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Aumento delle proteine ​​a colazione per la gestione del peso negli adolescenti in sovrappeso

29 ottobre 2023 aggiornato da: Heather Leidy, University of Texas at Austin
L'obesità adolescenziale, che influisce negativamente sulla vita di oltre 18 milioni (34%) di adolescenti statunitensi, continua a essere una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica a causa dell'aumento del rischio di sviluppare malattie croniche, incluso il diabete di tipo 2. Pertanto, vi è un grande bisogno di sviluppare strategie dietetiche efficaci che mirino ai risultati sulla salute, compresa la gestione del peso e il controllo glicemico nei giovani. Una particolare strategia che sta guadagnando supporto scientifico include il consumo quotidiano di una colazione ricca di proteine. Questo studio identificherà il potenziale ruolo delle proteine ​​a colazione come componente chiave di una dieta sana per migliorare il controllo dell'appetito, la sazietà e la gestione del peso per invertire l'epidemia di obesità e prevenire e/o ritardare gravi complicazioni di salute nei giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità adolescenziale continua a essere una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica a causa dell'aumento del rischio di sviluppare malattie croniche, incluso, ma non limitato a, il diabete di tipo 2. Pertanto, sono assolutamente necessarie strategie mirate alla gestione del peso e al controllo glicemico per invertire l'epidemia di obesità e prevenire e/o ritardare gravi complicazioni di salute nei giovani. Il consumo quotidiano della colazione è stato pubblicizzato come una parte essenziale della dieta per prevenire e/o curare l'obesità. Mentre una volta si pensava che la colazione fosse "il pasto più importante della giornata", questa nozione è stata recentemente messa in discussione a causa della scarsità di prove causali esistenti. Inoltre, l'interesse per lo studio della colazione e della gestione del peso ha evidenziato l'importanza del contenuto di macronutrienti, in particolare l'aumento delle proteine ​​alimentari a colazione, come fattore critico. I dati pilota hanno illustrato riduzioni della massa grassa corporea e miglioramenti nel controllo glicemico a seguito del consumo quotidiano di colazioni ad alto contenuto proteico per un breve periodo negli adolescenti in sovrappeso. Tuttavia, non è chiaro se questi effetti si verificherebbero a lungo termine e quali meccanismi d'azione contribuiscano al miglioramento di questi risultati sulla salute. L'obiettivo 1 determinerà se esiste un nesso causale tra la colazione, in particolare quella ricca di proteine ​​alimentari, e la gestione del peso nei giovani. Per raggiungere questo obiettivo, 150 adolescenti in sovrappeso che saltano abitualmente la colazione completeranno la seguente prova a lungo termine randomizzata e strettamente controllata della colazione. Ai partecipanti verranno fornite in modo casuale colazioni ad alto contenuto proteico (350 kcal; 34% di proteine ​​(30 g di proteine), 40% di CHO e 26% di grassi); colazioni proteiche normali isocaloriche (350 kcal; 11% di proteine ​​(10 g di proteine), 63% di CHO e 26% di grassi); o continuerà a saltare la colazione per 6 mesi. Saranno valutati il ​​peso corporeo al basale, 3 e 6, la composizione corporea e il controllo glicemico a vita libera. Inoltre, l'assunzione giornaliera, con particolare attenzione al comportamento degli spuntini serali, sarà misurata anche al basale, 3 e 6 mesi. L'obiettivo 2 identificherà i segnali appetitivi, ormonali e neurali mediante i quali una colazione proteica modula il comportamento ingestivo (cioè il mangiare) e la gestione del peso. Per raggiungere questo obiettivo, un sottoinsieme dei 150 (n=75) completerà giorni di test di 10 ore durante il basale, 3 e 6 mesi. Valutazioni ripetute dell'appetito percepito, della sazietà e del desiderio di cibo insieme alle risposte ormonali che regolano l'appetito (cioè grelina plasmatica, GLP-1, PYY e HVA (il principale metabolita della dopamina)) saranno misurate durante il giorno. Inoltre, saranno completate anche le scansioni cerebrali funzionali post-colazione e prima di cena (fMRI) per identificare l'attivazione neurale agli stimoli alimentari nelle regioni cerebrali cortico-limbiche note per modulare la motivazione, la ricompensa e il desiderio di cibo insieme alle scansioni strutturali. L'obiettivo 3 identificherà specifici segnali appetitivi, ormonali e neurali come forti predittori del comportamento ingestivo e della gestione del peso. All'interno di questo sottoinsieme di 150, l'obiettivo 4 determinerà se esiste un nesso causale tra la colazione, in particolare quella ricca di proteine ​​alimentari, e le prestazioni cognitive (memoria, attenzione e funzione esecutiva). Queste valutazioni saranno anche abbinate a scansioni strutturali. Le misure raccolte nell'obiettivo 2 saranno analizzate in combinazione con la scelta del cibo, l'assunzione giornaliera, la perdita di peso e la riduzione del grasso corporeo dopo gli interventi di 6 mesi. Collettivamente, questo progetto fornirà nuove prove per testare il consumo di una colazione ricca di proteine ​​come strategia dietetica per combattere l'obesità nei giovani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le etnie
  • BMI: 25-34 kg/m2 o 85°-98° percentile
  • Salta la colazione (<110 kcal prima delle 10:00) almeno 4 giorni/settimana nell'ultimo anno
  • Mai fumato o usato altri prodotti del tabacco
  • Disposto a consumare le colazioni di studio
  • Generalmente sano

Criteri di esclusione:

  • Clinicamente diagnosticato un disturbo alimentare
  • Condizioni/malattie metaboliche, ormonali e/o neurali che influenzano il metabolismo o l'appetito
  • Attualmente o precedentemente in perdita di peso o altra dieta speciale (negli ultimi 6 mesi)
  • Guadagnato/perso ≥4,5 kg negli ultimi 6 mesi
  • Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare direttamente l'appetito (farmaci dimagranti o antidepressivi, steroidi o farmaci per la tiroide, a meno che il dosaggio non sia rimasto stabile per almeno 6 mesi)
  • Ritenzione cognitiva normale (valutata dal questionario sulle abitudini alimentari a tre fattori)
  • Non pranza e/o cena costantemente tutti i giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Colazione con proteine ​​normali (NP).
Ai partecipanti al gruppo NP Breakfast verranno fornite colazioni NP da consumare, a casa, tra le 6:00 e le 9:00 ogni giorno durante l'intervento di 6 mesi. Il contenuto energetico dei pasti della colazione sarà standardizzato a 350 kcal. Il contenuto energetico dei pasti della colazione è pari a circa il 18% dell'apporto energetico giornaliero stimato dalle equazioni del dispendio energetico specifiche per gli adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni. Le colazioni NP saranno l'11% di proteine ​​(10 g di proteine), il 63% di CHO e il 26% di grassi. I tipi di proteine ​​incorporati nei pasti NP e HP includeranno una combinazione di proteine ​​animali (uova, latticini, tessuti animali) e vegetali (soia, piselli, glutine). Durante i 6 mesi si verificherà una rotazione della colazione di 8 giorni.
Comportamentale: Prima colazione
Per 6 mesi, i partecipanti salteranno la colazione o consumeranno abitualmente una colazione NP o HP ogni giorno.
Sperimentale: Colazione ad alto contenuto proteico (HP).
Ai partecipanti al gruppo Colazione HP verranno fornite colazioni HP da consumare, a casa, tra le 6:00 e le 9:00 ogni giorno durante l'intervento di 6 mesi. Il contenuto energetico dei pasti della colazione sarà standardizzato a 350 kcal. Il contenuto energetico dei pasti della colazione è pari a circa il 18% dell'apporto energetico giornaliero stimato dalle equazioni del dispendio energetico specifiche per gli adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni. Le colazioni HP conterranno il 34% di proteine ​​(30 g di proteine), il 40% di CHO e il 26% di grassi. I tipi di proteine ​​incorporati nei pasti HP e HP includeranno una combinazione di proteine ​​animali (uova, latticini, tessuti animali) e vegetali (soia, piselli, glutine). Durante i 6 mesi si verificherà una rotazione della colazione di 8 giorni.
Comportamentale: Prima colazione
Per 6 mesi, i partecipanti salteranno la colazione o consumeranno abitualmente una colazione NP o HP ogni giorno.
Comparatore placebo: Saltare la colazione (BS)
I partecipanti al gruppo BS continueranno a saltare la colazione ogni giorno durante l'intervento di 6 mesi. Non avranno niente da mangiare o da bere (a parte l'acqua) fino alle 11:00.
Comportamentale: Prima colazione
Per 6 mesi, i partecipanti salteranno la colazione o consumeranno abitualmente una colazione NP o HP ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di massa grassa
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
La massa grassa dell'intero corpo sarà determinata mediante Dual X-ray Absorptiometry (DXA). Il DXA utilizza un raggio a ventaglio di raggi X lineare con doppia energia a impulsi commutati e un array di rivelatori a più elementi. La scansione dell'intero corpo richiede <1,8 secondi con un'esposizione alle radiazioni di 0,01 mGy.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Modifica dell'assunzione giornaliera media di 3 giorni
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
L'assunzione giornaliera di energia a vita libera sarà valutata per 3 giorni consecutivi attraverso pacchetti alimentari giornalieri. Ai partecipanti verrà fornito un eccesso di pasti, snack e bevande specifici per macronutrienti da consumare, ad libitum, durante ogni giorno oltre al rispettivo trattamento per la colazione richiesto. La quantità di cibo fornita sarà di circa il 50% in più rispetto al loro apporto energetico stimato per il mantenimento del peso. Tutti gli alimenti saranno inizialmente pesati e registrati. I partecipanti saranno istruiti a restituire tutti i cibi non consumati, nonché tutti gli involucri e i contenitori del cibo consumato. Eventuali articoli parzialmente mangiati e restituiti verranno pesati di conseguenza. Il contenuto energetico giornaliero sarà valutato da questi pacchetti.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento delle escursioni del glucosio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Le misurazioni del glucosio a vita libera verranno eseguite per 6 giorni consecutivi utilizzando Dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio. I partecipanti si presenteranno presso la nostra struttura durante un pomeriggio per l'inserimento. Verrà pulita una piccola area sull'addome del partecipante e il minuscolo sensore di glucosio verrà inserito appena sotto la pelle e tenuto in posizione con Tegederm. Il sensore misura il glucosio ogni 10 secondi e registra un valore medio del glucosio ogni 5 minuti per un massimo di 144 ore. La calibrazione viene eseguita da 4 punture al giorno con un analizzatore di glucosio.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
PYY Cambia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Durante una singola visita clinica, verranno raccolti 22 campioni di sangue (4 ml/campione) per un periodo di 10 ore. I campioni saranno raccolti in provette EDTA contenenti pefabloc SC e DPP-IV per ridurre la degradazione proteica. Entro 10 minuti dalla raccolta, i campioni saranno centrifugati e il plasma conservato a -80°C per future analisi. Il PYY plasmatico totale sarà misurato utilizzando saggi multianalitici basati su biglie magnetiche (Millipore, St.Charles, MO) e tecnologie Luminex (Luminex Corporation, Austin, TX).
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambio di pienezza
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Durante una singola visita clinica, verranno raccolti 22 questionari, valutando i sentimenti di "pienezza" per un periodo di 10 ore. I questionari contengono VAS che incorpora una scala di valutazione della linea orizzontale di 100 mm per ciascuna risposta. Le domande sono formulate come "quanto è forte il tuo sentimento di" con ancore da "non tutto" a "estremamente". Il software Adaptive Visual Analog Scale sarà utilizzato per la raccolta dei dati (Laboratorio e clinica di ricerca neurocomportamentale; San Antonio, TX).
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Il desiderio di grassi cambia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Durante una singola visita clinica, verranno raccolti 22 questionari, valutando il desiderio di cibi grassi per un periodo di 10 ore. I questionari contengono VAS che incorpora una scala di valutazione della linea orizzontale di 100 mm per ciascuna risposta. Le domande sono formulate come "quanto è forte il tuo sentimento di" con ancore da "non tutto" a "estremamente". Il software Adaptive Visual Analog Scale sarà utilizzato per la raccolta dei dati (Laboratorio e clinica di ricerca neurocomportamentale; San Antonio, TX).
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Modifica della risposta neurale del cingolo anteriore fMRI
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Durante una singola visita clinica, i partecipanti arriveranno alle strutture di test 1 ora prima della colazione, dopo un digiuno notturno di 10 ore. I partecipanti saranno portati in una stanza autonoma, confortevole e tranquilla. A +0 min, i partecipanti consumeranno la rispettiva colazione (o continueranno a saltare la colazione). Immediatamente dopo la colazione, i partecipanti completeranno una scansione cerebrale fMRI stimolata dal cibo. Dopo il completamento della scansione, i partecipanti completeranno le restanti procedure di test. Circa 4 ore dopo la colazione, ai partecipanti verrà fornito un pranzo standardizzato e poi continueranno con le procedure di test. 3,5 ore dopo il pranzo, i partecipanti completeranno una scansione cerebrale fMRI finale.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute del sonno
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Il sonno a vita libera sarà misurato per 7 giorni attraverso l'attigrafia. Il dispositivo verrà indossato al polso per 7 giorni e il partecipante lo indosserà continuamente nei prossimi 7 giorni per una misurazione complessiva della qualità del sonno. Verranno valutate anche la qualità del sonno e la sonnolenza diurna utilizzando diari e questionari del sonno.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Durante una singola visita clinica, i partecipanti arriveranno alle strutture di test 1 ora prima della colazione, dopo un digiuno notturno di 10 ore. I partecipanti saranno portati in una stanza autonoma, confortevole e tranquilla. 30 minuti prima della colazione, i partecipanti inizieranno una serie di test cognitivi che valutano la memoria, l'attenzione e la funzione esecutiva. A +0 min, i partecipanti consumeranno la rispettiva colazione (o continueranno a saltare la colazione). A +90 e +150 min, i partecipanti completeranno la stessa serie di test cognitivi valutando la memoria, l'attenzione e la funzione esecutiva.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Modifica strutturale della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Durante una singola visita clinica, i partecipanti arriveranno alle strutture di test 1 ora prima della colazione, dopo un digiuno notturno di 10 ore. I partecipanti saranno portati in una stanza autonoma, confortevole e tranquilla. A +0 min, i partecipanti consumeranno la rispettiva colazione (o continueranno a saltare la colazione). Dopo colazione, i partecipanti completeranno una scansione del cervello che include l'analisi strutturale.
Basale e 6 mesi
Cambiamento di cortisolo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
I campioni salivari verranno raccolti prima dell'inizio del sonno e al risveglio in vari momenti durante i periodi di test al basale, di 3 mesi e di 6 mesi. I campioni saranno raccolti in mini criotubi e conservati a -80°C per future analisi. Il cortisolo salivare sarà misurato utilizzando un test immunologico competitivo progettato e validato per la determinazione quantitativa della melatonina nella saliva (Salimetrics, State College, PA).
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento di melatonina
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
I campioni salivari verranno raccolti prima dell'inizio del sonno e al risveglio in vari momenti durante i periodi di test al basale, di 3 mesi e di 6 mesi. I campioni saranno raccolti in mini criotubi e conservati a -80°C per future analisi. La melatonina salivare sarà misurata utilizzando un test immunologico competitivo progettato e validato per la determinazione quantitativa della melatonina nella saliva (Salimetrics, State College, PA).
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas at Austin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Kansas Medical Center
University of Tennessee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1611018490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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