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Étude de l'efficacité de la pratique de la pleine conscience dans la prévention des rechutes alcooliques (Mindfulness)

10 mai 2017 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Parmi les psychothérapies cognitives comportementales, de nouvelles interventions de "Mindfulness" permettent au patient d'identifier, d'être attentif et d'accepter des phénomènes externes (stimuli sensoriels) et internes (cognition et émotions). Cette formation "à faire avec" a donné des résultats prometteurs dans la gestion du stress, la prévention des rechutes dépressives, la gestion de l'état de manque et l'augmentation de l'auto-efficacité. Peu d'études (aucune en France) ont tenté de mesurer l'efficacité de cette technique sur les rechutes alcooliques, notamment en la comparant à une stratégie de prise en charge habituelle (thérapie conventionnelle de prévention des rechutes).

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité sur la rechute alcoolique (mesurée au « premier verre » consommé), d'un programme thérapeutique de Pleine Conscience à un programme classique de Prévention des Rechutes. Les objectifs secondaires sont de démontrer l'efficacité de ce programme sur le craving, l'auto-efficacité et les critères secondaires de rechute (alcoolisme massif, nombre de jours d'alcoolisation).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Chaque patient effectuera 12 séances psychothérapeutiques (Pleine Pleine Conscience ou Prévention des Rechutes) sur une période de 6 semaines. Les patients seront évalués par un praticien différent de celui qui fait la prise en charge psychothérapeutique.

Les patients seront évalués à l'inclusion (Visite initiale), après les 12 séances de prise en charge (M0), 1 mois (M1), 2 mois (M2), 3 mois (M3), 4 mois (M4), 5 mois (M5) , 6 mois (M6), après visite initiale comme suit

Visite initiale

  • Signature d'un formulaire de consentement éclairé.
  • Caractéristiques démographiques (sexe, âge, situation familiale, statut professionnel, niveau d'études…)
  • Données cliniques (statut du patient, traitement pharmacologique en cours, sevrage, TCC antérieure...)
  • Critères et sévérité de la dépendance à l'alcool (DSM 5)
  • Évaluation de la symptomatologie dépressive et de sa sévérité (HAM-D)
  • Niveau de consommation d'alcool avant l'intervention (AUDIT-C)
  • Consommation "binge drinking"
  • Craving avant le sevrage alcoolique (envie d'EVA)
  • Compétences de pleine conscience (KIMS)
  • Auto-efficacité pour rester abstinent (QAE-Alcool)
  • Habitudes de consommation (QHPBA)

Après les 12 séances (M0)

  • Données sur les traitements en cours ou changement de traitement
  • Symptomatologie dépressive et sévérité (HAM-D)
  • Niveau de consommation d'alcool en post-intervention (AUDIT-C)
  • Consommation "binge drinking"
  • Craving après le sevrage alcoolique (envie d'EVA)
  • Compétences de pleine conscience (KIMS)
  • Auto-efficacité pour rester abstinent (QAE-Alcool)
  • Distribution du 1er carnet journalier d'alcool (TLFB)

A 1 mois (M1)

  • Retour du 1er journal de bord d'alcool quotidien (TLFB)
  • Données sur les traitements en cours ou changement de traitement
  • Compétences de pleine conscience (KIMS)
  • Consommation "binge drinking"
  • Auto-efficacité pour rester abstinent (QAE-Alcool)
  • Distribution du 2e journal de bord d'alcoolémie (TLFB)

A 2 mois (M2)

  • Retour du 2e journal de bord d'alcool quotidien (TLFB)
  • Données sur les traitements en cours ou changement de traitement
  • Compétences de pleine conscience (KIMS)
  • Consommation "binge drinking"
  • Auto-efficacité pour rester abstinent (QAE-Alcool)
  • Distribution du 3ème Carnet Quotidien d'Alcool (TLFB)

A 3 mois (M3)

  • Retour du 3e journal de bord d'alcool quotidien (TLFB)
  • Données sur les traitements en cours ou changement de traitement
  • Compétences de pleine conscience (KIMS)
  • Consommation "binge drinking"
  • Auto-efficacité pour rester abstinent (QAE-Alcool)
  • Distribution du 4e Carnet Quotidien d'Alcool (TLFB)

A 4 mois (M4)

  • Retour du 4e journal de bord d'alcool quotidien (TLFB)
  • Données sur les traitements en cours ou changement de traitement
  • Compétences de pleine conscience (KIMS)
  • Consommation "binge drinking"
  • Auto-efficacité pour rester abstinent (QAE-Alcool)
  • Distribution du 5e Carnet Quotidien d'Alcool (TLFB)

A 5 mois (M5)

  • Retour du 5e journal de bord d'alcool quotidien (TLFB)
  • Données sur les traitements en cours ou changement de traitement
  • Compétences de pleine conscience (KIMS)
  • Consommation "binge drinking"
  • Auto-efficacité pour rester abstinent (QAE-Alcool)
  • Distribution du 6e Carnet Quotidien d'Alcool (TLFB)

A 6 mois (M6)

  • Retour du 6e journal de bord d'alcool quotidien (TLFB)
  • Données sur les traitements en cours ou changement de traitement
  • Compétences de pleine conscience (KIMS)
  • Consommation "binge drinking"
  • Auto-efficacité pour rester abstinent (QAE-Alcool)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans (y compris les repères)
  • Patients en sevrage pour dépendance à l'alcool selon les critères du DSM IV (1994) ; sevrage hospitalier ou ambulatoire de plus de 10 jours et de moins de 10 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité psychiatrique (alcoolisme dipsomane, antériorité d'un ou plusieurs épisodes hypomaniaques ou maniaques, psychoses, dépression sévère, risque suicidaire sévère)
  • Autre syndrome de dépendance que le tabac et l'alcool
  • Problèmes qui entravent la participation à un groupe, tels qu'un trouble de la personnalité borderline sévère ; personnalité antisociale; tendance à la dissociation; les phobies de type interceptive (attaques de panique et hypocondrie...)
  • Des problèmes empêchant de remplir les questionnaires, tels que des dysfonctionnements cognitifs, des dysfonctionnements des capacités d'attention et de concentration, ou une barrière de la langue
  • Pathologie récidivante sévère
  • Besoin d'un suivi individuel hebdomadaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Prévention de la rechute
Chaque patient effectuera 12 séances psychothérapeutiques classiques sur une période de 6 semaines.
Comportemental: Prévention de la rechute
C'est un programme classique de prévention des rechutes qui permet de mesurer la rechute alcoolique dès le premier verre consommé.
Expérimental: Pratique de la pleine conscience
Chaque patient effectuera 12 séances psychothérapeutiques de pleine conscience sur une période de 6 semaines.
Comportemental: Pratique de la pleine conscience
Les interventions de pleine conscience sont des psychothérapies cognitives comportementales qui permettent au patient d'identifier, d'être attentif et d'accepter des phénomènes externes (stimuli sensoriels) et internes (cognition et émotions).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de rechutes alcooliques
Délai: 6 mois
Proportion de patients ayant une consommation d'alcool d'au moins un verre d'alcool
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rechute d'alcool
Délai: 6 mois
Mesure : Nombre de jours écoulés entre la fin du traitement et la première rechute comparer entre les deux interventions (classique ou "mindfulness")
6 mois
Retard dans la rechute de « consommation excessive d'alcool »
Délai: 6 mois
Mesure : Nombre de jours écoulés entre la fin du traitement et la première forte consommation d'alcool (≥4 verres d'alcool pour les femmes et ≥6 verres d'alcool pour les hommes) comparer entre les deux interventions (classique ou "pleine conscience")
6 mois
Fréquence de consommation
Délai: 6 mois
Mesure : Nombre de jours de consommation pendant 6 mois comparer entre les deux interventions (classique ou "mindfulness")
6 mois
Quantités journalières consommées
Délai: 6 mois
Mesure : Nombre de verres standard consommés par jour pendant 6 mois comparé entre les deux interventions (classique ou "pleine conscience")
6 mois
Degré de compétences de pleine conscience
Délai: 6 mois
Mesure : Score à l'échelle KIMS (Kentucky Inventory of Mindfulness Skills) évalué chaque mois, comparer avant et après intervention (classique ou "mindfulness")
6 mois
Gravité du besoin d'alcool
Délai: 6 mois
Mesure : Evalué quotidiennement sur une EVA craving (Echelle Visuelle Analogique) dans le cahier d'observation journalier, comparer avant et après intervention (classique ou "mindfulness")
6 mois
Niveau d'auto-efficacité
Délai: 6 mois
Mesure : Evaluée quotidiennement sur une EVA auto-efficacité (Echelle Visuelle Analogique) dans le cahier d'observation journalier, comparer avant et après intervention (classique ou "pleine conscience")
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Lundbeck SAS 37-45

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHU-321
  • 2016-A00048-43 (Autre identifiant: 2016-A00048-43)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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