このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルコール依存症再発予防におけるマインドフルネス実践の効果に関する研究 (Mindfulness)

2017年5月10日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

行動認知心理療法の中で、新しい「マインドフルネス」介入により、患者は外部 (感覚刺激) および内部 (認知と感情) の現象を識別し、注意を払い、受け入れることができます。 この「to do with」トレーニングは、ストレス管理、うつ病再発の予防、渇望の管理、自己効力感の向上において有望な結果をもたらしました. 特に通常の管理戦略（従来の再発防止療法）と比較することにより、アルコールの再発に対するこの技術の有効性を測定しようとした研究はほとんどありません（フランスではありません）。

この研究の主な目的は、マインドフルネス治療プログラムと従来の再発防止プログラムのアルコール依存症再発に対する有効性を比較することです (「最初に飲んだグラス」で測定)。 二次的な目的は、渇望、自己効力感、および再発の二次的エンドポイント (大量のアルコール依存症、アルコール依存症の日数) に対するこのプログラムの有効性を実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

各患者は、6週間にわたって12回の精神療法セッション（マインドフルネスまたは再発防止）を行います。 患者は、精神療法の管理を行う開業医とは別の開業医によって評価されます。

患者は、12回の管理セッション（M0）、1か月（M1）、2か月（M2）、3か月（M3）、4か月（M4）、5か月（M5）の後、包含時（初回訪問）に評価されます。 、6か月（M6）、次のように最初の訪問の後

初診

  • インフォームド コンセント フォームの署名。
  • 人口統計学的特徴 (性別、年齢、家族の状況、職業上の地位、教育水準など)
  • 臨床データ（患者の状態、進行中の薬理学的治療、離脱、以前のCBT ...）
  • アルコール依存症の基準と重症度 (DSM 5)
  • うつ病の症状と重症度の評価 (HAM-D)
  • 介入前のアルコール消費量 (AUDIT-C)
  • 「どんちゃん騒ぎ」消費
  • 禁酒前の渇望（EVA渇望）
  • マインドフルネススキル（KIMS）
  • 禁酒を続けるための自己効力感 (QAE-アルコール)
  • 飲酒習慣 (QHPBA)

12セッション後（M0）

  • 進行中の治療または治療の変更に関するデータ
  • うつ病の症状と重症度 (HAM-D)
  • 介入後のアルコール消費量（AUDIT-C）
  • 「どんちゃん騒ぎ」消費
  • 禁酒後の渇望（EVA渇望）
  • マインドフルネススキル（KIMS）
  • 禁酒を続けるための自己効力感 (QAE-アルコール)
  • 第1回アルコール日誌（TLFB）の配布

1ヶ月時(M1)

  • 第 1 日アルコール日誌 (TLFB) の返還
  • 進行中の治療または治療の変更に関するデータ
  • マインドフルネススキル（KIMS）
  • 「どんちゃん騒ぎ」消費
  • 禁酒を続けるための自己効力感 (QAE-アルコール)
  • 第2回アルコール日誌（TLFB）の配布

2ヶ月時(M2)

  • 2 日目のアルコール日誌 (TLFB) の返却
  • 進行中の治療または治療の変更に関するデータ
  • マインドフルネススキル（KIMS）
  • 「どんちゃん騒ぎ」消費
  • 禁酒を続けるための自己効力感 (QAE-アルコール)
  • 第3回毎日アルコール日誌（TLFB）の配布

3ヶ月時(M3)

  • 第3回毎日アルコール日誌（TLFB）の返還
  • 進行中の治療または治療の変更に関するデータ
  • マインドフルネススキル（KIMS）
  • 「どんちゃん騒ぎ」消費
  • 禁酒を続けるための自己効力感 (QAE-アルコール)
  • 第4回アルコール日誌（TLFB）の配布

4ヶ月時（M4）

  • 第 4 回毎日のアルコール日誌 (TLFB) の返還
  • 進行中の治療または治療の変更に関するデータ
  • マインドフルネススキル（KIMS）
  • 「どんちゃん騒ぎ」消費
  • 禁酒を続けるための自己効力感 (QAE-アルコール)
  • 第5回毎日アルコール日誌（TLFB）の配布

5ヶ月時（M5）

  • 第5回毎日アルコール日誌（TLFB）の返還
  • 進行中の治療または治療の変更に関するデータ
  • マインドフルネススキル（KIMS）
  • 「どんちゃん騒ぎ」消費
  • 禁酒を続けるための自己効力感 (QAE-アルコール)
  • 第6回毎日アルコール日誌（TLFB）の配布

6ヶ月時（M6）

  • 第6回毎日のアルコール日誌（TLFB）の返還
  • 進行中の治療または治療の変更に関するデータ
  • マインドフルネススキル（KIMS）
  • 「どんちゃん騒ぎ」消費
  • 禁酒を続けるための自己効力感 (QAE-アルコール)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳の男女（ランドマーク含む）
  • DSM IV基準（1994年）によると、アルコール依存症で離脱中の患者。 10日以上10週間未満の入院または外来患者の離脱。

除外基準:

  • 精神医学的併存症（双日性アルコール依存症、軽躁病または躁病エピソードの前兆、精神病、重度のうつ病、重度の自殺リスク）
  • タバコとアルコール以外の依存症症候群
  • 重度の境界性パーソナリティ障害など、グループへの参加を妨げる問題。反社会的人格;解離傾向;傍受型恐怖症（パニック発作や心気症など）
  • 認知機能障害、注意力および集中力の機能障害、言語の壁など、アンケートの完了を妨げる問題
  • 重度の再発性病理
  • 個別の毎週のフォローアップの必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：再発防止
各患者は、6 週間にわたって 12 の古典的な心理療法セッションを実行します。
行動：再発防止
これは、最初に飲んだグラスでアルコール依存症の再発を測定できる従来の再発防止プログラムです。
実験的：マインドフルネスの練習
各患者は、6週間にわたって12回のマインドフルネス心理療法セッションを行います。
行動：マインドフルネスの練習
マインドフルネス介入は、患者が外部（感覚刺激）および内部（認知と感情）の現象を識別し、注意を払い、受け入れることを可能にする行動認知心理療法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール依存症の再発回数
時間枠：6ヶ月
少なくともグラス 1 杯のアルコールを摂取している患者の割合
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール再発時間
時間枠：6ヶ月
測定 : 治療終了から最初の再発までの経過日数を 2 つの介入 (従来型または「マインドフルネス」) 間で比較
6ヶ月
「深酒」の再発を遅らせる
時間枠：6ヶ月
測定 : 治療終了から最初の大量飲酒 (女性はグラス 4 杯以上、男性はグラス 6 杯以上) までの経過日数を 2 つの介入 (従来型または「マインドフルネス」) 間で比較
6ヶ月
消費頻度
時間枠：6ヶ月
測定 : 2 つの介入 (クラシックまたは「マインドフルネス」) 間の 6 か月間の消費日数の比較
6ヶ月
1日の摂取量
時間枠：6ヶ月
測定 : 2 つの介入 (クラシックまたは「マインドフルネス」) を比較して、6 か月間 1 日あたりに消費される標準的なグラスの数
6ヶ月
マインドフルネススキルの程度
時間枠：6ヶ月
測定 : KIMS スケール (Kentucky Inventory of Mindfulness Skills) のスコアを毎月評価し、介入前と介入後を比較 (クラシックまたは「マインドフルネス」)
6ヶ月
アルコール渇望の重症度
時間枠：6ヶ月
測定: 毎日の観察書の VAS 渇望 (ビジュアル アナログ スケール) で毎日評価し、介入前と介入後を比較します (クラシックまたは「マインドフルネス」)
6ヶ月
自己効力感のレベル
時間枠：6ヶ月
測定: 毎日の観察帳の VAS 自己効力感 (ビジュアル アナログ スケール) で毎日評価し、介入の前後を比較します (クラシックまたは「マインドフルネス」)
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Clermont-Ferrand

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Lundbeck SAS 37-45

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月21日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHU-321
  • 2016-A00048-43 (その他の識別子：2016-A00048-43)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルコール使用障害の臨床試験

再発防止の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理