Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności praktyki uważności w zapobieganiu nawrotom alkoholizmu (Mindfulness)

10 maja 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wśród behawioralnych psychoterapii poznawczych nowe interwencje „Mindfulness” pozwalają pacjentowi identyfikować, zwracać uwagę i akceptować zjawiska zewnętrzne (bodźce sensoryczne) i wewnętrzne (poznanie i emocje). To „zrobienie” treningu przyniosło obiecujące wyniki w radzeniu sobie ze stresem, zapobieganiu nawrotom depresji, radzeniu sobie z głodem i zwiększeniu poczucia własnej skuteczności. Nieliczne badania (brak we Francji) podjęły próbę zmierzenia skuteczności tej techniki w leczeniu nawrotów alkoholowych, w szczególności poprzez porównanie jej ze zwykłą strategią postępowania (konwencjonalną terapią zapobiegania nawrotom).

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności w leczeniu nawrotów alkoholowych (mierzonych „pierwszą wypitą szklanką”) od programu terapeutycznego Mindfulness do konwencjonalnego programu zapobiegania nawrotom. Celem drugorzędnym jest wykazanie skuteczności tego programu w odniesieniu do głodu alkoholowego, poczucia własnej skuteczności i drugorzędowych punktów końcowych nawrotu (masywny alkoholizm, liczba dni alkoholizacji).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdy pacjent przeprowadzi 12 sesji psychoterapeutycznych (Mindfulness lub Prewencja Nawrotów) w okresie 6 tygodni. Pacjenci będą oceniani przez lekarza innego niż lekarz prowadzący postępowanie psychoterapeutyczne.

Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas włączenia (wizyta wstępna), po 12 sesjach leczenia (M0), 1 miesiącu (M1), 2 miesiącach (M2), 3 miesiącach (M3), 4 miesiącach (M4), 5 miesiącach (M5) , 6 miesięcy (M6), po pierwszej wizycie w następujący sposób

Pierwsza wizyta

  • Podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Cechy demograficzne (płeć, wiek, stan rodzinny, status zawodowy, poziom wykształcenia…)
  • Dane kliniczne (stan pacjenta, trwające leczenie farmakologiczne, wycofanie, poprzednia CBT ...)
  • Kryteria i nasilenie uzależnienia od alkoholu (DSM 5)
  • Ocena symptomatologii i nasilenia depresji (HAM-D)
  • Poziom spożycia alkoholu przed interwencją (AUDIT-C)
  • Konsumpcja „upijania się”.
  • Głód przed odstawieniem alkoholu (głód EVA)
  • Umiejętności uważności (KIMS)
  • Poczucie własnej skuteczności w utrzymaniu abstynencji (QAE-alkohol)
  • Nawyki związane z piciem (QHPBA)

Po 12 sesjach (M0)

  • Dane o trwających zabiegach lub zmianach w leczeniu
  • Symptomatologia i nasilenie depresji (HAM-D)
  • Poziom spożycia alkoholu w okresie pointerwencji (AUDIT-C)
  • Konsumpcja „upijania się”.
  • Głód po odstawieniu alkoholu (głód EVA)
  • Umiejętności uważności (KIMS)
  • Poczucie własnej skuteczności w utrzymaniu abstynencji (QAE-alkohol)
  • Dystrybucja 1. Dziennego Dziennika Alkoholu (TLFB)

Po 1 miesiącu (M1)

  • Zwrot 1. Dziennego Dziennika Alkoholu (TLFB)
  • Dane o trwających zabiegach lub zmianach w leczeniu
  • Umiejętności uważności (KIMS)
  • Konsumpcja „upijania się”.
  • Poczucie własnej skuteczności w utrzymaniu abstynencji (QAE-alkohol)
  • Dystrybucja 2. Dziennego Rejestru Alkoholu (TLFB)

W wieku 2 miesięcy (M2)

  • Zwrot 2. dziennego dziennika alkoholu (TLFB)
  • Dane o trwających zabiegach lub zmianach w leczeniu
  • Umiejętności uważności (KIMS)
  • Konsumpcja „upijania się”.
  • Poczucie własnej skuteczności w utrzymaniu abstynencji (QAE-alkohol)
  • Dystrybucja 3. Dziennego Dziennika Alkoholu (TLFB)

W wieku 3 miesięcy (M3)

  • Zwrot 3. dziennego dziennika alkoholu (TLFB)
  • Dane o trwających zabiegach lub zmianach w leczeniu
  • Umiejętności uważności (KIMS)
  • Konsumpcja „upijania się”.
  • Poczucie własnej skuteczności w utrzymaniu abstynencji (QAE-alkohol)
  • Dystrybucja 4. Dziennego Dziennika Alkoholu (TLFB)

W wieku 4 miesięcy (M4)

  • Zwrot 4. dziennego dziennika alkoholu (TLFB)
  • Dane o trwających zabiegach lub zmianach w leczeniu
  • Umiejętności uważności (KIMS)
  • Konsumpcja „upijania się”.
  • Poczucie własnej skuteczności w utrzymaniu abstynencji (QAE-alkohol)
  • Dystrybucja 5. Dziennego Dziennika Alkoholu (TLFB)

W wieku 5 miesięcy (M5)

  • Zwrot 5. Dziennego Rejestru Alkoholu (TLFB)
  • Dane o trwających zabiegach lub zmianach w leczeniu
  • Umiejętności uważności (KIMS)
  • Konsumpcja „upijania się”.
  • Poczucie własnej skuteczności w utrzymaniu abstynencji (QAE-alkohol)
  • Dystrybucja 6. Dziennego Rejestru Alkoholu (TLFB)

W wieku 6 miesięcy (M6)

  • Zwrot 6. dziennego dziennika alkoholu (TLFB)
  • Dane o trwających zabiegach lub zmianach w leczeniu
  • Umiejętności uważności (KIMS)
  • Konsumpcja „upijania się”.
  • Poczucie własnej skuteczności w utrzymaniu abstynencji (QAE-alkohol)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (w tym punkty orientacyjne)
  • Pacjenci w odstawieniu z powodu uzależnienia od alkoholu według kryteriów DSM IV (1994); odstawienie w szpitalu lub ambulatorium na więcej niż 10 dni i mniej niż 10 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Współwystępowanie chorób psychicznych (alkoholizm dipsomaniczny, wcześniejszy epizod jednego lub kilku epizodów hipomaniakalnych lub maniakalnych, psychozy, ciężka depresja, poważne ryzyko samobójstwa)
  • Zespół uzależnienia inny niż tytoń i alkohol
  • Problemy, które utrudniają uczestnictwo w grupie, takie jak poważne zaburzenie osobowości typu borderline; osobowość aspołeczna; skłonność do dysocjacji; fobie typu przechwytującego (ataki paniki i hipochondria ...)
  • Problemy uniemożliwiające wypełnienie kwestionariuszy, takie jak dysfunkcje poznawcze, dysfunkcje uwagi i umiejętności koncentracji czy bariera językowa
  • Ciężka nawracająca patologia
  • Potrzeba indywidualnej cotygodniowej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zapobieganie nawrotom
Każdy pacjent przeprowadzi 12 klasycznych sesji psychoterapeutycznych w okresie 6 tygodni.
Behawioralne: Zapobieganie nawrotom
Jest to konwencjonalny program zapobiegania nawrotom, który pozwala zmierzyć nawrót alkoholowy w pierwszym wypitym kieliszku.
Eksperymentalny: Praktyka uważności
Każdy pacjent przeprowadzi 12 sesji psychoterapeutycznych uważności w okresie 6 tygodni.
Behawioralne: Praktyka uważności
Interwencje uważności to behawioralne psychoterapie poznawcze, które pozwalają pacjentowi identyfikować, zwracać uwagę i akceptować zjawiska zewnętrzne (bodźce sensoryczne) i wewnętrzne (poznanie i emocje).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nawrotów alkoholowych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odsetek pacjentów, którzy wypili co najmniej jeden kieliszek alkoholu
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas nawrotu alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Pomiar: Liczba dni, które upłynęły między zakończeniem leczenia a pierwszym nawrotem, porównanie dwóch interwencji (klasycznej lub „uważności”)
6 miesiąc
Opóźnienie nawrotu „intensywnego picia”.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Pomiar: Liczba dni, które upłynęły między zakończeniem leczenia a pierwszym intensywnym piciem (≥4 szklanki alkoholu dla kobiet i ≥6 szklanek alkoholu dla mężczyzn) porównuje dwie interwencje (klasyczna lub „uważność”)
6 miesiąc
Częstotliwość spożycia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Pomiar: Liczba dni konsumpcji w ciągu 6 miesięcy porównuje dwie interwencje (klasyczna lub „uważność”)
6 miesiąc
Spożywane dzienne ilości
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Pomiar: Liczba standardowych szklanek wypijanych dziennie w ciągu 6 miesięcy porównuje dwie interwencje (klasyczna lub „uważność”)
6 miesiąc
Stopień umiejętności uważności
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Pomiar: Ocena w skali KIMS (Kentucky Inventory of Mindfulness Skills) oceniana co miesiąc, porównanie przed i po interwencji (klasycznej lub „uważności”)
6 miesiąc
Nasilenie głodu alkoholowego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Pomiar: codziennie oceniany na podstawie głodu VAS (wizualna skala analogowa) w dzienniku obserwacji, porównanie przed i po interwencji (klasycznej lub „uważności”)
6 miesiąc
Poziom własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Pomiar: oceniany codziennie na podstawie samoskuteczności VAS (wizualna skala analogowa) w dzienniku obserwacji, porównanie przed i po interwencji (klasycznej lub „uważności”)
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lundbeck SAS 37-45

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHU-321
  • 2016-A00048-43 (Inny identyfikator: 2016-A00048-43)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Zapobieganie nawrotom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami