Zwiększona zawartość białka na śniadaniu w celu kontroli wagi u młodzieży z nadwagą
29 października 2023 zaktualizowane przez: Heather Leidy, University of Texas at Austin
Otyłość nastolatków, negatywnie wpływająca na życie ponad 18 milionów (34%) nastolatków w Stanach Zjednoczonych, nadal stanowi poważny problem zdrowia publicznego ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju chorób przewlekłych, w tym cukrzycy typu 2.
W związku z tym istnieje ogromna potrzeba opracowania skutecznych strategii żywieniowych ukierunkowanych na wyniki zdrowotne, w tym kontrolę masy ciała i kontrolę glikemii u młodych ludzi.
Jedna szczególna strategia, która zyskuje poparcie naukowe, obejmuje codzienne spożywanie śniadania bogatego w białko.
Badanie to określi potencjalną rolę białka w śniadaniu jako kluczowego składnika zdrowej diety dla poprawy kontroli apetytu, sytości i kontroli wagi, aby odwrócić epidemię otyłości i zapobiec i/lub opóźnić poważne komplikacje zdrowotne u młodych ludzi.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość wśród nastolatków nadal stanowi poważny problem zdrowia publicznego ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju chorób przewlekłych, w tym między innymi cukrzycy typu 2.
W związku z tym niezwykle potrzebne są strategie ukierunkowane na zarządzanie wagą i kontrolę glikemii, aby odwrócić epidemię otyłości i zapobiec poważnym powikłaniom zdrowotnym u młodych ludzi i/lub opóźnić je.
Codzienne spożywanie śniadania jest reklamowane jako niezbędna część diety w zapobieganiu i/lub leczeniu otyłości.
Chociaż śniadanie było kiedyś uważane za „najważniejszy posiłek dnia”, ostatnio pogląd ten został zakwestionowany ze względu na niedostatek istniejących dowodów przyczynowych.
Ponadto zainteresowanie badaniami nad śniadaniem i kontrolą wagi uwydatniło znaczenie zawartości makroskładników odżywczych, w szczególności zwiększonej ilości białka w diecie podczas śniadania, jako czynnika krytycznego.
Dane pilotażowe ilustrują zmniejszenie masy tkanki tłuszczowej i poprawę kontroli glikemii po codziennym spożyciu wysokobiałkowych śniadań w krótkim okresie u nastolatków z nadwagą.
Nie jest jednak jasne, czy skutki te wystąpią w dłuższej perspektywie i jakie mechanizmy działania przyczyniają się do poprawy tych wyników zdrowotnych.
Cel 1 określi, czy istnieje związek przyczynowy między śniadaniem, zwłaszcza bogatym w białko dietetyczne, a kontrolą masy ciała u młodych ludzi.
Aby to osiągnąć, 150 nastolatków z nadwagą, którzy regularnie pomijają śniadania, ukończy następującą długoterminową, randomizowaną, ściśle kontrolowaną próbę śniadaniową.
Uczestnicy otrzymają losowo śniadania wysokobiałkowe (350kcal; 34% białka (30g białka), 40% CHO i 26% tłuszczu); izokaloryczne normalne śniadania białkowe (350kcal; 11% białka (10g białka), 63% CHO i 26% tłuszczu); lub będzie nadal pomijać śniadanie przez 6 miesięcy.
Oceniona zostanie wyjściowa, 3 i 6 masa ciała, skład ciała i kontrola glikemii w warunkach wolno żyjących.
Ponadto dzienne spożycie, ze szczególnym uwzględnieniem zachowań związanych z wieczornym podjadaniem, będzie również mierzone na początku badania, 3 i 6 miesięcy.
Cel 2 zidentyfikuje sygnały apetyczne, hormonalne i nerwowe, za pomocą których białkowe śniadanie moduluje zachowanie związane z przyjmowaniem pokarmu (tj. jedzeniem) i zarządzanie wagą.
Aby osiągnąć ten cel, podgrupa 150 (n = 75) ukończy 10-godzinne dni testowe podczas linii bazowej, 3 i 6 miesięcy.
Powtarzane oceny odczuwanego apetytu, sytości i głodu wraz z regulującymi apetyt reakcjami hormonalnymi (tj.
Ponadto wykonane zostaną również funkcjonalne skany mózgu (fMRI) po śniadaniu i przed kolacją, aby zidentyfikować aktywację neuronów na bodźce pokarmowe w obszarach korowo-limbicznych mózgu, o których wiadomo, że modulują motywację do jedzenia, nagrodę i zachcianki wraz ze skanami strukturalnymi.
Cel 3 zidentyfikuje określone sygnały apetyczne, hormonalne i nerwowe jako silne predyktory zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu i kontrolą wagi.
W ramach tego podzbioru 150 cel 4 określi, czy istnieje związek przyczynowy między śniadaniem, szczególnie bogatym w białko dietetyczne, a wydajnością poznawczą (pamięć, uwaga i funkcje wykonawcze).
Oceny te zostaną również połączone ze skanami strukturalnymi.
Miary zebrane w Celu 2 zostaną przeanalizowane w połączeniu z wyborem żywności, dziennym spożyciem, utratą masy ciała i redukcją tkanki tłuszczowej po 6-miesięcznych interwencjach.
Łącznie projekt ten dostarczy nowych dowodów testujących spożywanie wysokobiałkowych śniadań jako strategii dietetycznej zwalczającej otyłość u młodych ludzi.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
103
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- University of Texas at Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie grupy etniczne
- BMI: 25-34kg/m2 lub 85-98 percentyl
- Opuszcza śniadanie (<110 kcal przed 10 rano) co najmniej 4 dni w tygodniu w ciągu ostatniego roku
- Nigdy nie paliłem ani nie używałem innych wyrobów tytoniowych
- Chęć spożywania śniadań studyjnych
- Ogólnie zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie zdiagnozowane zaburzenie odżywiania
- Schorzenia/choroby metaboliczne, hormonalne i/lub nerwowe, które wpływają na metabolizm lub apetyt
- Obecnie lub w przeszłości na diecie odchudzającej lub innej specjalnej diecie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Przytył/stracił ≥4,5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przyjmowanie leków, które bezpośrednio wpływają na apetyt (leki odchudzające lub przeciwdepresyjne, steroidowe lub leki na tarczycę, chyba że dawkowanie było stabilne przez co najmniej 6 miesięcy)
- Normalna powściągliwość poznawcza (oceniana na podstawie kwestionariusza trzech czynników nawyków żywieniowych)
- Nie je regularnie obiadu i/lub kolacji każdego dnia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Normalne białko (NP) śniadanie
Uczestnicy grupy Śniadania NP otrzymają Śniadania NP do spożycia w domu w godzinach 6:00-9:00 każdego dnia w ciągu 6-miesięcznej interwencji.
Wartość energetyczna posiłków śniadaniowych zostanie ujednolicona do 350 kcal.
Wartość energetyczna posiłków śniadaniowych wynosi ~18% dziennego spożycia energii oszacowanego na podstawie równań wydatku energetycznego właściwych dla młodzieży w wieku 13-19 lat.
Śniadania NP będą zawierały 11% białka (10 g białka), 63% CHO i 26% tłuszczu.
Rodzaje białek zawartych w posiłkach NP i HP będą obejmować kombinację białek zwierzęcych (jaja, nabiał, tkanki zwierzęce) i roślinnych (soja, groch, gluten).
8-dniowa rotacja śniadaniowa będzie miała miejsce przez 6 miesięcy.
|
Przez 6 miesięcy uczestnicy albo pomijają śniadanie, albo codziennie spożywają śniadanie NP lub HP.
|
|
Eksperymentalny: Wysokobiałkowe (HP) śniadanie
Uczestnicy grupy Śniadania HP otrzymają Śniadania HP do spożycia w domu w godzinach 6:00-9:00 każdego dnia w ciągu 6-miesięcznej interwencji.
Wartość energetyczna posiłków śniadaniowych zostanie ujednolicona do 350 kcal.
Wartość energetyczna posiłków śniadaniowych wynosi ~18% dziennego spożycia energii oszacowanego na podstawie równań wydatku energetycznego właściwych dla młodzieży w wieku 13-19 lat.
Śniadania HP będą zawierały 34% białka (30 g białka), 40% CHO i 26% tłuszczu.
Rodzaje białek zawartych w posiłkach HP i HP będą obejmować kombinację białek zwierzęcych (jaja, nabiał, tkanki zwierzęce) i roślinnych (soja, groch, gluten).
8-dniowa rotacja śniadaniowa będzie miała miejsce przez 6 miesięcy.
|
Przez 6 miesięcy uczestnicy albo pomijają śniadanie, albo codziennie spożywają śniadanie NP lub HP.
|
|
Komparator placebo: Pomijanie śniadania (BS)
Uczestnicy z grupy BS będą codziennie pomijać śniadania przez 6-miesięczną interwencję.
Do godziny 11:00 nie będą mieli nic do jedzenia ani picia (poza wodą).
|
Przez 6 miesięcy uczestnicy albo pomijają śniadanie, albo codziennie spożywają śniadanie NP lub HP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Masa tkanki tłuszczowej całego ciała zostanie określona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
DXA wykorzystuje liniową wiązkę promieni rentgenowskich z podwójną energią z przełączanym impulsem i wieloelementową matrycą detektorów.
Skan całego ciała trwa <1,8 sekundy przy ekspozycji na promieniowanie 0,01 mGy.
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
3-dniowa średnia dzienna zmiana spożycia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Dzienne spożycie energii w warunkach wolno żyjących będzie oceniane przez 3 kolejne dni na podstawie codziennych paczek żywnościowych.
Uczestnicy otrzymają nadwyżkę makroskładnikowych posiłków, przekąsek i napojów do spożycia ad libitum przez cały dzień, oprócz wymaganego, odpowiedniego śniadania.
Ilość dostarczonego pożywienia będzie o około 50% większa niż ich szacowane, utrzymujące wagę spożycie energii.
Wszystkie artykuły spożywcze zostaną wstępnie zważone i zarejestrowane.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zwrócić wszystkie niezjedzone potrawy oraz wszystkie opakowania i pojemniki po spożytej żywności.
Wszelkie częściowo zjedzone, zwrócone produkty zostaną odpowiednio zważone.
Na podstawie tych opakowań zostanie oceniona dzienna zawartość energii.
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana kursów glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wolno żyjący, pomiary glukozy będą wykonywane przez 6 kolejnych dni za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy.
Uczestnicy zgłoszą się do naszej placówki w ciągu jednego popołudnia na wstawienie.
Niewielki obszar na brzuchu uczestnika zostanie oczyszczony, a mały czujnik glukozy zostanie umieszczony tuż pod skórą i przytrzymany za pomocą Tegederm.
Czujnik mierzy poziom glukozy co 10 sekund i rejestruje średnią wartość glukozy co 5 minut przez okres do 144 godzin. Kalibrację wykonuje się za pomocą 4 opuszek palca dziennie za pomocą analizatora glukozy.
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
PYY Zmiana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Podczas jednej wizyty klinicznej zostaną pobrane 22 próbki krwi (4 ml/próbka) w ciągu 10 godzin.
Próbki zostaną pobrane do probówek z EDTA zawierających pefabloc SC i DPP-IV w celu zmniejszenia degradacji białek.
W ciągu 10 minut od pobrania próbki zostaną odwirowane, a osocze będzie przechowywane w temperaturze -80°C do przyszłych analiz.
Całkowity PYY w osoczu będzie mierzony przy użyciu wieloanalitowych testów opartych na kulkach magnetycznych (Millipore, St.Charles, MO) i technologii Luminex (Luminex Corporation, Austin, TX).
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Pełnia Zmiana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Podczas jednej wizyty klinicznej w ciągu 10 godzin zostaną zebrane 22 kwestionariusze oceniające uczucie „pełności”.
Kwestionariusze zawierają system VAS zawierający 100-milimetrową poziomą skalę ocen dla każdej odpowiedzi.
Pytania są sformułowane jako „jak silne jest twoje odczucie” z zakotwiczeniami od „nie wszystkie” do „bardzo”.
Do gromadzenia danych zostanie użyte oprogramowanie Adaptive Visual Analog Scale (Laboratorium i Klinika Badań Neurobehawioralnych; San Antonio, TX).
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Pragnienie zmiany tłuszczów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Podczas jednej wizyty klinicznej w ciągu 10 godzin zostaną zebrane 22 kwestionariusze oceniające apetyt na tłuste potrawy.
Kwestionariusze zawierają system VAS zawierający 100-milimetrową poziomą skalę ocen dla każdej odpowiedzi.
Pytania są sformułowane jako „jak silne jest twoje odczucie” z zakotwiczeniami od „nie wszystkie” do „bardzo”.
Do gromadzenia danych zostanie użyte oprogramowanie Adaptive Visual Analog Scale (Laboratorium i Klinika Badań Neurobehawioralnych; San Antonio, TX).
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
fMRI Zmiana odpowiedzi nerwowej przedniego zakrętu obręczy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Podczas jednej wizyty klinicznej uczestnicy przybywają do ośrodków badawczych na 1 godzinę przed śniadaniem, po 10-godzinnym nocnym poście.
Uczestnicy zostaną zabrani do samodzielnej, komfortowej, cichej sali.
W minucie +0 uczestnicy zjedzą odpowiednie śniadanie (lub nadal będą je pomijać).
Zaraz po śniadaniu uczestnicy wykonają skan mózgu fMRI stymulowany sygnałem pokarmowym.
Po zakończeniu skanowania uczestnicy dokończą pozostałe procedury testowe.
Około 4 godzin po śniadaniu uczestnicy otrzymają wystandaryzowany obiad, a następnie przejdą do procedur testowych.
3,5 godziny po obiedzie uczestnicy wykonają końcowe skanowanie mózgu fMRI.
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Swobodny sen będzie mierzony przez 7 dni za pomocą aktygrafii.
Urządzenie będzie noszone na nadgarstku przez 7 dni, a uczestnik będzie je nosił nieprzerwanie przez następne 7 dni w celu ogólnego pomiaru jakości snu.
Jakość snu i senność w ciągu dnia będą również oceniane za pomocą dzienników snu i kwestionariuszy.
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Podczas jednej wizyty klinicznej uczestnicy przybywają do ośrodków badawczych na 1 godzinę przed śniadaniem, po 10-godzinnym nocnym poście.
Uczestnicy zostaną zabrani do samodzielnej, komfortowej, cichej sali.
30 minut przed śniadaniem uczestnicy rozpoczną serię testów poznawczych oceniających pamięć, uwagę i funkcje wykonawcze.
W minucie +0 uczestnicy zjedzą odpowiednie śniadanie (lub nadal będą je pomijać).
W czasie +90 i +150 min uczestnicy przejdą tę samą serię testów poznawczych oceniających pamięć, uwagę i funkcje wykonawcze.
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Strukturalna zmiana MRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Podczas jednej wizyty klinicznej uczestnicy przybywają do ośrodków badawczych na 1 godzinę przed śniadaniem, po 10-godzinnym nocnym poście.
Uczestnicy zostaną zabrani do samodzielnej, komfortowej, cichej sali.
W minucie +0 uczestnicy zjedzą odpowiednie śniadanie (lub nadal będą je pomijać).
Po śniadaniu uczestnicy wykonają skan mózgu, który obejmuje analizę strukturalną.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana kortyzolu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Próbki śliny będą pobierane przed zaśnięciem i po przebudzeniu w różnych momentach w okresie wyjściowym, 3-miesięcznym i 6-miesięcznym.
Próbki zostaną zebrane w mini krioprobówkach i przechowywane w temperaturze -80°C do przyszłych analiz.
Poziom kortyzolu w ślinie będzie mierzony przy użyciu konkurencyjnego testu immunologicznego zaprojektowanego i zatwierdzonego do ilościowego oznaczania melatoniny w ślinie (Salimetrics, State College, PA).
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana melatoniny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Próbki śliny będą pobierane przed zaśnięciem i po przebudzeniu w różnych momentach w okresie wyjściowym, 3-miesięcznym i 6-miesięcznym.
Próbki zostaną zebrane w mini krioprobówkach i przechowywane w temperaturze -80°C do przyszłych analiz.
Melatonina w ślinie będzie mierzona przy użyciu konkurencyjnego testu immunologicznego zaprojektowanego i zatwierdzonego do ilościowego oznaczania melatoniny w ślinie (Salimetrics, State College, PA).
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
7 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
10 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
31 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1611018490
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .