Aumento de proteínas en el desayuno para controlar el peso en adolescentes con sobrepeso
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- University of Texas at Austin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las etnias
- IMC: 25-34 kg/m2 o percentil 85-98
- Salta el desayuno (<110 kcal antes de las 10 am) al menos 4 días a la semana durante el último año
- Nunca fumó ni usó otros productos de tabaco.
- Dispuestos a consumir los desayunos de estudio
- Generalmente saludable
Criterio de exclusión:
- Clínicamente diagnosticado con un trastorno alimentario
- Afecciones/enfermedades metabólicas, hormonales y/o neurales que influyen en el metabolismo o el apetito
- Actualmente o anteriormente en una pérdida de peso u otra dieta especial (en los últimos 6 meses)
- Ganó/perdió ≥4,5 kg en los últimos 6 meses
- Tomar medicamentos que influirían directamente en el apetito (medicamentos para bajar de peso o antidepresivos, esteroides o medicamentos para la tiroides, a menos que la dosis se haya mantenido estable durante al menos 6 meses)
- Restricción cognitiva normal (evaluada a partir del Cuestionario de hábitos alimentarios de tres factores)
- No almuerza y/o cena todos los días de manera consistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Desayuno Proteico Normal (NP)
Los participantes en el grupo de desayuno NP recibirán desayunos NP para consumir en casa, entre las 6:00 y las 9:00 am todos los días durante los 6 meses de intervención.
El contenido energético de los desayunos se estandarizará a 350 kcal.
El contenido de energía de las comidas del desayuno es ~18% de la ingesta diaria de energía estimada a partir de las ecuaciones de gasto de energía específicas para adolescentes de 13 a 19 años.
Los desayunos NP serán 11% proteína (10g proteína), 63% CHO y 26% grasa.
Los tipos de proteínas incorporados en las comidas NP y HP incluirán una combinación de proteínas animales (huevos, lácteos, tejido animal) y vegetales (soja, guisantes, gluten).
Se producirá una rotación de desayuno de 8 días a lo largo de los 6 meses.
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Durante 6 meses, los participantes se saltearán el desayuno o consumirán habitualmente un desayuno NP o HP todos los días.
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Experimental: Desayuno Alto en Proteínas (HP)
Los participantes en el grupo Desayuno HP recibirán Desayunos HP para consumir en casa, entre las 6:00 y las 9:00 am todos los días durante los 6 meses de intervención.
El contenido energético de los desayunos se estandarizará a 350 kcal.
El contenido de energía de las comidas del desayuno es ~18% de la ingesta diaria de energía estimada a partir de las ecuaciones de gasto de energía específicas para adolescentes de 13 a 19 años.
Los desayunos HP tendrán un 34 % de proteína (30 g de proteína), un 40 % de CHO y un 26 % de grasa.
Los tipos de proteína incorporados en las comidas HP y HP incluirán una combinación de proteínas animales (huevos, lácteos, tejido animal) y vegetales (soja, guisantes, gluten).
Se producirá una rotación de desayuno de 8 días a lo largo de los 6 meses.
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Durante 6 meses, los participantes se saltearán el desayuno o consumirán habitualmente un desayuno NP o HP todos los días.
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Comparador de placebos: Saltarse el desayuno (BS)
Los participantes en el grupo BS continuarán saltándose el desayuno todos los días durante la intervención de 6 meses.
No tendrán nada para comer ni beber (aparte del agua) hasta las 11 am.
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Durante 6 meses, los participantes se saltearán el desayuno o consumirán habitualmente un desayuno NP o HP todos los días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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La masa grasa de todo el cuerpo se determinará con Absorciometría Dual de Rayos X (DXA).
El DXA utiliza un haz de abanico de rayos X lineal con energía dual de pulso conmutado y una matriz de detectores de elementos múltiples.
La exploración de todo el cuerpo tarda <1,8 segundos con una exposición a la radiación de 0,01 mGy.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio de ingesta diaria promedio de 3 días
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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La ingesta diaria de energía en vida libre se evaluará durante 3 días consecutivos a través de paquetes de alimentos diarios.
Los participantes recibirán un exceso de comidas, refrigerios y bebidas específicos de macronutrientes para consumir, ad libitum, a lo largo de cada día, además del tratamiento de desayuno respectivo requerido.
La cantidad de alimentos proporcionados será ~50 % más que la ingesta de energía estimada para mantener el peso.
Todos los alimentos se pesarán y registrarán inicialmente.
Se indicará a los participantes que devuelvan todos los alimentos no consumidos, así como todos los envoltorios y recipientes de los alimentos consumidos.
Cualquier artículo devuelto parcialmente comido se pesará en consecuencia.
El contenido energético diario se evaluará a partir de estos paquetes.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio de excursiones de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Las mediciones de glucosa en vida libre se realizarán durante 6 días consecutivos utilizando el dispositivo de monitoreo continuo de glucosa.
Los participantes se reportarán a nuestras instalaciones durante una tarde para su inserción.
Se limpiará una pequeña área en el abdomen del participante y se insertará el diminuto sensor de glucosa justo debajo de la piel y se mantendrá en su lugar con Tegederm.
El sensor mide la glucosa cada 10 segundos y registra un valor medio de glucosa cada 5 minutos durante un máximo de 144 horas. La calibración se realiza con 4 pinchazos en el dedo al día con un analizador de glucosa.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio anual
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Durante una sola visita clínica, se recolectarán 22 muestras de sangre (4 ml/muestra) a lo largo de un período de 10 h.
Las muestras se recogerán en tubos de ensayo con EDTA que contengan pefabloc SC y DPP-IV para reducir la degradación de proteínas.
Dentro de los 10 minutos posteriores a la recolección, las muestras se centrifugarán y el plasma se almacenará a -80 °C para futuros análisis.
El PYY total en plasma se medirá mediante ensayos multianalito basados en perlas magnéticas (Millipore, St.Charles, MO) y tecnologías Luminex (Luminex Corporation, Austin, TX).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio de plenitud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Durante una sola visita clínica, se recopilarán 22 cuestionarios que evalúan la sensación de "llenura" durante un período de 10 horas.
Los cuestionarios contienen VAS que incorpora una escala de calificación de línea horizontal de 100 mm para cada respuesta.
Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "no todo" a "extremadamente".
El software de escala analógica visual adaptativa se utilizará para la recopilación de datos (Laboratorio y clínica de investigación neuroconductual; San Antonio, TX).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Los antojos de grasas cambian
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Durante una sola visita clínica, se recopilarán 22 cuestionarios que evalúan los antojos de alimentos grasos durante un período de 10 horas.
Los cuestionarios contienen VAS que incorpora una escala de calificación de línea horizontal de 100 mm para cada respuesta.
Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "no todo" a "extremadamente".
El software de escala analógica visual adaptativa se utilizará para la recopilación de datos (Laboratorio y clínica de investigación neuroconductual; San Antonio, TX).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la respuesta neural del cíngulo anterior fMRI
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Durante una sola visita clínica, los participantes llegarán a las instalaciones de prueba 1 h antes del desayuno, luego de un ayuno nocturno de 10 h.
Los participantes serán llevados a una habitación independiente, cómoda y tranquila.
A +0 min, los participantes consumirán el desayuno respectivo (o seguirán saltándose el desayuno).
Inmediatamente después del desayuno, los participantes completarán un escáner cerebral fMRI estimulado por señales de alimentos.
Después de completar el escaneo, los participantes completarán los procedimientos de prueba restantes.
Aproximadamente 4 horas después del desayuno, los participantes recibirán un almuerzo estándar y luego continuarán con los procedimientos de prueba.
3,5 h después del almuerzo, los participantes completarán una última exploración cerebral fMRI.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Se medirá el sueño de vida libre durante 7 días mediante actigrafía.
El dispositivo se usará en la muñeca durante 7 días y el participante lo usará continuamente durante los próximos 7 días para una medición general de la calidad del sueño.
La calidad del sueño y la somnolencia diurna también se evaluarán mediante diarios y cuestionarios de sueño.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Durante una sola visita clínica, los participantes llegarán a las instalaciones de prueba 1 h antes del desayuno, luego de un ayuno nocturno de 10 h.
Los participantes serán llevados a una habitación independiente, cómoda y tranquila.
30 minutos antes del desayuno, los participantes comenzarán una serie de pruebas cognitivas que evalúan la memoria, la atención y la función ejecutiva.
A +0 min, los participantes consumirán el desayuno respectivo (o seguirán saltándose el desayuno).
A +90 y +150 min, los participantes completarán la misma serie de pruebas cognitivas que evalúan la memoria, la atención y la función ejecutiva.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio de resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Durante una sola visita clínica, los participantes llegarán a las instalaciones de prueba 1 h antes del desayuno, luego de un ayuno nocturno de 10 h.
Los participantes serán llevados a una habitación independiente, cómoda y tranquila.
A +0 min, los participantes consumirán el desayuno respectivo (o seguirán saltándose el desayuno).
Después del desayuno, los participantes completarán un escáner cerebral que incluye análisis estructural.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio de cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Las muestras de saliva se recolectarán antes del inicio del sueño y al despertar en varios momentos a lo largo de los períodos de prueba de referencia, de 3 meses y de 6 meses.
Las muestras se recogerán en mini criotubos y se almacenarán a -80 °C para futuros análisis.
El cortisol salival se medirá utilizando un inmunoensayo competitivo diseñado y validado para la determinación cuantitativa de melatonina en saliva (Salimetrics, State College, PA).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio de melatonina
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Las muestras de saliva se recolectarán antes del inicio del sueño y al despertar en varios momentos a lo largo de los períodos de prueba de referencia, de 3 meses y de 6 meses.
Las muestras se recogerán en mini criotubos y se almacenarán a -80 °C para futuros análisis.
La melatonina salival se medirá utilizando un inmunoensayo competitivo diseñado y validado para la determinación cuantitativa de melatonina en saliva (Salimetrics, State College, PA).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- 1611018490
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Desayuno
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NCT01666561TerminadoLa ingesta de alimentos | Saciedad