Увеличение количества белка на завтрак для контроля веса у подростков с избыточным весом
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- University of Texas at Austin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все национальности
- ИМТ: 25-34 кг/м2 или 85-98-й процентиль
- Пропускает завтрак (<110 ккал до 10:00) не менее 4 дней в неделю за последний год.
- Никогда не курил и не употреблял другие табачные изделия
- Готов потреблять учебные завтраки
- В целом здоров
Критерий исключения:
- Клинически диагностировано расстройство пищевого поведения
- Метаболические, гормональные и/или нервные состояния/заболевания, влияющие на обмен веществ или аппетит
- В настоящее время или ранее на диете для похудения или другой специальной диете (за последние 6 месяцев)
- Набрал/похудел на ≥4,5 кг за последние 6 месяцев
- Прием лекарств, которые могут напрямую влиять на аппетит (лекарства для снижения веса или антидепрессанты, стероиды или препараты для щитовидной железы, если только дозировка не была стабильной в течение как минимум 6 месяцев)
- Нормальная когнитивная сдержанность (оценивается по опроснику трех факторов пищевых привычек)
- Не постоянно обедает и/или ужинает каждый день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нормальный белковый завтрак (NP)
Участникам группы NP Breakfast будут предоставлены NP Breakfast для домашнего употребления с 6:00 до 9:00 каждый день в течение 6-месячного вмешательства.
Энергетическая ценность завтрака будет стандартизирована до 350 ккал.
Энергетическая ценность завтрака составляет ~18% от ежедневного потребления энергии, рассчитанного на основе уравнений расхода энергии, характерных для подростков в возрасте 13-19 лет.
Завтраки NP будут состоять из 11% белка (10 г белка), 63% CHO и 26% жира.
Типы белков, включенных в питание NP и HP, будут включать комбинацию белков животного происхождения (яйца, молочные продукты, животные ткани) и белков растительного происхождения (соя, горох, глютен).
8-дневная ротация завтраков будет происходить в течение 6 месяцев.
|
В течение 6 месяцев участники либо пропустят завтрак, либо будут ежедневно потреблять NP или HP на завтрак.
|
|
Экспериментальный: Завтрак с высоким содержанием белка (HP)
Участникам группы HP Breakfast будут предоставлены завтраки HP, которые они смогут употреблять дома с 6:00 до 9:00 каждый день в течение 6-месячного вмешательства.
Энергетическая ценность завтрака будет стандартизирована до 350 ккал.
Энергетическая ценность завтрака составляет ~18% от ежедневного потребления энергии, рассчитанного на основе уравнений расхода энергии, характерных для подростков в возрасте 13-19 лет.
Завтрак HP будет состоять из 34% белка (30 г белка), 40% CHO и 26% жира.
Типы белков, включенных в состав продуктов HP и HP, включают комбинацию белков животного происхождения (яйца, молочные продукты, животные ткани) и белков растительного происхождения (соя, горох, глютен).
8-дневная ротация завтраков будет происходить в течение 6 месяцев.
|
В течение 6 месяцев участники либо пропустят завтрак, либо будут ежедневно потреблять NP или HP на завтрак.
|
|
Плацебо Компаратор: Пропуск завтрака (BS)
Участники группы BS будут продолжать пропускать завтрак каждый день в течение 6-месячного вмешательства.
Им будет нечего есть и пить (кроме воды) до 11 утра.
|
В течение 6 месяцев участники либо пропустят завтрак, либо будут ежедневно потреблять NP или HP на завтрак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Масса жира всего тела будет определяться с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
В DXA используется линейный веерный рентгеновский луч с переключаемым импульсом двойной энергии и многоэлементная матрица детекторов.
Сканирование всего тела занимает менее 1,8 с при дозе облучения 0,01 мГр.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение среднего дневного потребления за 3 дня
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Ежедневное потребление энергии свободными животными будет оцениваться в течение 3 дней подряд с помощью ежедневных продуктовых наборов.
Участникам будет предоставлено избыток блюд, закусок и напитков, ориентированных на макронутриенты, для употребления без ограничений в течение каждого дня в дополнение к необходимому соответствующему завтраку.
Количество предоставляемой пищи будет примерно на 50% больше, чем их расчетное потребление энергии для поддержания веса.
Все продукты питания будут первоначально взвешены и зарегистрированы.
Участникам будет предложено вернуть все несъеденные продукты, а также все обертки и контейнеры от съеденных продуктов.
Любые частично съеденные, возвращенные продукты будут взвешены соответствующим образом.
Ежедневное содержание энергии будет оцениваться по этим упаковкам.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение Экскурсий Глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Свободноживущие измерения уровня глюкозы будут выполняться в течение 6 дней подряд с использованием устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Участники явятся на наш объект в течение одного дня для вставки.
Небольшой участок живота участника будет очищен, а крошечный датчик глюкозы будет вставлен прямо под кожу и удерживаться на месте с помощью Tegederm.
Датчик измеряет уровень глюкозы каждые 10 секунд и записывает среднее значение уровня глюкозы каждые 5 минут в течение 144 часов. Калибровка выполняется 4 пальцами в день с помощью анализатора глюкозы.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение PYY
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Во время одного клинического визита будет взято 22 образца крови (4 мл/образец) в течение 10-часового периода.
Образцы будут собраны в пробирки с ЭДТА, содержащие пефаблок SC и DPP-IV, чтобы уменьшить деградацию белка.
В течение 10 минут после сбора образцы будут центрифугированы, а плазма будет храниться при температуре -80°C для дальнейшего анализа.
Общий PYY в плазме будет измеряться с использованием мультианализа на основе магнитных шариков (Millipore, Сент-Чарльз, Миссури) и технологий Luminex (Luminex Corporation, Остин, Техас).
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение полноты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Во время одного клинического визита в течение 10 часов будут собраны 22 анкеты, оценивающие чувство «наполнения».
Анкеты содержат ВАШ, включающие 100-миллиметровую горизонтальную шкалу оценок для каждого ответа.
Вопросы формулируются как «насколько сильно ваше чувство» с якорями от «не все» до «чрезвычайно».
Программное обеспечение Adaptive Visual Analog Scale будет использоваться для сбора данных (Лаборатория и клиника нейроповеденческих исследований; Сан-Антонио, Техас).
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Тяга к жиру меняется
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Во время одного клинического визита будут собраны 22 анкеты, оценивающие тягу к жирной пище в течение 10-часового периода.
Анкеты содержат ВАШ, включающие 100-миллиметровую горизонтальную шкалу оценок для каждого ответа.
Вопросы формулируются как «насколько сильно ваше чувство» с якорями от «не все» до «чрезвычайно».
Программное обеспечение Adaptive Visual Analog Scale будет использоваться для сбора данных (Лаборатория и клиника нейроповеденческих исследований; Сан-Антонио, Техас).
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
фМРТ передней поясной извилины Изменение нервной реакции
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Во время одного клинического визита участники прибудут в испытательные центры за 1 час до завтрака после 10-часового ночного голодания.
Участники будут доставлены в автономный, удобный, тихий зал.
В +0 мин участники потребляют соответствующий завтрак (или продолжают пропускать завтрак).
Сразу после завтрака участники выполнят фМРТ-сканирование мозга, стимулированное пищевыми сигналами.
После завершения сканирования участники завершат оставшиеся процедуры тестирования.
Примерно через 4 часа после завтрака участникам будет предоставлен стандартный обед, а затем они продолжат процедуры тестирования.
Через 3,5 часа после обеда участники завершат окончательное МРТ-сканирование мозга.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Свободный сон будет измеряться в течение 7 дней с помощью актиграфии.
Устройство будет носиться на запястье в течение 7 дней, и участник будет постоянно носить его в течение следующих 7 дней для общего измерения качества сна.
Качество сна и дневная сонливость также будут оцениваться с помощью дневников сна и опросников.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Во время одного клинического визита участники прибудут в испытательные центры за 1 час до завтрака после 10-часового ночного голодания.
Участники будут доставлены в автономный, удобный, тихий зал.
За 30 минут до завтрака участники начнут серию когнитивных тестов, оценивающих память, внимание и исполнительные функции.
В +0 мин участники потребляют соответствующий завтрак (или продолжают пропускать завтрак).
При +90 и +150 мин участники выполнят ту же серию когнитивных тестов, оценивающих память, внимание и исполнительные функции.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Структурные изменения МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Во время одного клинического визита участники прибудут в испытательные центры за 1 час до завтрака после 10-часового ночного голодания.
Участники будут доставлены в автономный, удобный, тихий зал.
В +0 мин участники потребляют соответствующий завтрак (или продолжают пропускать завтрак).
После завтрака участники пройдут сканирование мозга, включающее структурный анализ.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменения кортизола
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Образцы слюны будут собираться до начала сна и после пробуждения в разное время в течение исходного, 3-месячного и 6-месячного периодов тестирования.
Образцы будут собираться в мини-криопробирки и храниться при температуре -80°C для последующего анализа.
Уровень кортизола в слюне будет измеряться с помощью конкурентного иммунологического анализа, разработанного и утвержденного для количественного определения мелатонина в слюне (Salimetrics, State College, PA).
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение мелатонина
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Образцы слюны будут собираться до начала сна и после пробуждения в разное время в течение исходного, 3-месячного и 6-месячного периодов тестирования.
Образцы будут собираться в мини-криопробирки и храниться при температуре -80°C для последующего анализа.
Мелатонин в слюне будет измеряться с использованием конкурентного иммунологического анализа, разработанного и утвержденного для количественного определения мелатонина в слюне (Salimetrics, State College, PA).
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 1611018490
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .