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Erhöhtes Protein beim Frühstück zur Gewichtskontrolle bei übergewichtigen Jugendlichen

29. Oktober 2023 aktualisiert von: Heather Leidy, University of Texas at Austin
Adipositas bei Jugendlichen, die sich negativ auf das Leben von über 18 Millionen (34 %) Jugendlichen in den USA auswirkt, ist aufgrund des erhöhten Risikos für die Entwicklung chronischer Krankheiten, einschließlich Typ-2-Diabetes, nach wie vor ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Daher besteht ein großer Bedarf an der Entwicklung wirksamer Ernährungsstrategien, die auf gesundheitliche Ergebnisse abzielen, einschließlich Gewichtskontrolle und glykämischer Kontrolle bei jungen Menschen. Eine besondere Strategie, die wissenschaftliche Unterstützung erhält, umfasst die tägliche Einnahme eines proteinreichen Frühstücks. Diese Studie wird die potenzielle Rolle von Protein beim Frühstück als Schlüsselkomponente einer gesunden Ernährung zur Verbesserung der Appetitkontrolle, des Sättigungsgefühls und des Gewichtsmanagements identifizieren, um die Adipositas-Epidemie umzukehren und schwerwiegende gesundheitliche Komplikationen bei jungen Menschen zu verhindern und/oder zu verzögern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Adipositas bei Jugendlichen ist aufgrund des erhöhten Risikos für die Entwicklung chronischer Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Typ-2-Diabetes, nach wie vor ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Daher sind dringend Strategien erforderlich, die auf Gewichtsmanagement und glykämische Kontrolle abzielen, um die Adipositas-Epidemie umzukehren und schwerwiegende gesundheitliche Komplikationen bei jungen Menschen zu verhindern und/oder hinauszuzögern. Der tägliche Verzehr von Frühstück wurde als wesentlicher Bestandteil der Ernährung zur Vorbeugung und/oder Behandlung von Fettleibigkeit angepriesen. Während das Frühstück einst als „die wichtigste Mahlzeit des Tages“ galt, wurde diese Vorstellung kürzlich aufgrund des Mangels an kausalen Beweisen in Frage gestellt. Darüber hinaus hat das Interesse an der Untersuchung von Frühstück und Gewichtsmanagement die Bedeutung des Makronährstoffgehalts, insbesondere eines erhöhten Nahrungsproteins beim Frühstück, als kritischen Faktor hervorgehoben. Pilotdaten haben eine Verringerung der Körperfettmasse und eine Verbesserung der glykämischen Kontrolle nach dem täglichen Verzehr eines proteinreichen Frühstücks über einen kurzen Zeitraum bei übergewichtigen Jugendlichen gezeigt. Es ist jedoch unklar, ob diese Wirkungen langfristig auftreten und welche Wirkmechanismen zur Verbesserung dieser Gesundheitsergebnisse beitragen. Ziel 1 soll ermitteln, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Frühstück, insbesondere einem proteinreichen Frühstück, und dem Gewichtsmanagement bei jungen Menschen besteht. Um dies zu erreichen, werden 150 übergewichtige, gewohnheitsmäßig auf das Frühstück verzichtende Jugendliche die folgende langfristige randomisierte, streng kontrollierte Frühstücksstudie absolvieren. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip proteinreiche Frühstücke (350 kcal; 34 % Protein (30 g Protein), 40 % CHO und 26 % Fett); isokalorisches normales Proteinfrühstück (350 kcal; 11 % Protein (10 g Protein), 63 % CHO und 26 % Fett); oder wird weiterhin das Frühstück für 6 Monate auslassen. Grundlinie, 3. und 6. Körpergewicht, Körperzusammensetzung und freilebende glykämische Kontrolle werden bewertet. Darüber hinaus wird die tägliche Aufnahme, mit besonderem Fokus auf das abendliche Snackverhalten, auch zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten gemessen. Ziel 2 wird die appetitlichen, hormonellen und neuralen Signale identifizieren, durch die ein Proteinfrühstück das Nahrungs- (d. h. Ess-) Verhalten und das Gewichtsmanagement moduliert. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine Untergruppe der 150 (n = 75) 10-stündige Testtage während der Baseline, 3 und 6 Monaten absolvieren. Wiederholte Bewertungen des wahrgenommenen Appetits, der Sättigung und des Verlangens nach Nahrung sowie der appetitregulierenden Hormonreaktionen (d. h. Plasma-Ghrelin, GLP-1, PYY und HVA (der primäre Dopamin-Metabolit)) werden den ganzen Tag über gemessen. Darüber hinaus werden auch funktionelle Gehirnscans nach dem Frühstück und vor dem Abendessen (fMRT) durchgeführt, um die neurale Aktivierung von Nahrungsreizen in kortiko-limbischen Gehirnregionen zu identifizieren, von denen bekannt ist, dass sie die Motivation, Belohnung und das Verlangen nach Nahrung modulieren, zusammen mit strukturellen Scans. Ziel 3 wird spezifische appetitliche, hormonelle und neurale Signale als starke Prädiktoren für das Nahrungsaufnahmeverhalten und das Gewichtsmanagement identifizieren. Innerhalb dieser Untergruppe von 150 bestimmt Ziel 4, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Frühstück, insbesondere einem reich an Nahrungseiweiß, und der kognitiven Leistungsfähigkeit (Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion) besteht. Diese Bewertungen werden auch mit strukturellen Scans gepaart. Die in Ziel 2 gesammelten Maßnahmen werden in Kombination mit Lebensmittelauswahl, täglicher Aufnahme, Gewichtsverlust und Reduzierung des Körperfetts nach den 6-Monats-Interventionen analysiert. Insgesamt wird dieses Projekt neue Beweise liefern, die den Verzehr eines proteinreichen Frühstücks als Ernährungsstrategie zur Bekämpfung von Fettleibigkeit bei jungen Menschen testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Ethnien
  • BMI: 25-34kg/m2 oder 85.-98. Perzentil
  • Überspringt das Frühstück (<110 kcal vor 10:00 Uhr) an mindestens 4 Tagen/Woche für das vergangene Jahr
  • Niemals geraucht oder andere Tabakprodukte verwendet
  • Bereit, das Lernfrühstück zu konsumieren
  • Allgemein gesund

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostiziert mit einer Essstörung
  • Stoffwechsel-, hormonelle und/oder neurale Zustände/Erkrankungen, die den Stoffwechsel oder den Appetit beeinflussen
  • Derzeit oder früher auf Gewichtsabnahme oder einer anderen speziellen Diät (in den letzten 6 Monaten)
  • In den letzten 6 Monaten ≥4,5 kg zugenommen/abgenommen
  • Einnahme von Medikamenten, die den Appetit direkt beeinflussen (Medikamente zur Gewichtsabnahme oder Antidepressiva, Steroide oder Schilddrüsenmedikamente, es sei denn, die Dosierung ist seit mindestens 6 Monaten stabil)
  • Normale kognitive Zurückhaltung (ermittelt anhand des Drei-Faktoren-Fragebogens zu Essgewohnheiten)
  • Isst nicht jeden Tag Mittag- und/oder Abendessen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Normales Protein (NP) Frühstück
Die Teilnehmer der NP-Frühstücksgruppe erhalten während der 6-monatigen Intervention täglich zwischen 6:00 und 9:00 Uhr NP-Frühstücke zum Verzehr zu Hause. Der Energiegehalt der Frühstücksmahlzeiten wird auf 350 kcal standardisiert. Der Energiegehalt der Frühstücksmahlzeiten beträgt ca. 18 % der täglichen Energieaufnahme, die anhand der Energieverbrauchsgleichungen für Jugendliche im Alter von 13 bis 19 Jahren geschätzt wird. Das NP-Frühstück besteht zu 11 % aus Protein (10 g Protein), zu 63 % aus CHO und zu 26 % aus Fett. Die in den NP- und HP-Mahlzeiten enthaltenen Proteinarten umfassen eine Kombination aus tierischen (Ei, Milchprodukte, tierisches Gewebe) und pflanzlichen Proteinen (Soja, Erbsen, Gluten). Während der 6 Monate findet eine 8-tägige Frühstücksrotation statt.
Verhalten: Frühstück
6 Monate lang lassen die Teilnehmer entweder das Frühstück aus oder konsumieren gewohnheitsmäßig jeden Tag ein NP- oder HP-Frühstück.
Experimental: Proteinreiches (HP) Frühstück
Die Teilnehmer der HP-Frühstücksgruppe erhalten HP-Frühstücke, die sie während der 6-monatigen Intervention täglich zwischen 6:00 und 9:00 Uhr zu Hause konsumieren können. Der Energiegehalt der Frühstücksmahlzeiten wird auf 350 kcal standardisiert. Der Energiegehalt der Frühstücksmahlzeiten beträgt ca. 18 % der täglichen Energieaufnahme, die anhand der Energieverbrauchsgleichungen für Jugendliche im Alter von 13 bis 19 Jahren geschätzt wird. Das HP-Frühstück besteht zu 34 % aus Protein (30 g Protein), zu 40 % aus CHO und zu 26 % aus Fett. Die in den HP- und HP-Mahlzeiten enthaltenen Proteinarten umfassen eine Kombination aus tierischen (Ei, Milchprodukte, tierisches Gewebe) und pflanzlichen Proteinen (Soja, Erbsen, Gluten). Während der 6 Monate findet eine 8-tägige Frühstücksrotation statt.
Verhalten: Frühstück
6 Monate lang lassen die Teilnehmer entweder das Frühstück aus oder konsumieren gewohnheitsmäßig jeden Tag ein NP- oder HP-Frühstück.
Placebo-Komparator: Frühstück überspringen (BS)
Die Teilnehmer der BS-Gruppe werden während der 6-monatigen Intervention weiterhin jeden Tag auf das Frühstück verzichten. Sie haben bis 11 Uhr nichts zu essen oder zu trinken (außer Wasser).
Verhalten: Frühstück
6 Monate lang lassen die Teilnehmer entweder das Frühstück aus oder konsumieren gewohnheitsmäßig jeden Tag ein NP- oder HP-Frühstück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fettmasse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Ganzkörperfettmasse wird mit dualer Röntgen-Absorptiometrie (DXA) bestimmt. Der DXA verwendet einen linearen Röntgenfächerstrahl mit Doppelenergie mit geschalteten Impulsen und ein Multielement-Detektorarray. Der Ganzkörperscan dauert <1,8 Sekunden bei einer Strahlenbelastung von 0,01 mGy.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der durchschnittlichen täglichen Aufnahme über 3 Tage
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die tägliche Energieaufnahme von Freilebenden wird an 3 aufeinanderfolgenden Tagen durch tägliche Essenspakete bewertet. Den Teilnehmern wird neben der jeweils erforderlichen Frühstücksbehandlung über den Tag verteilt ein Überschuss an makronährstoffspezifischen Mahlzeiten, Snacks und Getränken zur freien Verfügung gestellt. Die bereitgestellte Nahrungsmenge liegt um ca. 50 % über der geschätzten, gewichtserhaltenden Energieaufnahme. Alle Lebensmittel werden zunächst gewogen und protokolliert. Die Teilnehmer werden angewiesen, alle nicht verzehrten Lebensmittel sowie alle Verpackungen und Behälter von verzehrten Lebensmitteln zurückzugeben. Alle teilweise aufgegessenen, zurückgegebenen Artikel werden entsprechend gewogen. Aus diesen Verpackungen wird der tägliche Energiegehalt ermittelt.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Glukose-Exkursionen ändern
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Freilebende Glukosemessungen werden an 6 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgerät durchgeführt. Die Teilnehmer melden sich an einem Nachmittag zum Einsetzen in unserer Einrichtung. Ein kleiner Bereich am Bauch des Teilnehmers wird gereinigt und der winzige Glukosesensor wird direkt unter die Haut eingeführt und mit Tegederm an Ort und Stelle gehalten. Der Sensor misst die Glukose alle 10 Sekunden und zeichnet alle 5 Minuten einen durchschnittlichen Glukosewert für bis zu 144 Stunden auf. Die Kalibrierung erfolgt durch 4 Fingerstiche/Tag mit einem Glukoseanalysegerät.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
PYY Ändern
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Während eines einzigen klinischen Besuchs werden 22 Blutproben (4 ml/Probe) über einen Zeitraum von 10 Stunden gesammelt. Die Proben werden in EDTA-Reagenzgläsern gesammelt, die Pefabloc SC und DPP-IV enthalten, um den Proteinabbau zu reduzieren. Innerhalb von 10 Minuten nach der Entnahme werden die Proben zentrifugiert und das Plasma für zukünftige Analysen bei -80 °C gelagert. Plasma-Gesamt-PYY wird unter Verwendung von Multi-Analyt-Assays auf Magnetperlenbasis (Millipore, St. Charles, MO) und Luminex-Technologien (Luminex Corporation, Austin, TX) gemessen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Fülle ändern
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Während eines einzigen klinischen Besuchs werden über einen Zeitraum von 10 Stunden 22 Fragebögen zur Bewertung des Völlegefühls gesammelt. Die Fragebögen enthalten VAS mit einer Bewertungsskala von 100 mm horizontaler Linie für jede Antwort. Die Fragen sind formuliert als „wie stark ist Ihr Gefühl von“ mit Ankern von „nicht alle“ bis „extrem“. Die Adaptive Visual Analog Scale Software wird für die Datenerfassung verwendet (Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic; San Antonio, TX).
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Heißhunger auf Fettveränderung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Während eines einzigen klinischen Besuchs werden über einen Zeitraum von 10 Stunden 22 Fragebögen gesammelt, die das Verlangen nach fetten Lebensmitteln bewerten. Die Fragebögen enthalten VAS mit einer Bewertungsskala von 100 mm horizontaler Linie für jede Antwort. Die Fragen sind formuliert als „wie stark ist Ihr Gefühl von“ mit Ankern von „nicht alle“ bis „extrem“. Die Adaptive Visual Analog Scale Software wird für die Datenerfassung verwendet (Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic; San Antonio, TX).
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
fMRI Veränderung der anterioren cingulären neuralen Reaktion
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Während eines einzelnen klinischen Besuchs kommen die Teilnehmer 1 Stunde vor dem Frühstück in den Testeinrichtungen an, nachdem sie 10 Stunden lang über Nacht fasten mussten. Die Teilnehmer werden in einen abgeschlossenen, komfortablen und ruhigen Raum gebracht. Bei +0 min konsumieren die Teilnehmer das jeweilige Frühstück (oder verzichten weiterhin auf das Frühstück). Unmittelbar nach dem Frühstück führen die Teilnehmer einen durch Lebensmittelsignale stimulierten fMRI-Gehirnscan durch. Nach Abschluss des Scans führen die Teilnehmer die verbleibenden Testverfahren durch. Etwa 4 Stunden nach dem Frühstück erhalten die Teilnehmer ein standardisiertes Mittagessen und fahren dann mit den Testverfahren fort. 3,5 Stunden nach dem Mittagessen führen die Teilnehmer einen abschließenden fMRI-Gehirnscan durch.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafgesundheit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der frei lebende Schlaf wird 7 Tage lang durch Aktigraphie gemessen. Das Gerät wird 7 Tage lang am Handgelenk getragen und der Teilnehmer wird es in den nächsten 7 Tagen kontinuierlich tragen, um die Schlafqualität insgesamt zu messen. Die Schlafqualität und Tagesmüdigkeit werden auch anhand von Schlaftagebüchern und Fragebögen bewertet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Während eines einzelnen klinischen Besuchs kommen die Teilnehmer 1 Stunde vor dem Frühstück in den Testeinrichtungen an, nachdem sie 10 Stunden lang über Nacht fasten mussten. Die Teilnehmer werden in einen abgeschlossenen, komfortablen und ruhigen Raum gebracht. 30 Minuten vor dem Frühstück beginnen die Teilnehmer mit einer Reihe von kognitiven Tests, bei denen Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen bewertet werden. Bei +0 min konsumieren die Teilnehmer das jeweilige Frühstück (oder verzichten weiterhin auf das Frühstück). Bei +90 und +150 min absolvieren die Teilnehmer die gleiche Reihe von kognitiven Tests zur Bewertung von Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Strukturelle MRT-Änderung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Während eines einzelnen klinischen Besuchs kommen die Teilnehmer 1 Stunde vor dem Frühstück in den Testeinrichtungen an, nachdem sie 10 Stunden lang über Nacht fasten mussten. Die Teilnehmer werden in einen abgeschlossenen, komfortablen und ruhigen Raum gebracht. Bei +0 min konsumieren die Teilnehmer das jeweilige Frühstück (oder verzichten weiterhin auf das Frühstück). Nach dem Frühstück führen die Teilnehmer einen Gehirnscan durch, der eine Strukturanalyse beinhaltet.
Baseline und 6 Monate
Cortisol-Änderung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Speichelproben werden vor dem Einschlafen und nach dem Aufwachen zu verschiedenen Zeiten während der Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Testperioden gesammelt. Die Proben werden in Mini-Kryoröhrchen gesammelt und für zukünftige Analysen bei -80 °C gelagert. Cortisol im Speichel wird mit einem kompetitiven Immunassay gemessen, der für die quantitative Bestimmung von Melatonin im Speichel entwickelt und validiert wurde (Salimetrics, State College, PA).
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Melatonin-Veränderung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Speichelproben werden vor dem Einschlafen und nach dem Aufwachen zu verschiedenen Zeiten während der Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Testperioden gesammelt. Die Proben werden in Mini-Kryoröhrchen gesammelt und für zukünftige Analysen bei -80 °C gelagert. Melatonin im Speichel wird mit einem kompetitiven Immunassay gemessen, der für die quantitative Bestimmung von Melatonin im Speichel entwickelt und validiert wurde (Salimetrics, State College, PA).
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas at Austin

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Kansas Medical Center
University of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1611018490

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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