Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Mindfulness Practice Effektivitet i alkoholisk tilbagefaldsforebyggelse (Mindfulness)

10. maj 2017 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Blandt adfærdsmæssige kognitive psykoterapier giver nye "Mindfulness"-interventioner patienten mulighed for at identificere, være opmærksom og acceptere ydre (sansestimuli) og interne (kognition og følelser) fænomener. Denne "at gøre med" træning har givet lovende resultater inden for stresshåndtering, forebyggelse af depressive tilbagefald, håndtering af trang og en stigning i selveffektivitet. Få undersøgelser (ingen i Frankrig) har forsøgt at måle effektiviteten af ​​denne teknik på alkoholtilbagefald, især ved at sammenligne den med en sædvanlig behandlingsstrategi (konventionel tilbagefaldsforebyggende terapi).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten på alkoholisk tilbagefald (målt i det "første glas" indtaget), fra et Mindfulness-terapeutisk program til et konventionelt program til forebyggelse af tilbagefald. Sekundære mål er at demonstrere effektiviteten af ​​dette program på trang, self-efficacy og sekundære endepunkter for tilbagefald (massiv alkoholisme, antal alkoholiseringsdage).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver patient vil udføre 12 psykoterapeutiske sessioner (mindfulness eller tilbagefaldsforebyggelse) over en periode på 6 uger. Patienterne vil blive evalueret af en behandler, der er forskellig fra den behandler, der foretager den psykoterapeutiske behandling.

Patienterne vil blive vurderet ved inklusion (indledende besøg), efter de 12 behandlingssessioner (M0), 1 måned (M1), 2 måneder (M2), 3 måneder (M3), 4 måneder (M4), 5 måneder (M5) 6 måneder (M6), efter første besøg som følger

Indledende besøg

  • Underskrift af en informeret samtykkeerklæring.
  • Demografiske karakteristika (køn, alder, familiestatus, professionel status, uddannelsesniveau …)
  • Kliniske data (patientstatus, igangværende farmakologisk behandling, seponering, tidligere CBT ...)
  • Kriterier og sværhedsgraden af ​​alkoholafhængighed (DSM 5)
  • Evaluering af depressiv symptomatologi og sværhedsgrad (HAM-D)
  • Niveau af alkoholforbrug før intervention (AUDIT-C)
  • "Binge drinking" forbrug
  • Trang før alkoholabstinens (EVA-trang)
  • Mindfulness færdigheder (KIMS)
  • Selveffektivitet til at forblive afholdende (QAE-Alkohol)
  • Drikkevaner (QHPBA)

Efter de 12 sessioner (M0)

  • Data om igangværende behandlinger eller ændring i behandling
  • Depressiv symptomatologi og sværhedsgrad (HAM-D)
  • Niveau af alkoholforbrug i post-intervention (AUDIT-C)
  • "Binge drinking" forbrug
  • Trang efter alkoholabstinens (EVA-trang)
  • Mindfulness færdigheder (KIMS)
  • Selveffektivitet til at forblive afholdende (QAE-Alkohol)
  • Uddeling af den 1. daglige alkohollogbog (TLFB)

Ved 1 måned (M1)

  • Returnering af den 1. daglige alkohollogbog (TLFB)
  • Data om igangværende behandlinger eller ændring i behandling
  • Mindfulness færdigheder (KIMS)
  • "Binge drinking" forbrug
  • Selveffektivitet til at forblive afholdende (QAE-Alkohol)
  • Uddeling af den 2. daglige alkohollogbog (TLFB)

Efter 2 måneder (M2)

  • Returnering af den 2. daglige alkohollogbog (TLFB)
  • Data om igangværende behandlinger eller ændring i behandling
  • Mindfulness færdigheder (KIMS)
  • "Binge drinking" forbrug
  • Selveffektivitet til at forblive afholdende (QAE-Alkohol)
  • Uddeling af den 3. daglige alkohollogbog (TLFB)

Efter 3 måneder (M3)

  • Returnering af den 3. daglige alkohollogbog (TLFB)
  • Data om igangværende behandlinger eller ændring i behandling
  • Mindfulness færdigheder (KIMS)
  • "Binge drinking" forbrug
  • Selveffektivitet til at forblive afholdende (QAE-Alkohol)
  • Uddeling af den 4. daglige alkohollogbog (TLFB)

Ved 4 måneder (M4)

  • Returnering af den 4. daglige alkohollogbog (TLFB)
  • Data om igangværende behandlinger eller ændring i behandling
  • Mindfulness færdigheder (KIMS)
  • "Binge drinking" forbrug
  • Selveffektivitet til at forblive afholdende (QAE-Alkohol)
  • Uddeling af den 5. daglige alkohollogbog (TLFB)

Ved 5 måneder (M5)

  • Returnering af den 5. daglige alkohollogbog (TLFB)
  • Data om igangværende behandlinger eller ændring i behandling
  • Mindfulness færdigheder (KIMS)
  • "Binge drinking" forbrug
  • Selveffektivitet til at forblive afholdende (QAE-Alkohol)
  • Uddeling af den 6. daglige alkohollogbog (TLFB)

Ved 6 måneder (M6)

  • Returnering af den 6. daglige alkohollogbog (TLFB)
  • Data om igangværende behandlinger eller ændring i behandling
  • Mindfulness færdigheder (KIMS)
  • "Binge drinking" forbrug
  • Selveffektivitet til at forblive afholdende (QAE-Alkohol)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 (inklusive vartegn)
  • Patienter i abstinenser for alkoholafhængighed i henhold til DSM IV-kriterier (1994); hospitals- eller ambulant abstinenser på mere end 10 dage og mindre end 10 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk komorbiditet (dipsoman alkoholisme, anterioritet af en eller flere hypomane eller maniske episoder, psykoser, svær depression, alvorlig selvmordsrisiko)
  • Andet afhængighedssyndrom end tobak og alkohol
  • Problemer, der hindrer deltagelse i en gruppe, såsom svær borderline personlighedsforstyrrelse; antisocial personlighed; tendens til dissociation; fobier af interceptiv type (panikanfald og hypokondri ...)
  • Problemer, der forhindrer udfyldelse af spørgeskemaer, såsom kognitive dysfunktioner, dysfunktioner af opmærksomhed og koncentrationsevner eller en sprogbarriere
  • Alvorlig tilbagevendende patologi
  • Behov for individuel ugentlig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forebyggelse af tilbagefald
Hver patient vil udføre 12 klassiske psykoterapeutiske sessioner over en periode på 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Forebyggelse af tilbagefald
Det er et konventionelt program til forebyggelse af tilbagefald, som gør det muligt at måle det alkoholiske tilbagefald i det første glas, der indtages.
Eksperimentel: Mindfulness praksis
Hver patient vil udføre 12 mindfulness psykoterapeutiske sessioner over en periode på 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness praksis
Mindfulness-interventioner er adfærdsmæssige kognitive psykoterapier, som giver patienten mulighed for at identificere, være opmærksom og acceptere ydre (sansestimuli) og interne (kognition og følelser) fænomener.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alkoholiske tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med et alkoholforbrug på mindst et glas alkohol
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholtilbagefaldstid
Tidsramme: 6 måneder
Måling: Antal dage, der er forløbet mellem afslutningen af ​​behandlingen og det første tilbagefald, sammenligne mellem de to interventioner (klassisk eller "mindfulness")
6 måneder
Forsinkelse i tilbagefald af "stærkt drikkeri".
Tidsramme: 6 måneder
Måling: Antallet af dage, der er forløbet mellem afslutningen af ​​behandlingen og den første tunge indtagelse (≥4 glas alkohol til kvinder og ≥6 glas alkohol til mænd) sammenligner mellem de to interventioner (klassisk eller "mindfulness")
6 måneder
Hyppighed af forbrug
Tidsramme: 6 måneder
Måling: Antal forbrugsdage i løbet af 6 måneder sammenligne mellem de to interventioner (klassisk eller "mindfulness")
6 måneder
Daglige mængder forbrugt
Tidsramme: 6 måneder
Måling: Antal standardglas forbrugt pr. dag i løbet af 6 måneder sammenligne mellem de to interventioner (klassisk eller "mindfulness")
6 måneder
Grad af mindfulness færdigheder
Tidsramme: 6 måneder
Måling: Score på KIMS-skalaen (Kentucky Inventory of Mindfulness Skills) evalueret hver måned, sammenligne før og efter intervention (klassisk eller "mindfulness")
6 måneder
Sværhedsgraden af ​​alkoholtrang
Tidsramme: 6 måneder
Måling: Vurderet dagligt på en VAS-trang (visuel analog skala) i den daglige observationsbog, sammenlign før og efter intervention (klassisk eller "mindfulness")
6 måneder
Niveau af selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Måling: Vurderet dagligt på en VAS self-efficacy (visuel analog skala) i den daglige observationsbog, sammenlign før og efter intervention (klassisk eller "mindfulness")
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lundbeck SAS 37-45

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHU-321
  • 2016-A00048-43 (Anden identifikator: 2016-A00048-43)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af tilbagefald

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger