太りすぎの青年の体重管理のための朝食時のタンパク質の増加
2023年10月29日 更新者:Heather Leidy、University of Texas at Austin
1,800 万人 (34%) を超える米国の青少年の生活に悪影響を及ぼしている思春期の肥満は、2 型糖尿病を含む慢性疾患を発症するリスクが増加しているため、依然として公衆衛生上の主要な懸念事項です。
したがって、若者の体重管理や血糖コントロールなど、健康上の成果を目標とする効果的な食事戦略を開発する必要性が非常に高い.
科学的支持を得ている特定の戦略の 1 つは、タンパク質が豊富な朝食を毎日摂取することです。
この研究では、肥満の蔓延を逆転させ、若者の深刻な健康上の合併症を予防および/または遅らせるために、食欲制御、満腹感、および体重管理を改善するための健康的な食事の重要な要素として、朝食時のタンパク質の潜在的な役割を特定します.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
思春期の肥満は、2型糖尿病を含むがこれに限定されない慢性疾患を発症するリスクが増加しているため、引き続き公衆衛生上の主要な懸念事項です。
したがって、肥満の蔓延を逆転させ、若者の深刻な健康上の合併症を予防および/または遅らせるために、体重管理と血糖コントロールを目標とする戦略が非常に必要です.
朝食の毎日の消費は、肥満を予防および/または治療するための食事の不可欠な部分として宣伝されています.
朝食はかつて「1 日の中で最も重要な食事」であると考えられていましたが、この概念は、既存の因果関係の証拠が不足しているため、最近異議を唱えられています。
さらに、朝食と体重管理の研究への関心は、重要な要因として、主要栄養素の含有量、特に朝食時の食事タンパク質の増加の重要性を強調しています.
パイロットデータは、太りすぎの青年が短期間に高タンパク質の朝食を毎日摂取した後の体脂肪量の減少と血糖コントロールの改善を示しています.
ただし、これらの影響が長期にわたって発生するかどうか、およびどのような作用機序がこれらの健康転帰の改善に寄与するかについては不明です。
目標 1 では、朝食、特に食事性タンパク質が豊富な朝食と若者の体重管理との間に因果関係があるかどうかを判断します。
これを達成するために、太りすぎで習慣的に朝食を抜いている150人の青年が、次の長期無作為化された厳密に管理された朝食試験を完了します.
参加者には、高タンパク質の朝食 (350kcal、タンパク質 34% (タンパク質 30g)、CHO 40%、脂肪 26%) がランダムに提供されます。等カロリーの通常のタンパク質の朝食 (350kcal; タンパク質 11% (タンパク質 10g)、CHO 63%、脂肪 26%);または、朝食を 6 か月間抜き続けます。
ベースライン、3および6の体重、体組成、および自由生活血糖コントロールが評価されます。
さらに、特に夕方の間食行動に焦点を当てた毎日の摂取量も、ベースライン、3、および6か月で測定されます。
目的 2 では、タンパク質の朝食が摂取 (つまり、食べる) 行動と体重管理を調節する、食欲、ホルモン、および神経信号を特定します。
この目的に対処するために、150 のサブセット (n=75) は、ベースライン、3、および 6 か月の間に 10 時間のテスト日を完了します。
知覚された食欲、満腹感、および食欲を調節するホルモン反応 (すなわち、血漿グレリン、GLP-1、PYY、および HVA (一次ドーパミン代謝産物)) とともに、食物への渇望の反復評価を 1 日を通して測定します。
さらに、朝食後および夕食前の機能的(fMRI)脳スキャンも完了し、構造スキャンとともに、食物の動機、報酬、および欲求を調節することが知られている皮質辺縁系脳領域の食物刺激に対する神経活性化を特定します。
目標 3 では、特定の食欲、ホルモン、および神経シグナルを、摂取行動と体重管理の強力な予測因子として特定します。
この 150 のサブセット内で、目標 4 は朝食、特に食事性タンパク質が豊富な朝食と認知能力 (記憶、注意、実行機能) の間に因果関係が存在するかどうかを判断します。
これらの評価は、構造スキャンと組み合わせることもできます。
目的 2 で収集された測定値は、食品の選択、毎日の摂取量、体重減少、および 6 か月間の介入後の体脂肪の減少と組み合わせて分析されます。
全体として、このプロジェクトは、若者の肥満と闘うための食事戦略として、高タンパク質の朝食の消費をテストする新しい証拠を提供します.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
103
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- University of Texas at Austin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
13年~19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- すべての民族
- BMI: 25-34kg/m2 または 85-98 パーセンタイル
- 過去 1 年間、朝食を抜く (午前 10 時までに 110 kcal 未満) 週 4 日以上
- 他のたばこ製品を吸ったり使用したりしたことはありません
- 研究用朝食を喜んで摂取する
- 概ね健康
除外基準:
- 臨床的に摂食障害と診断された
- 代謝または食欲に影響を与える代謝、ホルモン、および/または神経の状態/疾患
- 現在または以前に減量またはその他の特別な食事療法を行っていた(過去 6 か月)
- 過去 6 か月間に 4.5kg 以上増えた/減った
- 食欲に直接影響する薬を服用している(減量薬または抗うつ薬、ステロイド、または甲状腺薬、少なくとも6か月間投与量が安定していない場合)
- 通常の認知抑制 (三要素食習慣アンケートから評価)
- 毎日一貫して昼食や夕食を食べない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:トリプル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:通常のタンパク質 (NP) 朝食
NP 朝食グループの参加者には、6 か月間の介入期間中、毎日午前 6:00 ~ 9:00 に自宅で消費する NP 朝食が提供されます。
朝食のエネルギー量は 350 kcal に標準化されます。
朝食の食事のエネルギー含有量は、13 ~ 19 歳の青少年に固有のエネルギー消費方程式から推定される 1 日あたりのエネルギー摂取量の約 18% です。
NPの朝食は、タンパク質11%(タンパク質10g)、CHO63%、脂肪26%になります。
NP および HP の食事に含まれるタンパク質の種類には、動物性タンパク質 (卵、乳製品、動物組織) と植物性タンパク質 (大豆、エンドウ豆、グルテン) の組み合わせが含まれます。
8 日間の朝食ローテーションが 6 か月間行われます。
|
6 か月間、参加者は朝食を抜くか、習慣的に NP または HP の朝食を毎日摂取します。
|
|
実験的:高タンパク (HP) 朝食
HP 朝食グループの参加者には、6 か月間の介入の間、毎日午前 6:00 ~ 9:00 に自宅で消費する HP 朝食が提供されます。
朝食のエネルギー量は 350 kcal に標準化されます。
朝食の食事のエネルギー含有量は、13 ~ 19 歳の青少年に固有のエネルギー消費方程式から推定される 1 日あたりのエネルギー摂取量の約 18% です。
HP ブレックファーストは、タンパク質 34% (タンパク質 30g)、CHO 40%、脂肪 26% です。
HP および HP 食事に含まれるタンパク質の種類には、動物性タンパク質 (卵、乳製品、動物組織) と植物性タンパク質 (大豆、エンドウ豆、グルテン) の組み合わせが含まれます。
8 日間の朝食ローテーションが 6 か月間行われます。
|
6 か月間、参加者は朝食を抜くか、習慣的に NP または HP の朝食を毎日摂取します。
|
|
プラセボコンパレーター:朝食抜き(BS)
BS グループの参加者は、6 か月間の介入の間、毎日朝食を抜き続けます。
彼らは午前11時まで(水以外に)何も食べたり飲んだりできません。
|
6 か月間、参加者は朝食を抜くか、習慣的に NP または HP の朝食を毎日摂取します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂肪量の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
全身の脂肪量は、デュアル X 線吸収測定法 (DXA) で決定されます。
DXA は、スイッチ パルス デュアル エネルギーと多要素検出器アレイを備えた線形 X 線ファン ビームを使用します。
全身スキャンは、0.01mGy の放射線被ばくで 1.8 秒未満かかります。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
3 日間平均 1 日摂取量の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
自由生活の毎日のエネルギー摂取量は、毎日の食品パックアウトを通じて連続 3 日間評価されます。
参加者には、必要なそれぞれの朝食の治療に加えて、毎日自由に消費する多量栄養素特有の食事、スナック、および飲料が過剰に提供されます。
提供される食事の量は、体重を維持するための推定エネルギー摂取量よりも 50% 程度多くなります。
すべての食品は最初に計量され、記録されます。
参加者は、食べ残しのすべての食品と、消費した食品のすべての包装紙と容器を返却するように指示されます。
部分的に食べられて返されたアイテムは、それに応じて計量されます。
毎日のエネルギー量は、これらのパックアウトから評価されます。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
グルコースエクスカーションの変更
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
自由生活、グルコース測定は、連続グルコースモニタリングデバイスを使用して6日間連続して実行されます。
参加者は、挿入のために午後に私たちの施設に報告します。
参加者の腹部の小さな領域が洗浄され、小さなグルコースセンサーが皮膚のすぐ下に挿入され、Tegederm で所定の位置に保持されます。
センサーは 10 秒ごとにグルコースを測定し、平均グルコース値を 5 分ごとに最大 144 時間記録します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
PYY 変更
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
1 回の診療で、10 時間の間に 22 の血液サンプル (4 ml/サンプル) が採取されます。
サンプルは、タンパク質の分解を減らすために、ペファブロック SC および DPP-IV を含む EDTA 試験管に収集されます。
採取から10分以内にサンプルを遠心分離し、血漿を将来の分析のために-80℃で保存します。
血漿総PYYは、磁気ビーズベースの多検体アッセイ(Millipore、ミズーリ州セントチャールズ)およびLuminexテクノロジー(Luminex Corporation、テキサス州オースティン)を使用して測定されます。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
膨満感の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
1回の臨床訪問中に、「満腹感」を評価する22のアンケートが10時間にわたって収集されます。
アンケートには、各回答に 100 mm の水平線評価スケールを組み込んだ VAS が含まれています。
質問は、「すべてではない」から「非常に」のアンカーを使用して、「あなたの気持ちはどのくらい強いですか」という言葉で表現されています。
Adaptive Visual Analog Scale Software をデータ収集に使用します (Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic; San Antonio, TX)。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
脂肪の変化への渇望
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
1回の臨床訪問中に、脂肪の多い食品への渇望を評価する22のアンケートが10時間にわたって収集されます。
アンケートには、各回答に 100 mm の水平線評価スケールを組み込んだ VAS が含まれています。
質問は、「すべてではない」から「非常に」のアンカーを使用して、「あなたの気持ちはどのくらい強いですか」という言葉で表現されています。
Adaptive Visual Analog Scale Software をデータ収集に使用します (Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic; San Antonio, TX)。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
fMRI前帯状神経反応の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
1回の臨床訪問中、参加者は朝食の1時間前に試験施設に到着し、その後10時間の一晩絶食します。
参加者は、自己完結型の快適で静かな部屋に連れて行かれます。
+0 分で、参加者はそれぞれの朝食を消費します (または朝食をスキップし続けます)。
朝食の直後に、参加者は食物刺激による fMRI 脳スキャンを完了します。
スキャンの完了後、参加者は残りのテスト手順を完了します。
朝食後約 4 時間で、参加者は標準化された昼食を提供され、テスト手順を続行します。
昼食の 3.5 時間後、参加者は最終的な fMRI 脳スキャンを完了します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠の健康
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
自由生活睡眠は、アクチグラフィーによって 7 日間測定されます。
デバイスは手首に 7 日間装着され、参加者は睡眠の質の全体的な測定のために次の 7 日間継続的に装着されます。
睡眠の質と日中の眠気も、睡眠日記とアンケートを使用して評価されます。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
認知機能
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
1回の臨床訪問中、参加者は朝食の1時間前に試験施設に到着し、その後10時間の一晩絶食します。
参加者は、自己完結型の快適で静かな部屋に連れて行かれます。
朝食の 30 分前に、参加者は記憶、注意、実行機能を評価する一連の認知テストを開始します。
+0 分で、参加者はそれぞれの朝食を消費します (または朝食をスキップし続けます)。
+90 分と +150 分で、参加者は記憶、注意、実行機能を評価する同じ一連の認知テストを完了します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
構造 MRI の変更
時間枠:ベースラインと 6 か月
|
1回の臨床訪問中、参加者は朝食の1時間前に試験施設に到着し、その後10時間の一晩絶食します。
参加者は、自己完結型の快適で静かな部屋に連れて行かれます。
+0 分で、参加者はそれぞれの朝食を消費します (または朝食をスキップし続けます)。
朝食後、参加者は構造分析を含む脳スキャンを完了します。
|
ベースラインと 6 か月
|
|
コルチゾールの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
唾液サンプルは、ベースライン、3 か月、および 6 か月のテスト期間中のさまざまな時点で、入眠前および起床時に収集されます。
サンプルはミニクライオチューブに集められ、将来の分析のために-80°Cで保存されます。
唾液コルチゾールは、唾液中のメラトニンの定量的測定のために設計および検証された競合免疫測定法を使用して測定されます(Salimetrics、State College、PA)。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
メラトニンの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
唾液サンプルは、ベースライン、3 か月、および 6 か月のテスト期間中のさまざまな時点で、入眠前および起床時に収集されます。
サンプルはミニクライオチューブに集められ、将来の分析のために-80°Cで保存されます。
唾液メラトニンは、唾液中のメラトニンの定量的測定のために設計および検証された競合イムノアッセイを使用して測定されます(Salimetrics、State College、PA)。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年8月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月7日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月29日
最終確認日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1611018490
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。