Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av aktuell ABL01-behandling av onykomykose

18. februar 2019 oppdatert av: Abbell AB

Klinisk studie av sikkerhet og effekt av topisk ABL01-behandling av onykomykose

Denne kliniske studien søker å undersøke om et eksperimentelt medisinsk utstyr, ABL01, kan brukes til å behandle onykomykose. I en 1-årig studie vil effektiviteten til ABL01 bli testet mot placebo hos 70 forsøkspersoner med onykomykose i stortåneglen. Sluttpunktet for studien er klinisk forbedring og helbredelse ved 6 og 12 måneders tidspunkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne kliniske studien er å fastslå sikkerheten og effektiviteten til det medisinske utstyret ABL01. Den tiltenkte bruken av ABL01 er å redusere og behandle onykomykose, soppinfeksjon i neglene. ABL01 er en løsning beregnet på å administreres lokalt ukentlig til infiserte negler. Studien er designet som en dobbeltblind randomisert placebokontrollert klinisk studie. Forsøket involverer 70 forsøkspersoner, hvorav halvparten vil motta ABL01 og den andre halvparten placebo. Inklusjonskriteriene for studiepersoner er voksne menn og kvinner som har distal lateral subungual onykomykose (DSU) på stortåneglene. Videre bør omfanget av DSU ikke omfatte mer enn halvparten av neglens areal.

Studiepersonene vil selv påføre studieløsningen ukentlig på den behandlede neglen. Rettssaken vil vare i 6 måneder med mulig forlengelse til maksimalt 12 måneder. Det vil være totalt 4 studiebesøk ved baseline, 3, 6 og 12 måneder for å følge opp fremdriften i forsøket. Hovedmålet med studien er å finne ut om ABL01-behandling er i stand til å redusere og behandle onykomykose. Sekundære mål er å samle inn sikkerhetsdata, avgjøre om ABL01 oppleves som enkel å bruke og vurdere langtidseffekter av behandlingen. Sluttpunktet for studien er reduksjon i kliniske tegn eller fullstendig helbredelse av onykomykose ved 6- eller 12-månederstidspunktet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
69

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 52
        • Fotcompaniet Stockholm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • Menn og kvinner over 18 år som veier over 40 kg
  • Tilstede med distal lateral subungual onykomykose av noen av stortåneglene
  • Onykomykose skal omfatte mindre enn 50 % av neglesengen og kan ikke ha nådd skjellaget

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke komme på studiebesøk
  • Kjent allergi mot noen av komponentene i ABL01
  • Ikke villig til å delta i rettssaken eller ikke i stand til å forstå innholdet i rettssaken
  • Tilstede med proksimal subungual onykomykose eller overfladisk onykomykose.
  • Tilstede med distal lateral subungual onykomykose av andre negler enn stortåen.
  • Mer enn 50 % av neglesengen er påvirket av onykomykose eller neglebåndene infisert
  • Kjente tilstander (som psoriasis) som forårsaker unormalt utseende av negler
  • Negleskade forårsaket av traumer, trykk eller andre mekaniske årsaker
  • For tiden på immunsuppressiv terapi
  • Viser tegn på dårlig perifer blodsirkulasjon
  • Brukte en annen aktuell antifungal behandling innen 1 måned etter screening
  • Brukte en systemisk antifungal behandling innen 3 måneder etter screening
  • Deltatt i en hvilken som helst annen klinisk onykomykose-studie de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell
Eksperimentell gruppe: ABL01 skal påføres topisk på den infiserte neglen en gang i uken i løpet av studieperioden for å motvirke onykomykose.
Enhet: ABL01
Eksperimentelt medisinsk utstyr
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppe: Placeboløsning som skal påføres topisk på den infiserte neglen en gang i uken i løpet av studieperioden for å motvirke onykomykose.
Enhet: Placebo
ABL01 mangler aktiv komponent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall studiepersoner med reduksjon i infisert negleareal ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk bedring av tilstanden vurderes ved å analysere endringer i infisert negleareal (i forhold til totalt negleareal) på grunn av ABL01 eller placebobehandling. Klinisk forbedring anses å være en 40 % reduksjon i infisert område etter 6 måneders tidsperiode.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om fagets mening om behandlingen, negleforbedring.
Tidsramme: 12 måneder
Forsøkspersonene skårer (1-5) den opplevde forbedringen av neglens tilstand.
12 måneder
Spørreskjema om fagets mening om behandlingen, brukervennlighet.
Tidsramme: 12 måneder
Forsøkspersonene skårer (1-5) den oppfattede brukervennligheten ved å bruke ABL01.
12 måneder
Antall studiepersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Forsøksperson rapporterte sikkerhetsdata i kombinasjon med rapporterte bivirkninger og uønskede utstyrseffekter relatert til lokal administrering av ABL01.
12 måneder
Antall studiepersoner med reduksjon i infisert område av neglen
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk bedring av tilstanden vurderes ved å analysere endringer i infisert negleareal (i forhold til totalt negleareal) på grunn av ABL01 eller placebobehandling. Klinisk forbedring anses å være en 80 % reduksjon i infisert område etter 12 måneders tidsperiode.
12 måneder
Antall studieobjekter med klinisk kur
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk kur etableres med en negativ test for dermatofytter vurdert ved DNA-analyse.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbell AB

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Irini Mouratidou-Kontorinis, Fotcompaniet Stockholm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AB001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onykomykose av tånegl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger