Øget protein til morgenmad til vægtkontrol hos overvægtige unge
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- University of Texas at Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle etniciteter
- BMI: 25-34 kg/m2 eller 85.-98. percentil
- Springer morgenmad over (<110 kcal før kl. 10) mindst 4 dage om ugen i det seneste år
- Aldrig røget eller brugt andre tobaksvarer
- Villig til at indtage studiemorgenmaden
- Generelt sundt
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnosticeret med en spiseforstyrrelse
- Metaboliske, hormonelle og/eller neurale tilstande/sygdomme, der påvirker stofskiftet eller appetit
- I øjeblikket eller tidligere på vægttab eller anden speciel diæt (i de seneste 6 måneder)
- Taget på/tabt ≥4,5 kg i løbet af de seneste 6 måneder
- Tager medicin, der direkte påvirker appetitten (vægttabsmedicin eller antidepressiva, steroid- eller skjoldbruskkirtelmedicin, medmindre doseringen har været stabil i mindst 6 måneder)
- Normal kognitiv tilbageholdenhed (vurderet ud fra Three Factor Eating Habits Questionnaire)
- Spiser ikke konsekvent frokost og/eller aftensmad hver dag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normalt protein (NP) morgenmad
Deltagerne i NP-morgenmadsgruppen vil blive forsynet med NP-morgenmad til at indtage hjemme mellem 6:00-9:00 hver dag i løbet af den 6-måneders intervention.
Energiindholdet i morgenmadsmåltiderne vil blive standardiseret til 350 kcal.
Energiindholdet i morgenmadsmåltiderne er ~18 % af det daglige energiindtag estimeret ud fra de energiforbrugsligninger, der er specifikke for unge i alderen 13-19 år.
NP-morgenmaden vil være 11 % protein (10 g protein), 63 % CHO og 26 % fedt.
De proteintyper, der er inkorporeret i NP- og HP-måltiderne, vil omfatte en kombination af animalske (æg, mejeriprodukter, animalsk væv) og plantebaserede proteiner (soja, ærter, gluten).
En 8-dages morgenmadsrotation vil finde sted i løbet af de 6 måneder.
|
I 6 måneder vil deltagerne enten springe morgenmaden over eller normalt indtage en NP- eller HP-morgenmad hver dag.
|
|
Eksperimentel: Højprotein (HP) morgenmad
Deltagerne i HP Breakfast-gruppen vil blive forsynet med HP-morgenmad til at indtage derhjemme mellem 6:00-9:00 hver dag i løbet af den 6-måneders intervention.
Energiindholdet i morgenmadsmåltiderne vil blive standardiseret til 350 kcal.
Energiindholdet i morgenmadsmåltiderne er ~18 % af det daglige energiindtag estimeret ud fra de energiforbrugsligninger, der er specifikke for unge i alderen 13-19 år.
HP-morgenmaden vil være 34 % protein (30 g protein), 40 % CHO og 26 % fedt.
De typer af protein, der er inkorporeret i HP- og HP-måltiderne, vil omfatte en kombination af animalske (æg, mejeriprodukter, animalsk væv) og plantebaserede proteiner (soja, ærter, gluten).
En 8-dages morgenmadsrotation vil finde sted i løbet af de 6 måneder.
|
I 6 måneder vil deltagerne enten springe morgenmaden over eller normalt indtage en NP- eller HP-morgenmad hver dag.
|
|
Placebo komparator: Overspringning af morgenmad (BS)
Deltagerne i BS-gruppen vil fortsætte med at springe morgenmaden over hver dag i løbet af den 6-måneders intervention.
De vil ikke have noget at spise eller drikke (udover vand) indtil kl. 11.00.
|
I 6 måneder vil deltagerne enten springe morgenmaden over eller normalt indtage en NP- eller HP-morgenmad hver dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Hele kropsfedtmassen vil blive bestemt med Dual X-ray Absorptiometry (DXA).
DXA'en bruger en lineær røntgenviftestråle med switched-puls dual-energi og et multi-element detektorarray.
Hele kropsscanningen tager <1,8 sek med strålingseksponering på 0,01mGy.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
3-dages gennemsnitlige daglige indtagsændring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Fritlevende daglige energiindtag vil blive vurderet i 3 på hinanden følgende dage gennem daglige madpakker.
Deltagerne vil blive forsynet med et overskud af makronæringsstof-specifikke måltider, snacks og drikkevarer til at indtage, ad libitum, gennem hver dag ud over den nødvendige, respektive morgenmadsbehandling.
Mængden af leveret mad vil være ~50 % mere end deres estimerede, vægtvedligeholdende energiindtag.
Alle fødevarer vil i første omgang blive vejet og registreret.
Deltagerne vil blive instrueret i at returnere al uspist mad samt alle indpakninger og beholdere fra indtaget mad.
Eventuelle delvist spiste, returnerede varer vil blive vejet i overensstemmelse hermed.
Det daglige energiindhold vil blive vurderet ud fra disse pakker.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring af glukoseudflugter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Fritlevende glukosemålinger vil blive udført i 6 på hinanden følgende dage ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning.
Deltagerne vil rapportere til vores facilitet i løbet af en eftermiddag til indsættelse.
Et lille område på deltagerens underliv vil blive renset, og den lille glukosesensor indsættes lige under huden og holdes på plads med Tegederm.
Sensoren måler glukose hvert 10. sek. og registrerer en gennemsnitlig glukoseværdi hvert 5. minut i op til 144 timer. Kalibrering udføres med 4 fingerstik/d med en glukoseanalysator.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
PYY Ændring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Under et enkelt klinisk besøg vil 22 blodprøver (4 ml/prøve) blive indsamlet i løbet af en 10-timers periode.
Prøverne vil blive indsamlet i EDTA reagensglas indeholdende pefabloc SC og DPP-IV for at reducere proteinnedbrydning.
Inden for 10 minutter efter indsamlingen vil prøverne blive centrifugeret, og plasmaet vil blive opbevaret ved -80 °C til fremtidig analyse.
Plasma total PYY vil blive målt ved hjælp af magnetiske perler-baserede multi-analyt assays (Millipore, St.Charles, MO) & Luminex teknologier (Luminex Corporation, Austin, TX).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Fylde forandring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
I løbet af et enkelt klinisk besøg vil 22 spørgeskemaer, der vurderer følelsen af 'mæthed' blive indsamlet over en 10-timers periode.
Spørgeskemaerne indeholder VAS med en 100 mm horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Spørgsmålene er formuleret som "hvor stærk er din følelse af" med ankre på "ikke alle" til "ekstremt."
Adaptive Visual Analog Scale Software vil blive brugt til dataindsamling (Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic; San Antonio, TX).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Trang til fedtforandring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
I løbet af et enkelt klinisk besøg vil der blive indsamlet 22 spørgeskemaer, der vurderer trangen til fed mad over en 10-timers periode.
Spørgeskemaerne indeholder VAS med en 100 mm horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Spørgsmålene er formuleret som "hvor stærk er din følelse af" med ankre på "ikke alle" til "ekstremt."
Adaptive Visual Analog Scale Software vil blive brugt til dataindsamling (Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic; San Antonio, TX).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
fMRI Anterior Cingulate Neural Respons Ændring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Under et enkelt klinisk besøg vil deltagerne ankomme til testfaciliteterne 1 time før morgenmaden, efter en 10 timers faste natten over.
Deltagerne vil blive taget til et selvstændigt, komfortabelt, stille rum.
Ved +0 min vil deltagerne indtage den respektive morgenmad (eller fortsætte med at springe morgenmaden over).
Umiddelbart efter morgenmaden vil deltagerne gennemføre en food cue-stimuleret fMRI hjernescanning.
Efter afslutningen af scanningen vil deltagerne gennemføre de resterende testprocedurer.
4 timer efter morgenmaden vil deltagerne blive forsynet med en standardiseret frokost og derefter fortsætte med testprocedurer.
3,5 timer efter frokost vil deltagerne gennemføre en sidste fMRI-hjernescanning.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnsundhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Fritlevende søvn vil blive målt i 7 dage gennem aktigrafi.
Enheden vil blive båret på håndleddet i 7 dage, og deltageren vil kontinuerligt bære den i løbet af de næste 7 dage for en samlet måling af søvnkvaliteten.
Søvnkvalitet og søvnighed i dagtimerne vil også blive vurderet ved hjælp af søvndagbøger og spørgeskemaer.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Under et enkelt klinisk besøg vil deltagerne ankomme til testfaciliteterne 1 time før morgenmaden, efter en 10 timers faste natten over.
Deltagerne vil blive taget til et selvstændigt, komfortabelt, stille rum.
30 minutter før morgenmaden vil deltagerne påbegynde en række kognitive tests, der vurderer hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion.
Ved +0 min vil deltagerne indtage den respektive morgenmad (eller fortsætte med at springe morgenmaden over).
Ved +90 og +150 minutter vil deltagerne gennemføre den samme række kognitive tests, der vurderer hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Strukturel MR-ændring
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Under et enkelt klinisk besøg vil deltagerne ankomme til testfaciliteterne 1 time før morgenmaden, efter en 10 timers faste natten over.
Deltagerne vil blive taget til et selvstændigt, komfortabelt, stille rum.
Ved +0 min vil deltagerne indtage den respektive morgenmad (eller fortsætte med at springe morgenmaden over).
Efter morgenmaden vil deltagerne gennemføre en hjernescanning, der inkluderer strukturel analyse.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Kortisol ændring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Spytprøver vil blive indsamlet før søvnbegyndelse og ved opvågning på forskellige tidspunkter gennem baseline, 3-måneders og 6-måneders testperioder.
Prøverne vil blive opsamlet i mini-kryorør og opbevaret ved -80°C til fremtidig analyse.
Spytkortisol vil blive målt ved hjælp af en kompetitiv immunoassay designet og valideret til kvantitativ bestemmelse af melatonin i spyt (Salimetrics, State College, PA).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Melatonin ændring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Spytprøver vil blive indsamlet før søvnbegyndelse og ved opvågning på forskellige tidspunkter gennem baseline, 3-måneders og 6-måneders testperioder.
Prøverne vil blive opsamlet i mini-kryorør og opbevaret ved -80°C til fremtidig analyse.
Spytmelatonin vil blive målt ved hjælp af et kompetitivt immunassay designet og valideret til kvantitativ bestemmelse af melatonin i spyt (Salimetrics, State College, PA).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1611018490
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, Teenager
-
NCT07490886Rekruttering
-
NCT07291349Ikke rekrutterer endnu
-
NCT05805670AfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skoliose
-
NCT05448053RekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fiksering
-
NCT05631821AfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skoliose
-
NCT07423689AfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig Sundhed