Aumento de proteína no café da manhã para controle de peso em adolescentes com excesso de peso
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- University of Texas at Austin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as etnias
- IMC: 25-34kg/m2 ou percentil 85-98
- Pular o café da manhã (<110 kcal antes das 10h) pelo menos 4 dias/semana no último ano
- Nunca fumou ou usou outros produtos de tabaco
- Disposto a consumir o café da manhã do estudo
- Geralmente saudável
Critério de exclusão:
- Diagnosticado clinicamente com um distúrbio alimentar
- Condições/doenças metabólicas, hormonais e/ou neurais que influenciam o metabolismo ou o apetite
- Atualmente ou anteriormente em uma perda de peso ou outra dieta especial (nos últimos 6 meses)
- Ganhou/perdeu ≥4,5kg nos últimos 6 meses
- Tomar medicamentos que influenciam diretamente o apetite (medicamentos para perda de peso ou antidepressivos, esteróides ou medicamentos para a tireoide, a menos que a dosagem esteja estável por pelo menos 6 meses)
- Restrição cognitiva normal (avaliada a partir do Questionário de Hábitos Alimentares de Três Fatores)
- Não almoça e/ou janta consistentemente todos os dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Proteína Normal (NP) Café da manhã
Os participantes do grupo de café da manhã NP receberão café da manhã NP para consumir, em casa, entre 6h00 e 9h00 todos os dias durante a intervenção de 6 meses.
O conteúdo energético das refeições do café da manhã será padronizado para 350 kcal.
O conteúdo energético das refeições do café da manhã é de aproximadamente 18% da ingestão diária de energia estimada a partir das equações de gasto energético específicas para adolescentes de 13 a 19 anos.
Os cafés da manhã NP serão 11% de proteína (10g de proteína), 63% de CHO e 26% de gordura.
Os tipos de proteínas incorporadas nas refeições NP e HP incluirão uma combinação de proteínas de origem animal (ovo, laticínios, tecido animal) e vegetais (soja, ervilha, glúten).
Uma rotação de café da manhã de 8 dias ocorrerá ao longo dos 6 meses.
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Durante 6 meses, os participantes irão pular o café da manhã ou consumir habitualmente um café da manhã NP ou HP todos os dias.
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Experimental: Café da manhã rico em proteínas (HP)
Os participantes do grupo HP Breakfast receberão HP Breakfasts para consumir, em casa, entre 6h00 e 9h00 todos os dias durante a intervenção de 6 meses.
O conteúdo energético das refeições do café da manhã será padronizado para 350 kcal.
O conteúdo energético das refeições do café da manhã é de aproximadamente 18% da ingestão diária de energia estimada a partir das equações de gasto energético específicas para adolescentes de 13 a 19 anos.
O café da manhã HP terá 34% de proteína (30g de proteína), 40% de CHO e 26% de gordura.
Os tipos de proteína incorporados nas refeições HP e HP incluirão uma combinação de proteínas animais (ovos, laticínios, tecidos animais) e vegetais (soja, ervilha, glúten).
Uma rotação de café da manhã de 8 dias ocorrerá ao longo dos 6 meses.
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Durante 6 meses, os participantes irão pular o café da manhã ou consumir habitualmente um café da manhã NP ou HP todos os dias.
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Comparador de Placebo: Pular café da manhã (BS)
Os participantes do grupo BS continuarão a pular o café da manhã todos os dias durante a intervenção de 6 meses.
Eles não terão nada para comer ou beber (além de água) até as 11h.
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Durante 6 meses, os participantes irão pular o café da manhã ou consumir habitualmente um café da manhã NP ou HP todos os dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de Massa Gorda
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A massa de gordura corporal total será determinada com Absorciometria de Raios-X Duplo (DXA).
O DXA usa um feixe de leque de raios-X linear com dupla energia de pulso comutado e uma matriz de detectores de vários elementos.
A varredura de corpo inteiro leva <1,8 segundos com exposição à radiação de 0,01 mGy.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alteração da Ingestão Diária Média de 3 dias
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A ingestão diária de energia de vida livre será avaliada por 3 dias consecutivos por meio de pacotes de alimentos diários.
Os participantes receberão um excesso de refeições, lanches e bebidas específicas de macronutrientes para consumir, ad libitum, ao longo de cada dia, além do respectivo tratamento de café da manhã necessário.
A quantidade de comida fornecida será aproximadamente 50% maior do que a ingestão de energia estimada para manter o peso.
Todos os alimentos serão inicialmente pesados e registrados.
Os participantes serão instruídos a devolver todos os alimentos não consumidos, bem como todas as embalagens e recipientes dos alimentos consumidos.
Quaisquer itens parcialmente consumidos e devolvidos serão pesados de acordo.
O conteúdo diário de energia será avaliado a partir desses packouts.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança nas excursões de glicose
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medições de glicose de vida livre serão realizadas por 6 dias consecutivos usando o Dispositivo de Monitoramento Contínuo de Glicose.
Os participantes se apresentarão em nossas instalações durante uma tarde para inserção.
Uma pequena área no abdômen do participante será limpa e o minúsculo sensor de glicose será inserido logo abaixo da pele e mantido no lugar com Tegederm.
O sensor mede a glicose a cada 10 segundos e registra um valor médio de glicose a cada 5 minutos por até 144 horas. A calibração é realizada por 4 dedos/d com um analisador de glicose.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alterar PYY
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Durante uma única visita clínica, 22 amostras de sangue (4 ml/amostra) serão coletadas ao longo de um período de 10 horas.
As amostras serão coletadas em tubos de ensaio EDTA contendo pefabloc SC e DPP-IV para reduzir a degradação de proteínas.
Dentro de 10 minutos após a coleta, as amostras serão centrifugadas e o plasma será armazenado a -80°C para análises futuras.
O PYY total do plasma será medido usando ensaios multianalitos baseados em esferas magnéticas (Millipore, St.Charles, MO) e tecnologias Luminex (Luminex Corporation, Austin, TX).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança de Plenitude
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Durante uma única visita clínica, 22 questionários, avaliando sentimentos de 'plenitude' serão coletados durante um período de 10 horas.
Os questionários contêm VAS incorporando uma escala de classificação de linha horizontal de 100 mm para cada resposta.
As perguntas são formuladas como "quão forte é o seu sentimento de" com âncoras de "nem todos" a "extremamente".
O Software Adaptive Visual Analog Scale será usado para coleta de dados (Laboratório e Clínica de Pesquisa Neurocomportamental; San Antonio, TX).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Desejo de Mudança de Gordura
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Durante uma única visita clínica, 22 questionários avaliando o desejo por alimentos gordurosos serão coletados em um período de 10 horas.
Os questionários contêm VAS incorporando uma escala de classificação de linha horizontal de 100 mm para cada resposta.
As perguntas são formuladas como "quão forte é o seu sentimento de" com âncoras de "nem todos" a "extremamente".
O Software Adaptive Visual Analog Scale será usado para coleta de dados (Laboratório e Clínica de Pesquisa Neurocomportamental; San Antonio, TX).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alteração da resposta neural do cíngulo anterior fMRI
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Durante uma única visita clínica, os participantes chegarão às instalações de teste 1 hora antes do café da manhã, após um jejum noturno de 10 horas.
Os participantes serão levados para uma sala independente, confortável e silenciosa.
Aos +0 min, os participantes consumirão o respectivo café da manhã (ou continuarão a pular o café da manhã).
Imediatamente após o café da manhã, os participantes completarão uma varredura cerebral fMRI estimulada por alimentos.
Após a conclusão da varredura, os participantes concluirão os procedimentos de teste restantes.
Aproximadamente 4 horas após o café da manhã, os participantes receberão um almoço padronizado e, em seguida, continuarão com os procedimentos de teste.
3,5 horas após o almoço, os participantes completarão uma varredura cerebral fMRI final.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde do Sono
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O sono de vida livre será medido por 7 dias através de actigrafia.
O dispositivo será usado no pulso por 7 dias e o participante o usará continuamente nos próximos 7 dias para uma medição geral da qualidade do sono.
A qualidade do sono e a sonolência diurna também serão avaliadas por meio de diários de sono e questionários.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Função cognitiva
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Durante uma única visita clínica, os participantes chegarão às instalações de teste 1 hora antes do café da manhã, após um jejum noturno de 10 horas.
Os participantes serão levados para uma sala independente, confortável e silenciosa.
30 minutos antes do café da manhã, os participantes iniciarão uma série de testes cognitivos avaliando memória, atenção e função executiva.
Aos +0 min, os participantes consumirão o respectivo café da manhã (ou continuarão a pular o café da manhã).
Em +90 e +150 min, os participantes completarão a mesma série de testes cognitivos avaliando memória, atenção e função executiva.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alteração estrutural da RM
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Durante uma única visita clínica, os participantes chegarão às instalações de teste 1 hora antes do café da manhã, após um jejum noturno de 10 horas.
Os participantes serão levados para uma sala independente, confortável e silenciosa.
Aos +0 min, os participantes consumirão o respectivo café da manhã (ou continuarão a pular o café da manhã).
Após o café da manhã, os participantes farão uma varredura cerebral que inclui análise estrutural.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança de Cortisol
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Amostras salivares serão coletadas antes do início do sono e ao acordar em vários momentos durante os períodos de teste de linha de base, 3 meses e 6 meses.
As amostras serão coletadas em mini criotubos e armazenadas a -80°C para análises futuras.
O cortisol salivar será medido usando um imunoensaio competitivo projetado e validado para a determinação quantitativa de melatonina na saliva (Salimetrics, State College, PA).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança de Melatonina
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Amostras salivares serão coletadas antes do início do sono e ao acordar em vários momentos durante os períodos de teste de linha de base, 3 meses e 6 meses.
As amostras serão coletadas em mini criotubos e armazenadas a -80°C para análises futuras.
A melatonina salivar será medida usando um imunoensaio competitivo projetado e validado para a determinação quantitativa de melatonina na saliva (Salimetrics, State College, PA).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1611018490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Café da manhã
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NCT07525050Recrutamento
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NCT06798220ConcluídoVoluntários Adultos Saudáveis
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