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Ensayo clínico del tratamiento tópico ABL01 de la onicomicosis

18 de febrero de 2019 actualizado por: Abbell AB

Ensayo clínico de seguridad y eficacia del tratamiento tópico ABL01 de la onicomicosis

Este ensayo clínico busca investigar si un dispositivo médico experimental, ABL01, puede usarse para tratar la onicomicosis. En un ensayo de 1 año, se evaluará la eficacia de ABL01 frente a un placebo en 70 sujetos de estudio con onicomicosis en la uña del dedo gordo del pie. El criterio de valoración del ensayo es la mejora clínica y la curación a los 6 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este ensayo clínico es determinar la seguridad y eficacia del dispositivo médico ABL01. El uso previsto de ABL01 es reducir y tratar la onicomicosis, infección fúngica de las uñas. ABL01 es una solución destinada a administrarse tópicamente semanalmente en las uñas infectadas. El ensayo está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado doble ciego controlado con placebo. El ensayo involucra a 70 sujetos de estudio, la mitad de los cuales recibirá ABL01 y la otra mitad placebo. Los criterios de inclusión para los sujetos del estudio son hombres y mujeres adultos que presentan onicomicosis subungueal lateral distal (UDS) en las uñas del dedo gordo del pie. Además, la extensión de la UPD no debe afectar a más de la mitad del área de la uña.

Los sujetos del estudio aplicarán ellos mismos la solución de estudio semanalmente sobre la uña tratada. El ensayo tendrá una duración de 6 meses con una posible extensión a un máximo de 12 meses. Habrá un total de 4 visitas de estudio al inicio, 3, 6 y 12 meses para hacer un seguimiento del progreso del ensayo. El objetivo principal del ensayo es determinar si el tratamiento con ABL01 puede reducir y tratar la onicomicosis. Los objetivos secundarios son recopilar datos de seguridad, determinar si el ABL01 se percibe como fácil de usar y evaluar los efectos a largo plazo del tratamiento. El criterio de valoración del ensayo es la reducción de los signos clínicos o la curación completa de la onicomicosis a los 6 o 12 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
69

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 113 52
        • Fotcompaniet Stockholm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito
  • Hombres y mujeres mayores de 18 años que pesen más de 40 kg
  • Presente con onicomicosis subungueal lateral distal de cualquiera de las uñas del dedo gordo del pie
  • La onicomicosis debe afectar menos del 50 % del lecho ungueal y puede no haber llegado a la cutícula

Criterio de exclusión:

  • No puede venir a las visitas de estudio
  • Alergia conocida a cualquiera de los componentes de ABL01
  • No está dispuesto a participar en el ensayo o no puede comprender el contenido del ensayo.
  • Presente con onicomicosis subungueal proximal u onicomicosis superficial.
  • Presente con onicomicosis subungueal lateral distal de otras uñas además del dedo gordo del pie.
  • Más del 50 % del lecho ungueal afectado por onicomicosis o las cutículas infectadas
  • Afecciones conocidas (como la psoriasis) que causan una apariencia anormal de las uñas
  • Daño en las uñas causado por trauma, presión u otras razones mecánicas
  • Actualmente en terapia inmunosupresora
  • Mostrando signos de mala circulación sanguínea periférica
  • Utilizó otro tratamiento antimicótico tópico en el plazo de 1 mes antes de la selección
  • Utilizó un tratamiento antimicótico sistémico dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Participó en cualquier otro ensayo clínico de onicomicosis en los 3 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental
Grupo experimental: ABL01 se aplicará tópicamente a la uña infectada una vez a la semana durante el período de estudio para contrarrestar la onicomicosis.
Dispositivo: ABL01
Dispositivo médico experimental
Comparador de placebos: Control
Grupo de control: solución de placebo para aplicar tópicamente en la uña infectada una vez por semana durante el período de estudio para contrarrestar la onicomicosis.
Dispositivo: Placebo
ABL01 sin componente activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos de estudio con una reducción en el área de la uña infectada a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
La mejora clínica de la condición se evalúa analizando los cambios en el área de la uña infectada (en relación con el área total de la uña) debido al tratamiento con ABL01 o con placebo. Se considera que la mejoría clínica es una reducción del 40 % en el área infectada en el período de 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de opinión de los sujetos sobre el tratamiento, mejora de las uñas.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los sujetos puntúan (1-5) la mejora percibida de la condición de sus uñas.
12 meses
Cuestionario sobre opinión de los sujetos sobre el tratamiento, facilidad de uso.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los sujetos puntúan (1-5) la facilidad percibida de usar ABL01.
12 meses
Número de sujetos del estudio con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
El sujeto informó datos de seguridad en combinación con eventos adversos informados y efectos adversos del dispositivo relacionados con la administración tópica de ABL01.
12 meses
Número de sujetos de estudio con una reducción en el área infectada de la uña
Periodo de tiempo: 12 meses
La mejora clínica de la condición se evalúa analizando los cambios en el área de la uña infectada (en relación con el área total de la uña) debido al tratamiento con ABL01 o con placebo. Se considera que la mejora clínica es una reducción del 80 % en el área infectada en el período de 12 meses.
12 meses
Número de sujetos de estudio con cura clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
La curación clínica se establece con una prueba negativa para dermatofitos evaluada por análisis de ADN.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbell AB

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Irini Mouratidou-Kontorinis, Fotcompaniet Stockholm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AB001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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