Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med topisk ABL01-behandling af onychomycosis

18. februar 2019 opdateret af: Abbell AB

Klinisk afprøvning af sikkerhed og effektivitet af topisk ABL01-behandling af onychomycosis

Dette kliniske forsøg søger at undersøge, om et eksperimentelt medicinsk udstyr, ABL01, kan bruges til at behandle onychomycosis. I et 1-årigt forsøg vil effektiviteten af ​​ABL01 blive testet mod placebo i 70 forsøgspersoner med onykomykose i storetåneglen. Slutpunktet for forsøget er klinisk forbedring og helbredelse på 6 og 12 måneders tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​det medicinske udstyr ABL01. Den påtænkte anvendelse af ABL01 er at reducere og behandle onychomycosis, svampe-negleinfektion. ABL01 er en opløsning beregnet til topisk administreret ugentlig til inficerede negle. Forsøget er designet som et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg. Forsøget involverer 70 forsøgspersoner, hvoraf halvdelen vil modtage ABL01 og den anden halvdel placebo. Inklusionskriterierne for forsøgspersoner er voksne mænd og kvinder, der har distal lateral subungual onychomycosis (DSU) på storetåens negle. Desuden bør omfanget af DSU ikke omfatte mere end halvdelen af ​​neglens areal.

Forsøgspersonerne vil selv påføre undersøgelsesopløsningen ugentligt på den behandlede negl. Retssagen løber i 6 måneder med mulighed for forlængelse til maksimalt 12 måneder. Der vil være i alt 4 studiebesøg ved baseline, 3, 6 og 12 måneder for at følge op på forsøgets fremskridt. Det primære formål med forsøget er at afgøre, om ABL01-behandling er i stand til at reducere og behandle onychomycosis. Sekundære mål er at indsamle sikkerhedsdata, afgøre om ABL01 opfattes som let at bruge og vurdere langtidseffekter af behandlingen. Slutpunktet for forsøget er reduktion af kliniske tegn eller fuldstændig helbredelse af onychomycosis på 6- eller 12-måneders tidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 52
        • Fotcompaniet Stockholm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Mænd og kvinder over 18 år, der vejer over 40 kg
  • Til stede med distal lateral subungual onychomycosis af nogen af ​​storetåneglene
  • Onykomykosen bør omfatte mindre end 50 % af neglebunden og må ikke have nået neglebåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke komme på studiebesøg
  • Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i ABL01
  • Ikke villig til at deltage i forsøget eller ikke i stand til at forstå indholdet af forsøget
  • Til stede med proksimal subungual onychomycosis eller overfladisk onychomycosis.
  • Til stede med distal lateral subungual onychomycosis af andre negle end storetåen.
  • Mere end 50 % af neglesengen er påvirket af onychomycosis eller neglebåndene inficerede
  • Kendte tilstande (som psoriasis), der forårsager unormalt negleudseende
  • Negleskader forårsaget af traumer, tryk eller andre mekaniske årsager
  • I øjeblikket i immunsuppressiv behandling
  • Viser tegn på dårlig perifer blodcirkulation
  • Brugte en anden topisk svampedræbende behandling inden for 1 måned efter screening
  • Brugte en systemisk svampedræbende behandling inden for 3 måneder efter screening
  • Deltog i ethvert andet klinisk onychomycosis-forsøg i de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Eksperimentel gruppe: ABL01 skal påføres topisk på den inficerede negl en gang om ugen i løbet af undersøgelsesperioden for at modvirke onychomycosis.
Enhed: ABL01
Eksperimentelt medicinsk udstyr
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppe: Placeboopløsning, der skal påføres topisk på den inficerede negl en gang om ugen i løbet af undersøgelsesperioden for at modvirke onychomycosis.
Enhed: Placebo
ABL01 mangler aktiv komponent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med en reduktion i det inficerede negleareal efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk bedring af tilstanden vurderes ved at analysere ændringer i det inficerede negleareal (i forhold til det samlede negleareal) som følge af ABL01 eller placebobehandling. Klinisk forbedring anses for at være en 40 % reduktion af det inficerede område efter 6 måneders tidsperiode.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema vedrørende emners mening om behandlingen, negleforbedring.
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersonerne scorer (1-5) den oplevede forbedring af deres negletilstand.
12 måneder
Spørgeskema vedrørende emners mening om behandlingen, brugervenlighed.
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersonerne scorer (1-5) den opfattede lethed ved at bruge ABL01.
12 måneder
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Patient rapporterede sikkerhedsdata i kombination med rapporterede uønskede hændelser og uønskede anordningseffekter relateret til topisk administration af ABL01.
12 måneder
Antal forsøgspersoner med en reduktion i det inficerede område af neglen
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk bedring af tilstanden vurderes ved at analysere ændringer i det inficerede negleareal (i forhold til det samlede negleareal) som følge af ABL01 eller placebobehandling. Klinisk forbedring anses for at være en 80 % reduktion af det inficerede område efter 12 måneders tidsperiode.
12 måneder
Antal forsøgspersoner med klinisk kur
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk helbredelse etableres med en negativ test for dermatofytter vurderet ved DNA-analyse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbell AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Irini Mouratidou-Kontorinis, Fotcompaniet Stockholm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AB001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose af tånegl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger