clinici o la cura completa dell'onicomicosi a 6 o 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 113 52
        • Fotcompaniet Stockholm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni e di peso superiore a 40 kg
  • Presente con onicomicosi subungueale laterale distale di una delle unghie degli alluci
  • L'onicomicosi dovrebbe interessare meno del 50% del letto ungueale e potrebbe non aver raggiunto la cuticola

Criteri di esclusione:

  • Impossibile venire per le visite di studio
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti in ABL01
  • Non disposti a partecipare al processo o non in grado di comprendere il contenuto del processo
  • Presente con onicomicosi subungueale prossimale o onicomicosi superficiale.
  • Presente con onicomicosi subungueale laterale distale di unghie diverse dall'alluce.
  • Più del 50% del letto ungueale affetto da onicomicosi o le cuticole infette
  • Condizioni note (come la psoriasi) che causano un aspetto anormale delle unghie
  • Danni alle unghie causati da traumi, pressione o altri motivi meccanici
  • Attualmente in terapia immunosoppressiva
  • Mostra segni di scarsa circolazione sanguigna periferica
  • Utilizzato un altro trattamento antimicotico topico entro 1 mese dallo screening
  • Utilizzato un trattamento antimicotico sistemico entro 3 mesi dallo screening
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico di onicomicosi nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Gruppo sperimentale: ABL01 deve essere applicato localmente sull'unghia infetta una volta alla settimana durante il periodo di studio per contrastare l'onicomicosi.
Dispositivo: ABL01
Dispositivo medico sperimentale
Comparatore placebo: Controllo
Gruppo di controllo: soluzione di placebo da applicare localmente sull'unghia infetta una volta alla settimana durante il periodo di studio per contrastare l'onicomicosi.
Dispositivo: Placebo
ABL01 privo di componente attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti dello studio con una riduzione dell'area ungueale infetta a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il miglioramento clinico della condizione viene valutato analizzando i cambiamenti nell'area dell'unghia infetta (in relazione all'area totale dell'unghia) dovuti all'ABL01 o al trattamento con placebo. Il miglioramento clinico è considerato una riduzione del 40% dell'area infetta nel periodo di 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'opinione dei soggetti sul trattamento, miglioramento delle unghie.
Lasso di tempo: 12 mesi
I soggetti assegnano un punteggio (1-5) al miglioramento percepito della loro condizione delle unghie.
12 mesi
Questionario sull'opinione dei soggetti sul trattamento, facilità d'uso.
Lasso di tempo: 12 mesi
I soggetti valutano (1-5) la facilità percepita nell'uso di ABL01.
12 mesi
Numero di soggetti dello studio con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il soggetto ha riportato i dati sulla sicurezza in combinazione con gli eventi avversi riportati e gli effetti avversi del dispositivo correlati alla somministrazione topica di ABL01.
12 mesi
Numero di soggetti dello studio con una riduzione dell'area infetta dell'unghia
Lasso di tempo: 12 mesi
Il miglioramento clinico della condizione viene valutato analizzando i cambiamenti nell'area dell'unghia infetta (in relazione all'area totale dell'unghia) dovuti all'ABL01 o al trattamento con placebo. Il miglioramento clinico è considerato una riduzione dell'80% dell'area infetta in un periodo di 12 mesi.
12 mesi
Numero di soggetti dello studio con guarigione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
La cura clinica è stabilita con un test negativo per i dermatofiti valutato mediante analisi del DNA.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbell AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Irini Mouratidou-Kontorinis, Fotcompaniet Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AB001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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