Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onykomykoosin paikallisen ABL01-hoidon kliininen tutkimus

maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbell AB

Kliininen tutkimus paikallisen ABL01-hoidon turvallisuudesta ja tehosta onykomykoosin hoidossa

Tässä kliinisessä tutkimuksessa pyritään selvittämään, voidaanko kokeellista lääkinnällistä laitetta, ABL01, käyttää onykomykoosin hoitoon. Vuoden kestäneessä tutkimuksessa ABL01:n tehokkuutta testataan lumelääkettä vastaan ​​70 tutkimushenkilöllä, joilla oli isovarpaan kynnen onykomykoosi. Kokeen päätepiste on kliininen paraneminen ja paraneminen 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lääketieteellisen laitteen ABL01 turvallisuus ja tehokkuus. ABL01:n käyttötarkoitus on kynsien sieni-infektion, kynsien sieni-infektion, vähentämiseen ja hoitoon. ABL01 on liuos, joka on tarkoitettu annettavaksi viikoittain paikallisesti tartunnan saaneille kynsille. Tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi lumekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Kokeessa on mukana 70 tutkittavaa, joista puolet saa ABL01:tä ja puolet lumelääkettä. Koehenkilöiden mukaanottokriteerit ovat aikuiset miehet ja naiset, joilla on distaalinen lateraalinen subunguaalinen onykomykoosi (DSU) isovarpaan kynsissä. Lisäksi DSU:n laajuus ei saa kattaa enempää kuin puolet kynnen pinta-alasta.

Tutkittavat itse levittävät tutkimusliuosta viikoittain käsitellylle kynnelle. Kokeilu kestää 6 kuukautta ja sitä voidaan jatkaa enintään 12 kuukauteen. Kokeilun edistymisen seuraamiseksi tehdään yhteensä 4 tutkimuskäyntiä lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Kokeen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, pystyykö ABL01-hoito vähentämään ja hoitamaan onykomykoosia. Toissijaisena tavoitteena on kerätä turvallisuustietoja, määrittää, onko ABL01 helppokäyttöinen ja arvioida hoidon pitkän aikavälin vaikutuksia. Kokeen päätepiste on onykomykoosin kliinisten oireiden väheneminen tai täydellinen paraneminen 6 tai 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
69

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 113 52
        • Fotcompaniet Stockholm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka painavat yli 40 kg
  • Esiintyy minkä tahansa isovarpaan kynnen distaalinen lateraalinen kynnen alle kuuluva onykomykoosi
  • Onykomykoosin tulee koskea alle 50 % kynsipohjasta, eikä se välttämättä ole saavuttanut kynsinauhoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi tulla opintovierailuille
  • Tunnettu allergia jollekin ABL01:n komponentille
  • Ei halua osallistua oikeudenkäyntiin tai ei ymmärrä oikeudenkäynnin sisältöä
  • Esiintyy proksimaalisen subunguaalisen onykomykoosin tai pinnallisen onykomykoosin kanssa.
  • Esiintyy muiden kynsien kuin isovarpaan distaalinen lateraalinen kynnen alle kuuluva onykomykoosi.
  • Yli 50 % kynsinaurasta on kynsimykoosin tai kynsinauhojen infektoituneita
  • Tunnetut sairaudet (kuten psoriasis), jotka aiheuttavat epänormaalia kynsien ulkonäköä
  • Kynsivaurio, joka johtuu traumasta, paineesta tai muista mekaanisista syistä
  • Tällä hetkellä immunosuppressiivisessa hoidossa
  • Näyttää merkkejä huonosta ääreisverenkierrosta
  • Käytti toista paikallista sienilääkettä kuukauden sisällä seulonnasta
  • Käytti systeemistä sienilääkitystä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen onykomykoositutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen
Koeryhmä: ABL01:tä levitetään paikallisesti infektoituneeseen kynteen kerran viikossa tutkimusjakson aikana onykomykoosin torjumiseksi.
Laite: ABL01
Kokeellinen lääketieteellinen laite
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä: Plaseboliuos, jota levitetään paikallisesti infektoituneeseen kynteen kerran viikossa tutkimusjakson aikana onykomykoosin torjumiseksi.
Laite: Plasebo
ABL01:stä puuttuu aktiivinen komponentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä, joiden infektoituneen kynnen pinta-ala pieneni 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tilan kliinistä paranemista arvioidaan analysoimalla muutoksia tartunnan saaneessa kynnen alueella (suhteessa kynnen kokonaispinta-alaan), jotka johtuvat ABL01- tai lumelääkehoidosta. Kliinisen paranemisen katsotaan olevan 40 % vähentynyt tartunta-alueella 6 kuukauden ajanjaksolla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kysely koehenkilöiden mielipiteestä hoidosta, kynsien parantamisesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koehenkilöt pisteyttävät (1-5) kynsien kunnon kokeman paranemisen.
12 kuukautta
Kyselylomake koehenkilöiden mielipiteestä hoidosta, käytön helppoudesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koehenkilöt arvostavat (1-5) ABL01:n käytön helppoudesta.
12 kuukautta
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koehenkilön raportoimat turvallisuustiedot yhdistettynä raportoituihin haittatapahtumiin ja haitallisiin laitevaikutuksiin, jotka liittyvät ABL01:n paikalliseen antamiseen.
12 kuukautta
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joiden kynnen tartunta-alue on pienentynyt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tilan kliinistä paranemista arvioidaan analysoimalla muutoksia tartunnan saaneessa kynnen alueella (suhteessa kynnen kokonaispinta-alaan), jotka johtuvat ABL01- tai lumelääkehoidosta. Kliinisen paranemisen katsotaan olevan 80 % vähentynyt tartunta-alueella 12 kuukauden ajanjaksolla.
12 kuukautta
Kliinisesti parantuneiden tutkimushenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen paraneminen varmistetaan negatiivisella dermatofyyttitestillä, joka on arvioitu DNA-analyysillä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbell AB

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Irini Mouratidou-Kontorinis, Fotcompaniet Stockholm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 8. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 8. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AB001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varpaankynsien onykomykoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia