Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effectiviteit van mindfulnesspraktijken bij de preventie van alcoholische terugval (Mindfulness)

10 mei 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Onder gedrags-cognitieve psychotherapieën stellen nieuwe "Mindfulness" -interventies de patiënt in staat om externe (sensorische prikkels) en interne (cognitie en emoties) fenomenen te identificeren, op te letten en te accepteren. Deze 'te doen met'-training heeft veelbelovende resultaten opgeleverd op het gebied van stressmanagement, preventie van depressieve terugval, beheersing van hunkering en een toename van zelfeffectiviteit. Weinig studies (geen in Frankrijk) hebben geprobeerd de werkzaamheid van deze techniek bij terugval van alcohol te meten, met name door deze te vergelijken met een gebruikelijke behandelingsstrategie (conventionele terugvalpreventietherapie).

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid op alcoholische terugval (gemeten in het "eerste glas" geconsumeerd), van een Mindfulness therapeutisch programma tot een conventioneel terugvalpreventieprogramma. Secundaire doelstellingen zijn het aantonen van de werkzaamheid van dit programma op hunkering, zelfredzaamheid en secundaire eindpunten van terugval (massief alcoholisme, aantal dagen alcoholgebruik).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt zal 12 psychotherapeutische sessies (Mindfulness of Terugvalpreventie) uitvoeren gedurende een periode van 6 weken. Patiënten worden beoordeeld door een andere beoefenaar dan de beoefenaar die de psychotherapeutische behandeling uitvoert.

Patiënten worden beoordeeld bij opname (eerste bezoek), na de 12 sessies van het management (M0), 1 maand (M1), 2 maanden (M2), 3 maanden (M3), 4 maanden (M4), 5 maanden (M5) , 6 maanden (M6), na eerste bezoek als volgt

Eerste bezoek

  • Ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Demografische kenmerken (geslacht, leeftijd, gezinsstatus, beroepsstatus, opleidingsniveau …)
  • Klinische gegevens (patiëntstatus, lopende farmacologische behandeling, terugtrekking, eerdere CBT ...)
  • Criteria en ernst van alcoholafhankelijkheid (DSM 5)
  • Evaluatie van depressieve symptomen en ernst (HAM-D)
  • Niveau van alcoholgebruik vóór de interventie (AUDIT-C)
  • "Binge drinken" consumptie
  • Craving vóór alcoholontwenning (EVA-craving)
  • Mindfulness-vaardigheden (KIMS)
  • Zelfeffectiviteit om onthouding te blijven (QAE-Alcohol)
  • Drinkgewoonten (QHPBA)

Na de 12 sessies (M0)

  • Gegevens over lopende of gewijzigde behandelingen
  • Depressieve symptomatologie en ernst (HAM-D)
  • Niveau van alcoholgebruik na de interventie (AUDIT-C)
  • "Binge drinken" consumptie
  • Verlangen na alcoholontwenning (EVA-verlangen)
  • Mindfulness-vaardigheden (KIMS)
  • Zelfeffectiviteit om onthouding te blijven (QAE-Alcohol)
  • Verspreiding van het 1e Dagelijks Alcohol Logboek (TLFB)

Na 1 maand (M1)

  • Teruggave van het 1e dagelijkse alcohollogboek (TLFB)
  • Gegevens over lopende of gewijzigde behandelingen
  • Mindfulness-vaardigheden (KIMS)
  • "Binge drinken" consumptie
  • Zelfeffectiviteit om onthouding te blijven (QAE-Alcohol)
  • Verspreiding van het 2e Dagelijks Alcohol Logboek (TLFB)

Na 2 maanden (M2)

  • Teruggave van het 2e dagelijkse alcohollogboek (TLFB)
  • Gegevens over lopende of gewijzigde behandelingen
  • Mindfulness-vaardigheden (KIMS)
  • "Binge drinken" consumptie
  • Zelfeffectiviteit om onthouding te blijven (QAE-Alcohol)
  • Verspreiding van het 3e Dagelijks Alcohol Logboek (TLFB)

Na 3 maanden (M3)

  • Teruggave van het 3e Dagelijks Alcohol Logboek (TLFB)
  • Gegevens over lopende of gewijzigde behandelingen
  • Mindfulness-vaardigheden (KIMS)
  • "Binge drinken" consumptie
  • Zelfeffectiviteit om onthouding te blijven (QAE-Alcohol)
  • Verspreiding van het 4e Dagelijks Alcohol Logboek (TLFB)

Na 4 maanden (M4)

  • Teruggave van het 4e dagelijkse alcohollogboek (TLFB)
  • Gegevens over lopende of gewijzigde behandelingen
  • Mindfulness-vaardigheden (KIMS)
  • "Binge drinken" consumptie
  • Zelfeffectiviteit om onthouding te blijven (QAE-Alcohol)
  • Verspreiding van het 5e Dagelijks Alcohol Logboek (TLFB)

Na 5 maanden (M5)

  • Teruggave van het 5e dagelijkse alcohollogboek (TLFB)
  • Gegevens over lopende of gewijzigde behandelingen
  • Mindfulness-vaardigheden (KIMS)
  • "Binge drinken" consumptie
  • Zelfeffectiviteit om onthouding te blijven (QAE-Alcohol)
  • Verspreiding van het 6e Dagelijks Alcohol Logboek (TLFB)

Na 6 maanden (M6)

  • Teruggave van het 6e dagelijkse alcohollogboek (TLFB)
  • Gegevens over lopende of gewijzigde behandelingen
  • Mindfulness-vaardigheden (KIMS)
  • "Binge drinken" consumptie
  • Zelfeffectiviteit om onthouding te blijven (QAE-Alcohol)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot 75 jaar (inclusief bezienswaardigheden)
  • Ontwenningspatiënten wegens alcoholafhankelijkheid volgens DSM IV-criteria (1994); opname in ziekenhuis of polikliniek van meer dan 10 dagen en minder dan 10 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische comorbiditeit (dipsomanie alcoholisme, anterioriteit van een of meer hypomanische of manische episodes, psychosen, ernstige depressie, ernstig suïcidaal risico)
  • Ander verslavingssyndroom dan tabak en alcohol
  • Problemen die deelname aan een groep belemmeren, zoals ernstige borderline persoonlijkheidsstoornis; antisociale persoonlijkheid; neiging tot dissociatie; fobieën van het interceptieve type (paniekaanvallen en hypochondrie ...)
  • Problemen die het invullen van vragenlijsten verhinderen, zoals cognitieve disfuncties, disfuncties van aandachts- en concentratievermogen of een taalbarrière
  • Ernstige terugkerende pathologie
  • Behoefte aan individuele wekelijkse opvolging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Terugval preventie
Elke patiënt voert 12 klassieke psychotherapeutische sessies uit over een periode van 6 weken.
Gedragsmatig: Terugval preventie
Het is een conventioneel terugvalpreventieprogramma waarmee de alcoholische terugval kan worden gemeten in het eerste geconsumeerde glas.
Experimenteel: Mindfulness Praktijk
Elke patiënt zal 12 mindfulness-psychotherapeutische sessies uitvoeren gedurende een periode van 6 weken.
Gedragsmatig: Mindfulness praktijk
Mindfulness-interventies zijn gedrags-cognitieve psychotherapieën die de patiënt in staat stellen externe (zintuiglijke prikkels) en interne (cognitie en emoties) fenomenen te identificeren, op te letten en te accepteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal alcoholische recidieven
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met een alcoholconsumptie van ten minste één glas alcohol
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvaltijd van alcohol
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting: Aantal verstreken dagen tussen het einde van de behandeling en de eerste terugval vergelijk tussen de twee interventies (klassiek of "mindfulness")
6 maanden
Vertraging bij terugval van "zwaar drinken".
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting: Aantal dagen verstreken tussen het einde van de behandeling en het eerste zware drinken (≥4 glazen alcohol voor vrouwen en ≥6 glazen alcohol voor mannen) vergelijk tussen de twee interventies (klassiek of "mindfulness")
6 maanden
Frequentie van consumptie
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting : Aantal consumptiedagen gedurende 6 maanden vergelijk tussen de twee interventies (klassiek of "mindfulness")
6 maanden
Dagelijks verbruikte hoeveelheden
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting: Aantal standaardglazen dat per dag gedurende 6 maanden wordt geconsumeerd, vergelijk tussen de twee interventies (klassiek of "mindfulness")
6 maanden
Mate van mindfulness-vaardigheden
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting: Score op de KIMS-schaal (Kentucky Inventory of Mindfulness Skills) elke maand geëvalueerd, vergelijk voor en na interventie (klassiek of "mindfulness")
6 maanden
Ernst van het verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting: dagelijks beoordeeld op een VAS-craving (visueel analoge schaal) in het dagelijkse observatieboek, vergelijk voor en na interventie (klassiek of "mindfulness")
6 maanden
Niveau van zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting: dagelijks beoordeeld op een VAS self-efficacy (visueel analoge schaal) in het dagelijkse observatieboek, vergelijk voor en na interventie (klassiek of "mindfulness")
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Lundbeck SAS 37-45

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHU-321
  • 2016-A00048-43 (Andere identificatie: 2016-A00048-43)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Terugval preventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen